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与激光相比，雷珠单抗联合或不联合激光在视网膜分支静脉阻塞中的疗效和安全性 (BRIGHTER)

2016年9月21日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月、IIIb 期、开放标签、随机、主动控制、3 臂、多中心研究，评估以 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射作为单一疗法的个体化、稳定化标准驱动的 PRN 给药方案的疗效和安全性或辅助激光光凝术与激光光凝术在继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿视力障碍患者中的比较

这项研究将生成 0.5 mg 雷珠单抗的比较数据，使用 PRN 给药联合或不联合激光治疗与激光光凝术（目前的护理标准）在 BRVO 继发性 ME 引起的视力障碍患者中进行直至第 6 个月。此外，本研究的结果将提供雷珠单抗的长期（24 个月）安全性和有效性数据，在该适应症中使用或不使用辅助激光治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

视网膜分支静脉阻塞

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Glostrup、丹麦、DK-2600
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2H0C8
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4X3
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Novartis Investigative Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1083
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest、匈牙利、1133
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Novartis Investigative Site
希腊
- - Patras、希腊、26504
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki、希腊、GR 54636
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens、GR、希腊、124 62
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion Crete、GR、希腊、711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa、GR、希腊、411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki、GR、希腊、546 29
    - Novartis Investigative Site
意大利
- - Bari、意大利、70124
    - Novartis Investigative Site
  - Udine、意大利、33100
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna、BO、意大利、40138
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze、FI、意大利、50134
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano、MI、意大利、20132
    - Novartis Investigative Site
  - Milano、MI、意大利、20100
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma、RM、意大利、00144
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino、TO、意大利、10122
    - Novartis Investigative Site
捷克共和国
- - Olomouc、捷克共和国、775 20
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 10、捷克共和国、100 34
    - Novartis Investigative Site
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava、斯洛伐克、826 06
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava、斯洛伐克、851 07
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Zilina、Slovak Republic、斯洛伐克、010 01
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Dijon、法国、21033
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon、法国、69003
    - Novartis Investigative Site
  - Nice、法国、06000
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 19、法国、75940
    - Novartis Investigative Site
  - Paris cedex 10、法国、75010
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Bielsko-Biala、波兰、43-300
    - Novartis Investigative Site
  - Gdansk、波兰、80-809
    - Novartis Investigative Site
  - Kraków、波兰、31-501
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin、波兰、20-079
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa、波兰、02-005
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw、波兰、50-556
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
    - Novartis Investigative Site
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Novartis Investigative Site
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin 7、爱尔兰
    - Novartis Investigative Site
瑞典
- - Örebro、瑞典、701 85
    - Novartis Investigative Site
瑞士
- - Bern、瑞士、3012
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne、瑞士、1007
    - Novartis Investigative Site
  - Olten、瑞士、4600
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich、瑞士、8063
    - Novartis Investigative Site
英国
- - Belfast、英国、BT12 6BA
    - Novartis Investigative Site
  - Birmingham、英国、B9 5SS
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol、英国、BS1 2LX
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、EC1V 2PD
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、NW1 5QH
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
    - Novartis Investigative Site
  - Plymouth、英国、PL4 6PL
    - Novartis Investigative Site
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
    - Novartis Investigative Site
荷兰
- - Leiden 2333 ZA、荷兰、2333
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam、荷兰、3011 BH
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg、荷兰、5022 GC
    - Novartis Investigative Site
葡萄牙
- - Coimbra、葡萄牙、3000-354
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra、葡萄牙、3030-163
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa、葡萄牙、1349-019
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa、葡萄牙、1050-085
    - Novartis Investigative Site
  - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Porto、葡萄牙、4200-319
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Madrid、西班牙、28046
    - Novartis Investigative Site
- Castilla y Leon
  - Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Barcelona、Cataluña、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona、Cataluña、西班牙、08022
    - Novartis Investigative Site
  - L´Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03016
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48006
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在进行任何研究评估之前必须获得书面知情同意书
仅由继发于 BRVO 的 ME 引起的视力损害的诊断
筛选和基线时的 BCVA 分数在 73 到 19 个字母之间 (ETDRS)

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女
筛选前不到 3 个月的中风或心肌梗塞
不受控制的血压定义为在筛选或基线时收缩压值 >160 毫米汞柱或舒张压值 >100 毫米汞柱。
任何一只眼睛在筛选或基线时出现任何活动性眼周或眼部感染或炎症
筛选或基线时未控制的青光眼或在基线前 6 个月内在任何一只眼睛中被诊断
研究眼中虹膜的新生血管形成或新生血管性青光眼
基线前 6 个月内使用过任何全身性抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物
在研究眼中，基线前 3 个月内或预期或计划在基线后接下来的 3 个月内进行全视网膜激光光凝术
研究眼中基线前 4 个月内的局部或网格激光光凝术
在研究眼中筛选前 3 个月内使用眼内或眼周皮质类固醇（包括眼球筋膜下）
在研究眼中使用任何眼内皮质类固醇植入物（例如地塞米松 [Ozurdex®]、氟轻松 [Iluvien®]）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1-雷珠单抗单药治疗雷珠单抗 0.5 毫克	药品：雷珠单抗其他名称： Lucentis
实验性的：2-雷珠单抗激光雷珠单抗 0.5 毫克 + 激光	药品：雷珠单抗其他名称： Lucentis 程序：激光激光光凝术
有源比较器：3激光单一疗法从第 6 个月开始使用雷珠单抗 0.5 mg 进行激光单一疗法	程序：激光激光光凝术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视力的平均变化：由于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 导致的视力障碍患者第 6 个月的 BCVA 变化与基线相比大体时间：基线，6 个月	使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测量最佳矫正视力 (BCVA) 字母 -类似图表，而参与者在 4 米的测试距离处处于坐姿。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。对于与基线相比第 6 个月最佳矫正视力的平均变化，基于 t 分布/t 检验计算和评估了 95% 置信区间和 P 值（与该平均变化等于零的零假设相关）通过方差分析模型。	基线，6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与基线相比，第 1 个月至第 24 个月的视力平均变化大体时间：基线，24 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的图表测量的，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。（BCVA 基线的正平均变化表示改善）：平均平均变化：对于每位患者，第一个平均变化计算为第 24 个月从基线到第 1 个月的变化的平均值。然后，平均变化被计算为所有患者的平均变化的平均值。	基线，24 个月
治疗组从第 1 天到第 23 个月的雷珠单抗治疗次数大体时间：第 1 天到第 23 个月	在 23 个月期间向患者提供并在 FAS 内使用 LOCF 和观察数据进行的注射次数。	第 1 天到第 23 个月
从第 1 个月到第 6 个月的平均视力变化（BCVA 字母）大体时间：从基线到第 6 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样的图表测量的，而参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。（A BCVA 相对于基线的正平均变化表示改善）：平均平均变化：对于每位患者，第一个平均变化计算为从基线到第 1 个月超过第 6 个月的变化的平均值。然后，平均变化被计算为所有患者的平均变化的平均值。	从基线到第 6 个月
第 12 个月和第 24 个月时视力 BCVA（字母）相对于基线的平均变化大体时间：基线、第 12 个月和第 24 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 字母是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样的图表测量的，而参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。对于与基线相比第 12 个月和第 24 个月最佳矫正视力的平均变化，基于 t 分布/t 检验的 95% 置信区间和 P 值（与该平均变化等于零的零假设相关）是计算并通过方差分析模型进行评估。	基线、第 12 个月和第 24 个月
从基线到第 6 个月和第 24 个月，视敏度增加≥1、≥5、≥10、≥15 和≥30 个字母的患者百分比（按访视）大体时间：基线、第 6 个月和第 24 个月	BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。增加的分数表示敏锐度的改善。该结果评估了与基线相比，第 6 个月和第 24 个月视力提高 ≥1、≥5、≥10、≥15 和 ≥30 个字母的参与者人数，并通过方差分析模型进行评估。通过基于基线 BCVA（基线 BCVA 小于或等于 39、40 至 59、大于或等于60 个字母，治疗组）。	基线、第 6 个月和第 24 个月
在第 6 个月研究眼中 BCVA 改善与基线或达到大于或等于 73 个字母的患者人数大体时间：第 6 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样图表在基线和第 6 个月测量，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。第 6 个月的 BCVA 超过 73 个字母表明结果是积极的。	第 6 个月
在第 24 个月研究眼中 BCVA 改善与基线或达到大于或等于 73 个字母的患者人数大体时间：第 24 个月	最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样图表在基线和第 12 个月测量，同时参与者处于坐姿，测试距离为 4 米。 EDTRS 的范围是 0 到 100 个字母。第 24 个月时 BCVA 超过 73 个字母表明结果是积极的。	第 24 个月
从第 12 个月和第 24 个月开始，中央读数中心评估的中央子场厚度的平均变化与治疗组的基线相比大体时间：第 12 个月和第 24 个月	使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜厚度。这些图像由中央阅读中心审查，以确保标准化评估。根据基线最佳矫正视力类别进行分层，分析基于方差分析 (ANOVA)	第 12 个月和第 24 个月
与基线相比，第 6 个月和第 24 个月患者报告的 NEI-VFQ-25 评分（综合评分和分量表）结果的平均变化大体时间：第 6 个月和第 24 个月	该调查包括 25 个项目，代表 11 个视觉相关结构（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视觉）加上单项一般健康评级问题。所有项目都进行评分，因此高分代表更好的功能。然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。在此格式中，分数表示已达到的总可能分数的百分比，例如50 分代表最高分的 50%。	第 6 个月和第 24 个月
BCVA（字母）从第一次雷珠单抗治疗到第 24 个月随机分配至激光单药治疗组患者的研究眼的平均平均变化大体时间：第 24 个月	使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测量最佳矫正视力 (BCVA) 字母 -类似图表，而参与者在 4 米的测试距离处处于坐姿。 ETDRS 的范围是 0 到 100 个字母。对于与基线相比第 24 个月最佳矫正视力的平均变化，基于 t 分布/t 检验计算和评估了 95% 置信区间和 P 值（与该平均变化等于零的零假设相关）通过方差分析模型。	第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月14日

首次发布 (估计)

2012年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

雷珠单抗的临床试验

Hoffmann-La Roche

完全的

在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评估 Ranibizumab 输液系统与每月 Ranibizumab 注射相比较的 III 期研究 (Archway)

新生血管性年龄相关性黄斑变性

美国
Kyoto University, Graduate School of Medicine
Novartis

未知

雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞

BRVO/CRVO 引起的黄斑水肿

日本
Centro Hospitalar do Porto

完全的

玻璃体对雷珠单抗玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿反应的影响 (DEVITRA)

糖尿病性黄斑水肿

葡萄牙
New England Retina Associates

完全的

Lucentis 作为基于 TTT-ICG 的辅助疗法治疗脉络膜黑色素瘤

脉络膜黑色素瘤

美国
Federico II University

完全的

玻璃体内注射雷珠单抗后放射性黄斑病视网膜和血管特征的评估

放射黄斑病变
University Hospital, Bonn

完全的

继发于年龄相关性黄斑变性研究的色素上皮撕裂中的雷珠单抗 (RIP)

年龄相关性黄斑变性

德国
Hoffmann-La Roche

招聘中

使用 Ranibizumab 的港口递送系统的扩展研究（门户网站） (Portal)

新生血管性年龄相关性黄斑变性

比利时, 美国, 英国, 意大利, 阿根廷, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 奥地利, 巴西, 德国, 瑞士, 台湾, 法国
Novartis Pharmaceuticals

完全的

加拿大使用 Ranibizumab 治疗和扩展分析试验 (CAN-TREAT)

湿AMD

加拿大
Hoffmann-La Roche

招聘中

在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (Velodrome) 患者中使用 Ranibizumab 进行端口输送系统的 36 周补充方案的疗效、安全性和药代动力学研究

新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)

比利时, 大韩民国, 德国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 意大利, 阿根廷, 以色列, 奥地利, 巴西, 法国, 新加坡, 瑞士, 台湾, 火鸡
Vista Klinik

完全的

SD-OCT 引导的玻璃体内雷珠单抗治疗近视引起的脉络膜新生血管

年龄相关性黄斑变性 | 脉络膜新生血管

瑞士

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1-雷珠单抗单药治疗雷珠单抗 0.5 毫克	药品：雷珠单抗其他名称： Lucentis
实验性的：2-雷珠单抗激光雷珠单抗 0.5 毫克 + 激光	药品：雷珠单抗其他名称： Lucentis 程序：激光激光光凝术
有源比较器：3激光单一疗法从第 6 个月开始使用雷珠单抗 0.5 mg 进行激光单一疗法	程序：激光激光光凝术

与激光相比，雷珠单抗联合或不联合激光在视网膜分支静脉阻塞中的疗效和安全性 (BRIGHTER)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

雷珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点