Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ranibizumab met of zonder laser in vergelijking met laser bij occlusie van netvliesaderen (BRIGHTER)

21 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 maanden durende, fase IIIb, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, 3-armige, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een geïndividualiseerd, op stabilisatiecriteria gebaseerd PRN-doseringsregime met 0,5 mg ranibizumab intravitreale injecties toegepast als monotherapie of met adjunctieve laserfotocoagulatie in vergelijking met laserfotocoagulatie bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie

Deze studie zal vergelijkende gegevens genereren voor 0,5 mg ranibizumab met behulp van PRN-dosering toegediend met of zonder aanvullende laserbehandeling versus laserfotocoagulatie (de huidige zorgstandaard) tot maand 6 bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van ME secundair aan BRVO. Bovendien zullen de resultaten van deze studie veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn (24 maanden) opleveren voor ranibizumab, toegediend met of zonder aanvullende laserbehandeling bij deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrijk, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden 2333 ZA, Nederland, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slowakije, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8063
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
  • Diagnose van visuele beperking uitsluitend te wijten aan ME secundair aan BRVO
  • BCVA-score bij screening en baseline tussen 73 en 19 letters (ETDRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voor de screening
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische waarde van >160 mm Hg of diastolische waarde van >100 mm Hg bij screening of baseline.
  • Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking bij screening of basislijn in een van beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom bij screening of baseline of gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor baseline in een van beide ogen
  • Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog
  • Gebruik van systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór baseline
  • Panretinale laserfotocoagulatie binnen 3 maanden vóór de baseline of verwacht of gepland binnen de volgende 3 maanden na de baseline in het onderzoeksoog
  • Focale of rasterlaserfotocoagulatie binnen 4 maanden vóór de basislijn in het onderzoeksoog
  • Gebruik van intra- of perioculaire corticosteroïden (inclusief sub-Tenon) binnen 3 maanden voor screening in het onderzoeksoog
  • Elk gebruik van intraoculaire corticosteroïdimplantaten (bijv. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolonacetonide [Iluvien®]) in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-ranibizumab monotherapie
Ranibizumab 0,5 mg
Geneesmiddel: Ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: 2-ranibizumab met laser
Ranibizumab 0,5 mg + laser
Geneesmiddel: Ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Procedure: Laser
laser fotocoagulatie
Actieve vergelijker: Monotherapie met 3 lasers
Lasermonotherapie met Ranibizumab 0,5 mg vanaf maand 6
Procedure: Laser
laser fotocoagulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte: BCVA-verandering in maand 6 vergeleken met baseline bij patiënten met visuele beperking als gevolg van Branch Retinale Vein Occlusion (BRVO)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Voor de gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 6 vergeleken met de basislijn, werden het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de P-waarde (gerelateerd aan de nulhypothese dat deze gemiddelde verandering gelijk is aan nul) op basis van een t-distributie/t-test berekend en beoordeeld door een ANOVA-model.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van maand 1 tot en met maand 24 in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. (Een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van BCVA duidt op verbetering): Gemiddelde gemiddelde verandering: voor elke patiënt wordt de eerste gemiddelde verandering berekend als het gemiddelde van de veranderingen vanaf de basislijn tot maand 1 gedurende maand 24. Vervolgens wordt de gemiddelde gemiddelde verandering berekend als het gemiddelde van de gemiddelde veranderingen voor alle patiënten.
Basislijn, 24 maanden
Aantal Ranibizumab-behandelingen van dag 1 tot maand 23 per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 23
Aantal injecties dat tijdens de periode van 23 maanden aan de patiënten is toegediend en binnen FAS is uitgevoerd met LOCF en geobserveerde gegevens.
Dag 1 tot en met maand 23
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (BCVA-letters) van maand 1 tot en met maand 6
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters.(A positieve gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van BCVA duidt op verbetering): Gemiddelde gemiddelde verandering: voor elke patiënt wordt de eerste gemiddelde verandering berekend als het gemiddelde van de veranderingen vanaf baseline tot maand 1 over maand 6. Vervolgens wordt de gemiddelde gemiddelde verandering berekend als het gemiddelde van de gemiddelde veranderingen voor alle patiënten.
Van baseline tot en met maand 6
De gemiddelde verandering in gezichtsscherpte BCVA (letters) vanaf de basislijn in maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Voor de gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 12 en maand 24 vergeleken met baseline, werden het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de P-waarde (gerelateerd aan de nulhypothese dat deze gemiddelde verandering gelijk is aan nul) op basis van een t-verdeling/t-test berekend en beoordeeld door een ANOVA-model.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Het percentage patiënten met een gezichtsscherptewinst van ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 en ≥30 letters vanaf baseline tot maand 6 en maand 24, per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 24
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Dit resultaat beoordeelde het aantal deelnemers met een verbetering van ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 en ≥ 30 letters van gezichtsscherpte in maand 6 en maand 24 in vergelijking met de uitgangswaarde, werd beoordeeld door een ANOVA-model. Eindpunten met betrekking tot het percentage patiënten met BCVA-letterwinst of -verlies ten opzichte van baseline werden geanalyseerd via een gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test met stratificatie op basis van BCVA bij baseline (BCVA bij baseline kleiner dan of gelijk aan 39, 40 tot 59, groter dan of gelijk aan 60 brieven, behandelingsgroepen).
Basislijn, maand 6 en maand 24
Aantal patiënten met een BCVA-verbetering versus basislijn of met een bereik groter dan of gelijk aan 73 letters in maand 6 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maand 6
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek bij baseline en maand 6 terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. BCVA boven 73 letters in maand 6 duidt op een positief resultaat.
Maand 6
Aantal patiënten met een BCVA-verbetering versus basislijn of groter dan of gelijk aan 73 letters bereikt in maand 24 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maand 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafiek bij baseline en maand 12 terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van EDTRS is 0 tot 100 letters. BCVA boven 73 letters op maand 24 duidt op een positief resultaat.
Maand 24
De gemiddelde verandering in door het centrale leescentrum beoordeelde dikte van het centrale subveld vanaf maand 12 en maand 24 vs. baseline per behandelingsarm
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT). De afbeeldingen werden beoordeeld door een centraal leescentrum om een ​​gestandaardiseerde evaluatie te garanderen. Stratificatie werd gedaan op basis van categorieën van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte en analyse was gebaseerd op variantieanalyse (ANOVA)
Maand 12 en maand 24
De gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten in de NEI-VFQ-25-score (samengestelde score en subschalen) in maand 6 en maand 24 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Maanden 6 en 24
De enquête bestaat uit 25 items die 11 zichtgerelateerde constructen vertegenwoordigen (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item algemene gezondheid beoordeling vraag. Alle items worden gescoord zodat een hoge score staat voor een beter functioneren. Elk item wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten. In dit formaat vertegenwoordigen scores het behaalde percentage van de totaal mogelijke score, b.v. een score van 50 vertegenwoordigt 50% van de hoogst mogelijke score.
Maanden 6 en 24
BCVA (letters) gemiddelde gemiddelde verandering vanaf de eerste behandeling met ranibizumab tot maand 24 in het onderzoeksoog voor patiënten gerandomiseerd naar de groep met lasermonotherapie
Tijdsspanne: Maand 24

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters werden gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-achtige grafiek terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten op een testafstand van 4 meter. Het bereik van ETDRS is 0 tot 100 letters. Voor de gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 24 vergeleken met de basislijn, werden het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de P-waarde (gerelateerd aan de nulhypothese dat deze gemiddelde verandering gelijk is aan nul) op basis van een t-distributie/t-test berekend en beoordeeld door een ANOVA-model.
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren