Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu z laserem lub bez lasera w porównaniu z laserem w okluzji gałęzi żyły siatkówki (BRIGHTER)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne, otwarte, randomizowane, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zindywidualizowanego, opartego na kryteriach stabilizacji schematu dawkowania PRN z wstrzyknięciami doszklistkowymi 0,5 mg ranibizumabu stosowanymi w monoterapii lub z uzupełniającą fotokoagulacją laserową w porównaniu z fotokoagulacją laserową u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki

Badanie to wygeneruje dane porównawcze dla 0,5-mg ranibizumabu przy zastosowaniu dawki PRN podawanej z towarzyszącym leczeniem laserowym lub bez niego w porównaniu z fotokoagulacją laserową (aktualny standard leczenia) do 6. miesiąca u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi ME wtórnym do BRVO. Dodatkowo wyniki tego badania dostarczą długoterminowych (24-miesięcznych) danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu, podawanego z lub bez wspomagającego leczenia laserowego w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francja, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48006
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden 2333 ZA, Holandia, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8063
        • Novartis Investigative Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Słowacja, 010 01
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie upośledzenia wzroku wyłącznie z powodu ME wtórnego do BRVO
  • Wynik BCVA na etapie badania przesiewowego i linii bazowej od 73 do 19 liter (ETDRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa >160 mm Hg lub wartość rozkurczowa >100 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie okołogałkowe lub oczne podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej w którymkolwiek oku
  • Niekontrolowana jaskra podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjścia w którymkolwiek oku
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna w badanym oku
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Fotokoagulacja laserowa panretinalna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywana lub zaplanowana w ciągu następnych 3 miesięcy po punkcie wyjściowym w badanym oku
  • Ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Stosowanie kortykosteroidów dooczodołowych lub okołogałkowych (w tym pod torebkę torebkową) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym badanego oka
  • Każde zastosowanie wewnątrzgałkowych implantów kortykosteroidowych (np. deksametazonu [Ozurdex®], acetonidu fluocinolonu [Iluvien®]) w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia 1-ranibizumabem
Ranibizumab 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: 2-ranibizumab z laserem
Ranibizumab 0,5 mg + laser
Inne nazwy:
  • Lucentis
fotokoagulacja laserowa
Aktywny komparator: 3-laserowa monoterapia
Monoterapia laserowa Ranibizumabem 0,5 mg od 6. miesiąca
fotokoagulacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku: zmiana BCVA w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)

podobny do wykresu, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Dla średniej zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową obliczono i oceniono 95% przedział ufności i wartość P (w odniesieniu do hipotezy zerowej, że ta średnia zmiana jest równa zeru) na podstawie rozkładu t/test t przez model ANOVA.

Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia średnia zmiana ostrości wzroku od miesiąca 1 do miesiąca 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. (Dodatnia średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę): Średnia średnia zmiana: dla każdego pacjenta pierwsza średnia zmiana jest obliczana jako średnia zmian od wartości początkowej do miesiąca 1. w ciągu miesiąca 24. Następnie średnia średnia zmiana jest obliczana jako średnia średnich zmian u wszystkich pacjentów.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Liczba terapii ranibizumabem od dnia 1. do miesiąca 23. według grupy leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 23
Liczba iniekcji wykonanych pacjentom w ciągu 23 miesięcy w ramach FAS z LOCF i dane obserwacyjne.
Od dnia 1 do miesiąca 23
Średnia średnia zmiana ostrości wzroku (litery BCVA) od miesiąca 1 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter.(A dodatnia średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę): średnia średnia zmiana: dla każdego pacjenta pierwsza średnia zmiana jest obliczana jako średnia zmian od wartości początkowej do miesiąca 1. w ciągu miesiąca 6. Następnie średnia średnia zmiana jest obliczana jako średnia średnich zmian u wszystkich pacjentów.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA (litery) od wartości wyjściowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu podobnego do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Dla średniej zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w Miesiącu 12 i Miesiącu 24 w porównaniu z punktem wyjściowym, 95% przedział ufności i wartość P (związana z hipotezą zerową, że ta średnia zmiana jest równa zeru) na podstawie rozkładu t/test t zostały obliczono i oceniono za pomocą modelu ANOVA.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i miesiąca 24 według wizyt
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 24
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał liczbę uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter w 6. i 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniano za pomocą modelu ANOVA. Punkty końcowe związane z odsetkiem pacjentów z przyrostem lub utratą BCVA w porównaniu z wartością wyjściową analizowano za pomocą stratyfikowanego testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją opartą na wyjściowej BCVA (wyjściowa BCVA mniejsza lub równa 39, 40 do 59, większa lub równa 60 listów, grupy terapeutyczne).
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 24
Liczba pacjentów z poprawą BCVA w stosunku do wartości wyjściowych lub pacjentów, u których w 6. miesiącu w badanym oku osiągnięto liczbę większą niż lub równą 73 literom
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona za pomocą wykresu przypominającego badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) na początku badania iw 6. miesiącu, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej z odległości testowej wynoszącej 4 metry. Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter. BCVA powyżej 73 liter w miesiącu 6 wskazuje na wynik pozytywny.
Miesiąc 6
Liczba pacjentów z poprawą BCVA w porównaniu z wartością wyjściową lub uzyskaną większą lub równą 73 literom w 24. miesiącu w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona przy użyciu wykresu przypominającego badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) na początku badania iw 12. miesiącu, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej z odległości testowej wynoszącej 4 metry. Zakres EDTRS wynosi od 0 do 100 liter. BCVA powyżej 73 liter w miesiącu 24 wskazuje na wynik pozytywny.
Miesiąc 24
Średnia zmiana w centralnej grubości podpola ocenianej przez Central Reading Centre od miesiąca 12. do miesiąca 24. w porównaniu z wartością wyjściową według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Grubość siatkówki mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Obrazy zostały przejrzane przez centralne centrum czytelnicze, aby zapewnić standaryzowaną ocenę. Stratyfikacji dokonano w oparciu o kategorie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w punkcie wyjściowym, a analizę oparto na analizie wariancji (ANOVA)
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Średnia zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników w skali NEI-VFQ-25 (wynik złożony i podskale) w 6. i 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 24
Ankieta składa się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz pojedyncza pozycja dotycząca ogólnego stanu zdrowia pytanie o ocenę. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Każda pozycja jest następnie przeliczana na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku, np. wynik 50 oznacza 50% najwyższego możliwego wyniku.
Miesiące 6 i 24
BCVA (litery) Średnia zmiana od pierwszego leczenia ranibizumabem do 24. miesiąca w badanym oku u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej monoterapię laserową
Ramy czasowe: Miesiąc 24

Litery najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzono za pomocą badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)

podobny do wykresu, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej w odległości testowej 4 metrów. Zakres ETDRS wynosi od 0 do 100 liter. Dla średniej zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w miesiącu 24 w porównaniu z wartością wyjściową obliczono i oceniono 95% przedział ufności i wartość P (związaną z hipotezą zerową, że ta średnia zmiana jest równa zeru) na podstawie rozkładu t/test t przez model ANOVA.

Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Subskrybuj