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網膜静脈分枝閉塞症におけるレーザーと比較した、レーザーありまたはなしのラニビズマブの有効性と安全性 (BRIGHTER)

2016年9月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

単剤療法として適用される0.5 mgのラニビズマブ硝子体内注射による個別化された安定化基準主導型PRN投与計画の有効性と安全性を評価する、24か月の第IIIb相、非盲検、無作為化、実薬対照、3群多施設共同研究または、網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるレーザー光凝固療法と比較した補助レーザー光凝固療法の併用

この研究では、BRVOに続発するMEによる視覚障害のある患者を対象に、補助的なレーザー治療の有無にかかわらずPRN投与とレーザー光凝固療法（現在の標準治療）を併用した0.5mgのラニビズマブの6ヵ月目までの比較データを生成する。 さらに、この研究の結果は、この適応症で補助的なレーザー治療の有無にかかわらず投与されたラニビズマブの長期（24か月）の安全性と有効性のデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10122
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden 2333 ZA、オランダ、2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、GR、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 29
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten、スイス、4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48006
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina、Slovak Republic、スロバキア、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19、フランス、75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究評価を行う前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • BRVOに続発するMEのみによる視覚障害の診断
  • スクリーニング時およびベースライン時の 73 文字から 19 文字までの BCVA スコア (ETDRS)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • スクリーニング前3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患っている
  • コントロールされていない血圧は、スクリーニングまたはベースラインでの収縮期値が 160 mm Hg を超える、または拡張期値が 100 mm Hg を超えると定義されます。
  • スクリーニング時またはベースライン時にいずれかの眼に活動性の眼周囲または眼の感染症または炎症がある場合
  • スクリーニング時またはベースライン時に制御されていない緑内障、またはいずれかの眼にベースライン前6か月以内に診断された緑内障
  • 研究眼における虹彩の血管新生または血管新生緑内障
  • -ベースライン前6か月以内の全身性抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬の使用
  • -ベースライン前3か月以内の汎網膜レーザー光凝固、または研究対象の眼におけるベースライン後3か月以内に予想または予定されている
  • - 研究眼のベースライン前4か月以内のフォーカルまたはグリッドレーザー光凝固
  • -研究対象の眼でのスクリーニング前の3か月以内の眼内または眼周囲コルチコステロイド（テノン嚢下を含む）の使用
  • -研究対象の眼における眼内コルチコステロイドインプラント（例、デキサメタゾン[Ozurdex®]、フルオシノロンアセトニド[Iluvien®]）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1-ラニビズマブ単剤療法
ラニビズマブ0.5mg
薬：ラニビズマブ
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：2-ラニビズマブとレーザー
ラニビズマブ0.5mg＋レーザー
薬：ラニビズマブ
他の名前：
  • ルセンティス
手順：レーザ
レーザー光凝固
アクティブコンパレータ：3レーザー単独療法
6か月目からラニビズマブ0.5mgによるレーザー単独療法
手順：レーザ
レーザー光凝固

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の平均変化：網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）による視力障害患者のベースラインと比較した6か月目のBCVA変化
時間枠：ベースライン、6 か月

早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) を使用して最高補正視力 (BCVA) 文字を測定しました

参加者がテスト距離 4 メートルで座った状態でのグラフに似ています。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 ベースラインと比較した6か月目の最良矯正視力の平均変化について、t分布/t検定に基づく95%信頼区間およびP値(この平均変化がゼロに等しいという帰無仮説に関連)が計算され、評価されました。 ANOVA モデルによる。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した1か月目から24か月目までの視力の平均変化
時間枠：ベースライン、24 か月
最良矯正視力（BCVA）文字は、参加者が4メートルの検査距離で座った姿勢で、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 (BCVA のベースラインからのプラスの平均変化は改善を示します): 平均平均変化: 各患者について、最初の平均変化は、ベースラインから 24 か月にわたる 1 か月目までの変化の平均として計算されます。 次に、平均変化の平均が、すべての患者の平均変化の平均として計算されます。
ベースライン、24 か月
治療グループ別の1日目から23か月目までのラニビズマブ治療回数
時間枠：1日目から23か月目まで
23 か月間に患者に提供され、LOCF および観察データを使用して FAS 内で実施された注射の数。
1日目から23か月目まで
1 か月目から 6 か月目までの視力の平均変化 (BCVA 文字)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
最良矯正視力（BCVA）文字は、参加者が4メートルの検査距離で座った姿勢で、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）のようなチャートを使用して測定されました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。(A BCVA のベースラインからのプラスの平均変化は改善を示します): 平均平均変化: 各患者について、最初の平均変化は、ベースラインから 6 か月にわたる 1 か月目までの変化の平均として計算されます。 次に、平均変化の平均が、すべての患者の平均変化の平均として計算されます。
ベースラインから 6 か月目まで
12か月目および24か月目のベースラインからの視力BCVA（文字）の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
最良矯正視力（BCVA）文字は、参加者が4メートルの検査距離で座った姿勢で、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）のようなチャートを使用して測定されました。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 ベースラインと比較した 12 か月目および 24 か月目の最良矯正視力の平均変化については、t 分布/t 検定に基づく 95% 信頼区間と P 値 (この平均変化がゼロに等しいという帰無仮説に関連) は次のとおりです。計算され、ANOVA モデルによって評価されました。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
ベースラインから6か月目および24か月目までに1文字以上、5文字以上、10文字以上、15文字以上、および30文字以上の視力が得られた患者の割合（訪問別）
時間枠：ベースライン、6 か月目および 24 か月目
BCVA スコアは、開始距離 4 メートルで評価された糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) の視力チャートで正しく読み取られた文字の数に基づいていました。 スコアの増加は、視力の改善を示します。 この結果は、ベースラインと比較して6か月目および24か月目に1文字以上、5文字以上、10文字以上、15文字以上、および30文字以上改善した参加者の数をANOVAモデルによって評価しました。 ベースラインからのBCVA文字増加または減少を示す患者の割合に関連するエンドポイントは、ベースラインBCVAに基づいて層別化した層別コクラン・マンテル・ヘンツェル検定によって分析されました（ベースラインBCVAが39以下、40～59、以上） 60 文字、治療グループ）。
ベースライン、6 か月目および 24 か月目
研究対象眼において、ベースラインと比較してBCVAが改善したか、または6か月目に73文字以上を達成した患者の数
時間枠：6ヶ月目
最高矯正視力（BCVA）は、参加者が試験距離 4 メートルで座った姿勢で、ベースラインおよび 6 か月目に早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 6 か月目の時点で 73 文字を超える BCVA は、肯定的な結果を示します。
6ヶ月目
研究対象眼において、ベースラインと比較してBCVAが改善したか、24か月目に73文字以上を達成した患者の数
時間枠：24 月目
最高矯正視力（BCVA）は、参加者が試験距離 4 メートルで座った姿勢で、ベースラインおよび 12 か月目に早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似たチャートを使用して測定されました。 EDTRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 24 か月目で 73 文字を超える BCVA は、肯定的な結果を示します。
24 月目
12 か月目および 24 か月目からの中央読み取りセンターが評価した中央サブフィールドの厚さの平均変化と治療群別のベースラインの変化
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
網膜の厚さは、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して測定されました。 標準化された評価を保証するために、画像は中央読み取りセンターによって検査されました。 ベースラインの最良矯正視力のカテゴリーに基づいて層別化が行われ、分析は分散分析 (ANOVA) に基づいて行われました。
12ヶ月目と24ヶ月目
ベースラインと比較した、6 か月目および 24 か月目の NEI-VFQ-25 スコア (複合スコアおよびサブスケール) における患者報告の転帰の平均変化
時間枠：6ヶ月目と24ヶ月目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されています。評価の質問。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 この形式では、スコアは可能な合計スコアの達成パーセンテージを表します。スコア 50 は、可能な最高スコアの 50% を表します。
6ヶ月目と24ヶ月目
BCVA (文字) レーザー単独療法群に無作為化された患者の研究眼における最初のラニビズマブ治療から 24 か月目までの平均変化
時間枠：24 月目

早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) を使用して最高補正視力 (BCVA) 文字を測定しました

参加者がテスト距離 4 メートルで座った状態でのグラフに似ています。 ETDRS の範囲は 0 ～ 100 文字です。 ベースラインと比較した 24 か月目の最良矯正視力の平均変化について、t 分布/t 検定に基づく 95% 信頼区間と P 値 (この平均変化がゼロに等しいという帰無仮説に関連) が計算され、評価されました。 ANOVA モデルによる。
24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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