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Efficacia e sicurezza del ranibizumab con o senza laser rispetto al laser nell'occlusione della vena retinica del ramo (BRIGHTER)

21 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 24 mesi, di fase IIIb, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a 3 bracci, che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime di dosaggio PRN individualizzato, basato su criteri di stabilizzazione con iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg applicate come monoterapia o con fotocoagulazione laser aggiuntiva rispetto alla fotocoagulazione laser in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata

Questo studio genererà dati comparativi per ranibizumab da 0,5 mg utilizzando il dosaggio PRN somministrato con o senza trattamento laser aggiuntivo rispetto alla fotocoagulazione laser (l'attuale standard di cura) fino al mese 6 in pazienti con disabilità visiva dovuta a ME secondaria a BRVO. Inoltre, i risultati di questo studio forniranno dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine (24 mesi) per ranibizumab, somministrato con o senza trattamento laser aggiuntivo in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden 2333 ZA, Olanda, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
  • Diagnosi di disabilità visiva esclusivamente dovuta a ME secondaria a BRVO
  • Punteggio BCVA allo screening e al basale tra 73 e 19 lettere (ETDRS)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dello screening
  • Pressione sanguigna incontrollata definita come valore sistolico >160 mm Hg o valore diastolico >100 mm Hg allo screening o al basale.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva allo screening o al basale in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato allo screening o al basale o diagnosticato entro 6 mesi prima del basale in entrambi gli occhi
  • Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico antivascular endothelial growth factor (anti-VEGF) entro 6 mesi prima del basale
  • Fotocoagulazione laser panretinica entro 3 mesi prima del basale o anticipata o programmata entro i successivi 3 mesi successivi al basale nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser focale o a griglia entro 4 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
  • Uso di corticosteroidi intra- o perioculari (compreso il sub-Tenon) entro 3 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi uso di impianti di corticosteroidi intraoculari (p. es., desametasone [Ozurdex®], fluocinolone acetonide [Iluvien®]) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con 1-ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Droga: Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: 2-ranibizumab con laser
Ranibizumab 0,5 mg + laser
Droga: Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Laser
fotocoagulazione laser
Comparatore attivo: Monoterapia a 3 laser
Monoterapia laser con Ranibizumab 0,5 mg dal mese 6
Procedura: Laser
fotocoagulazione laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva: variazione della BCVA al mese 6 rispetto al basale nei pazienti con compromissione della vista dovuta all'occlusione della vena retinica di branca (BRVO)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi

Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

simile a un grafico mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Per la variazione media della migliore acuità visiva corretta al mese 6 rispetto al basale, sono stati calcolati e valutati l'intervallo di confidenza al 95% e il valore P (relativo all'ipotesi nulla che questa variazione media sia uguale a zero) sulla base di una distribuzione t/t test da un modello ANOVA.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media media dell'acuità visiva dal mese 1 al mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. (Una variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento): Variazione media media: per ogni paziente, la prima variazione media è calcolata come la media delle variazioni dal basale al mese 1 nel corso del mese 24. Quindi, la variazione media media viene calcolata come la media delle variazioni medie tra tutti i pazienti.
Basale, 24 mesi
Numero di trattamenti con ranibizumab dal giorno 1 al mese 23 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 23
Numero di iniezioni fornite ai pazienti durante il periodo di 23 mesi e condotte all'interno di FAS con LOCF e dati osservati.
Dal giorno 1 al mese 23
Variazione media media dell'acuità visiva (lettere BCVA) dal mese 1 al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. (A la variazione media positiva rispetto al basale di BCVA indica un miglioramento): Variazione media media: per ciascun paziente, la prima variazione media viene calcolata come la media delle variazioni dal basale al mese 1 rispetto al mese 6. Quindi, la variazione media media viene calcolata come la media delle variazioni medie tra tutti i pazienti.
Dal basale fino al mese 6
La variazione media dell'acuità visiva BCVA (lettere) rispetto al basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Per la variazione media della migliore acuità visiva corretta al mese 12 e al mese 24 rispetto al basale, l'intervallo di confidenza al 95% e il valore P (relativo all'ipotesi nulla che questa variazione media sia uguale a zero) sulla base di una distribuzione t/t test sono stati calcolati e valutati mediante un modello ANOVA.
Basale, Mese 12 e Mese 24
La percentuale di pazienti con un aumento dell'acuità visiva di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere dal basale fino al mese 6 e al mese 24, per visita
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 24
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato il numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere di acuità visiva al mese 6 e al mese 24 rispetto al basale, è stato valutato da un modello ANOVA. Gli endpoint relativi alla percentuale di pazienti con guadagno o perdita di lettere BCVA rispetto al basale sono stati analizzati mediante test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato con stratificazione basata sul BCVA al basale (BCVA al basale inferiore o uguale a 39, da 40 a 59, maggiore o uguale a 60 lettere, gruppi di trattamento).
Basale, Mese 6 e Mese 24
Numero di pazienti con un miglioramento della BCVA rispetto al basale o con un raggiungimento maggiore o uguale a 73 lettere al mese 6 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 6
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale e al mese 6 mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. BCVA superiore a 73 lettere al mese 6 indica un risultato positivo.
Mese 6
Numero di pazienti con un miglioramento BCVA rispetto al basale o raggiunto maggiore o uguale a 73 lettere al mese 24 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata utilizzando un grafico simile all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale e al mese 12 mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di EDTRS va da 0 a 100 lettere. BCVA sopra le 73 lettere al mese 24 indica un risultato positivo.
Mese 24
La variazione media dello spessore del sottocampo centrale valutato dal Centro di lettura centrale dal mese 12 e dal mese 24 rispetto al basale per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Lo spessore retinico è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini sono state esaminate da un centro di lettura centrale per garantire una valutazione standardizzata. La stratificazione è stata eseguita in base alle categorie di acuità visiva corretta al basale e l'analisi si è basata sull'analisi della varianza (ANOVA)
Mese 12 e Mese 24
La variazione media degli esiti riferiti dai pazienti nel punteggio NEI-VFQ-25 (punteggio composito e sottoscale) al mese 6 e al mese 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 6 e 24
L'indagine è composta da 25 elementi che rappresentano 11 costrutti relativi alla visione (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento di salute generale domanda di valutazione. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento migliore. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. In questo formato i punteggi rappresentano la percentuale raggiunta del punteggio totale possibile, ad es. un punteggio di 50 rappresenta il 50% del punteggio più alto possibile.
Mesi 6 e 24
BCVA (lettere) Variazione media media dal primo trattamento con ranibizumab al mese 24 nell'occhio dello studio per i pazienti randomizzati al braccio della monoterapia laser
Lasso di tempo: Mese 24

Le lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) sono state misurate utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

simile a un grafico mentre i partecipanti erano in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri. L'intervallo di ETDRS va da 0 a 100 lettere. Per la variazione media della migliore acuità visiva corretta al mese 24 rispetto al basale, sono stati calcolati e valutati l'intervallo di confidenza al 95% e il valore P (relativo all'ipotesi nulla che questa variazione media sia uguale a zero) sulla base di una distribuzione t/t test da un modello ANOVA.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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