Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ranibizumab med eller uten laser sammenlignet med laser i grenen retinal veneokklusjon (BRIGHTER)

21. september 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders, fase IIIb, åpen, randomisert, aktiv kontrollert, 3-arm, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til en individualisert, stabiliseringskriterie-drevet PRN-dosering med 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injeksjoner brukt som monoterapi eller med supplerende laserfotokoagulasjon sammenlignet med laserfotokoagulasjon hos pasienter med synshemming på grunn av makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon

Denne studien vil generere sammenlignende data for 0,5 mg ranibizumab ved bruk av PRN-dosering administrert med eller uten tilleggslaserbehandling versus laserfotokoagulasjon (gjeldende standard for behandling) opp til måned 6 hos pasienter med synshemming på grunn av ME sekundært til BRVO. I tillegg vil resultatene av denne studien gi langsiktige (24-måneders) sikkerhets- og effektdata for ranibizumab, administrert med eller uten tilleggsbehandling med laser for denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Hellas, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden 2333 ZA, Nederland, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Sveits, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell studievurdering utføres
  • Diagnose av synshemming utelukkende på grunn av ME sekundært til BRVO
  • BCVA-score ved screening og baseline mellom 73 og 19 bokstaver (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screening
  • Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk verdi på >160 mm Hg eller diastolisk verdi på >100 mm Hg ved screening eller baseline.
  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse ved screening eller baseline i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom ved screening eller baseline eller diagnostisert innen 6 måneder før baseline i begge øyne
  • Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom i studieøyet
  • Bruk av systemisk antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) legemidler innen 6 måneder før baseline
  • Panretinal laserfotokoagulasjon innen 3 måneder før baseline eller forventet eller planlagt innen de neste 3 månedene etter baseline i studieøyet
  • Fokal- eller gitterlaserfotokoagulering innen 4 måneder før baseline i studieøyet
  • Bruk av intra- eller periokulære kortikosteroider (inkludert sub-Tenon) innen 3 måneder før screening i studieøyet
  • Enhver bruk av intraokulære kortikosteroidimplantater (f.eks. deksametason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-ranibizumab monoterapi
Ranibizumab 0,5 mg
Legemiddel: Ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: 2-ranibizumab med laser
Ranibizumab 0,5 mg + laser
Legemiddel: Ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Fremgangsmåte: Laser
laser fotokoagulasjon
Aktiv komparator: 3-laser monoterapi
Laser monoterapi med Ranibizumab 0,5 mg fra måned 6
Fremgangsmåte: Laser
laser fotokoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet: BCVA-endring ved 6. måned sammenlignet med baseline hos pasienter med nedsatt syn på grunn av grenen retinal veneokklusjon (BRVO)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstaver ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling på en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. For gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet ved måned 6 sammenlignet med baseline, ble 95 % konfidensintervall og P-verdi (relatert til nullhypotesen om at denne gjennomsnittlige endringen er lik null) basert på en t-fordeling/t-test beregnet og vurdert av en ANOVA-modell.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra måned 1 til måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling på en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. (En positiv gjennomsnittlig endring fra baseline for BCVA indikerer forbedring): Gjennomsnittlig gjennomsnittsendring: for hver pasient beregnes den første gjennomsnittlige endringen som gjennomsnittet av endringene fra baseline til måned 1 over måned 24. Deretter beregnes gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring som gjennomsnittet av gjennomsnittlige endringer for alle pasienter.
Baseline, 24 måneder
Antall Ranibizumab-behandlinger fra dag 1 til måned 23 etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 23
Antall injeksjoner gitt til pasientene i løpet av 23-månedersperioden og utført innenfor FAS med LOCF og observerte data.
Dag 1 til og med måned 23
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (BCVA-bokstaver) fra måned 1 til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver.(A positiv gjennomsnittlig endring fra baseline for BCVA indikerer forbedring): Gjennomsnittlig gjennomsnittsendring: for hver pasient beregnes den første gjennomsnittlige endringen som gjennomsnittet av endringene fra baseline til måned 1 over måned 6. Deretter beregnes gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring som gjennomsnittet av gjennomsnittlige endringer for alle pasienter.
Fra baseline til og med måned 6
Den gjennomsnittlige endringen i synsskarphet BCVA (bokstaver) fra baseline ved måned 12 og måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Bokstaver med best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling med en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. For gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet ved måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline, ble 95 % konfidensintervall og P-verdi (relatert til nullhypotesen om at denne gjennomsnittlige endringen er lik null) basert på en t-fordeling/t-test. beregnet og ble vurdert av en ANOVA-modell.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Prosentandelen av pasienter med en synsstyrkeøkning på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 brev fra baseline opp til måned 6 og måned 24, ved besøk
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 24
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette utfallet vurderte antall deltakere som hadde forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver for synsskarphet ved måned 6 og måned 24 sammenlignet med baseline, ble vurdert av en ANOVA-modell. Endepunkter relatert til andelen pasienter med BCVA-brevøkning eller tap fra baseline ble analysert via stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test med stratifisering basert på baseline BCVA (baseline BCVA mindre enn eller lik 39, 40 til 59, større enn eller lik 60 brev, behandlingsgrupper).
Baseline, måned 6 og måned 24
Antall pasienter med en BCVA-forbedring vs baseline eller oppnå større enn eller lik 73 bokstaver ved måned 6 i studieøyet
Tidsramme: Måned 6
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 6 mens deltakerne var i sittende stilling på en testavstand på 4 meter. Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver. BCVA over 73 bokstaver ved måned 6 indikerer et positivt utfall.
Måned 6
Antall pasienter med en BCVA-forbedring vs baseline eller oppnådd større enn eller lik 73 bokstaver ved måned 24 i studieøyet
Tidsramme: Måned 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 12 mens deltakerne var i sittende stilling på en testavstand på 4 meter. Utvalget av EDTRS er 0 til 100 bokstaver. BCVA over 73 bokstaver ved måned 24 indikerer et positivt utfall.
Måned 24
Den gjennomsnittlige endringen i sentralt lesesenter-vurdert sentral delfelttykkelse fra måned 12 og måned 24 vs. baseline etter behandlingsarm
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Netthinnetykkelsen ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). Bildene ble gjennomgått av et sentralt lesesenter for å sikre en standardisert evaluering. Stratifisering ble gjort basert på kategorier av baseline best korrigerte synsskarphet og analyse var basert på variansanalyse (ANOVA)
Måned 12 og måned 24
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte resultater i NEI-VFQ-25-poengsum (sammensatt poengsum og subskalaer) ved måned 6 og måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 6 og 24
Undersøkelsen består av 25 elementer som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. I dette formatet representerer poengsummen den oppnådde prosentandelen av den totale mulige poengsummen, f.eks. en poengsum på 50 representerer 50 % av høyest mulig poengsum.
Måned 6 og 24
BCVA (bokstaver) gjennomsnittlig endring fra første ranibizumab-behandling til måned 24 i studieøyet for pasienter randomisert til lasermonoterapiarmen
Tidsramme: Måned 24

Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstaver ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-lignende diagram mens deltakerne var i sittende stilling på en testavstand på 4 meter. Utvalget av ETDRS er 0 til 100 bokstaver. For gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet ved måned 24 sammenlignet med baseline, ble 95 % konfidensintervall og P-verdi (relatert til nullhypotesen om at denne gjennomsnittlige endringen er lik null) basert på en t-fordeling/t-test beregnet og vurdert av en ANOVA-modell.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere