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Eficacia y seguridad de ranibizumab con o sin láser en comparación con láser en la oclusión de rama venosa retiniana (BRIGHTER)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IIIb, abierto, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, de 24 meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de un régimen de dosificación PRN individualizado y basado en criterios de estabilización con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab aplicadas como monoterapia o con fotocoagulación láser adyuvante en comparación con la fotocoagulación láser en pacientes con deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de rama venosa retiniana

Este estudio generará datos comparativos para 0,5 mg de ranibizumab usando una dosis PRN administrada con o sin tratamiento con láser adyuvante versus fotocoagulación con láser (el estándar de atención actual) hasta el Mes 6 en pacientes con discapacidad visual debido a EM secundaria a BRVO. Además, los resultados de este estudio proporcionarán datos de seguridad y eficacia a largo plazo (24 meses) para ranibizumab, administrado con o sin tratamiento complementario con láser en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Eslovaquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden 2333 ZA, Países Bajos, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Suiza, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8063
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  • Diagnóstico de discapacidad visual exclusivamente por EM secundario a BRVO
  • Puntuación de BCVA en la selección y el valor inicial entre 73 y 19 letras (ETDRS)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la selección
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico de >160 mm Hg o un valor diastólico de >100 mm Hg en la selección o al inicio.
  • Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa en la selección o al inicio en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en la selección o al inicio o diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores al inicio en cualquiera de los ojos
  • Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el ojo de estudio
  • Uso de cualquier factor de crecimiento endotelial antivascular sistémico (anti-VEGF) dentro de los 6 meses anteriores al inicio
  • Fotocoagulación con láser panretinal dentro de los 3 meses anteriores al inicio o prevista o programada dentro de los próximos 3 meses posteriores al inicio en el ojo del estudio
  • Fotocoagulación láser focal o en cuadrícula dentro de los 4 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio
  • Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares (incluyendo sub-Tenon) dentro de los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
  • Cualquier uso de implantes de corticosteroides intraoculares (p. ej., dexametasona [Ozurdex®], acetónido de fluocinolona [Iluvien®]) en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con 1-ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Droga: Ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: 2-ranibizumab con láser
Ranibizumab 0,5 mg + láser
Droga: Ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Procedimiento: Láser
fotocoagulación láser
Comparador activo: Monoterapia con 3 láseres
Monoterapia láser con Ranibizumab 0,5 mg a partir del Mes 6
Procedimiento: Láser
fotocoagulación láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual: cambio de BCVA en el mes 6 en comparación con el valor inicial en pacientes con deterioro visual debido a la oclusión de una rama venosa de la retina (BRVO)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses

Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) se midieron utilizando el Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS)

como un gráfico mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Para el cambio medio de la agudeza visual mejor corregida en el Mes 6 en comparación con el valor inicial, se calcularon y evaluaron el intervalo de confianza del 95 % y el valor P (relacionado con la hipótesis nula de que este cambio medio es igual a cero) en función de una distribución t/prueba t por un modelo ANOVA.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio promedio promedio en la agudeza visual desde el mes 1 hasta el mes 24 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. (Un cambio promedio positivo desde el inicio de BCVA indica una mejora): Cambio promedio promedio: para cada paciente, el primer cambio promedio se calcula como el promedio de los cambios desde el inicio hasta el Mes 1 durante el Mes 24. Luego, el cambio promedio promedio se calcula como el promedio de los cambios promedio en todos los pacientes.
Línea base, 24 meses
Número de tratamientos con ranibizumab desde el día 1 hasta el mes 23 por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 23
Número de inyecciones proporcionadas a los pacientes durante el período de 23 meses y realizadas dentro de FAS con LOCF y datos observados.
Del día 1 al mes 23
Cambio promedio promedio en la agudeza visual (letras BCVA) desde el mes 1 hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. (A el cambio promedio positivo desde el inicio de BCVA indica una mejora): Cambio promedio promedio: para cada paciente, el primer cambio promedio se calcula como el promedio de los cambios desde el inicio hasta el Mes 1 durante el Mes 6. Luego, el cambio promedio promedio se calcula como el promedio de los cambios promedio en todos los pacientes.
Desde el inicio hasta el mes 6
El cambio medio en la agudeza visual BCVA (letras) desde el inicio en el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midieron utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Para el cambio medio de la agudeza visual mejor corregida en el Mes 12 y el Mes 24 en comparación con el valor inicial, el intervalo de confianza del 95 % y el valor P (relacionado con la hipótesis nula de que este cambio medio es igual a cero) basados ​​en una distribución t/prueba t fueron calculados y evaluados por un modelo ANOVA.
Línea de base, Mes 12 y Mes 24
El porcentaje de pacientes con una ganancia de agudeza visual de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 24, por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 24
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el número de participantes que tuvieron una mejora de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras de agudeza visual en el Mes 6 y el Mes 24 en comparación con el valor inicial, se evaluó mediante un modelo ANOVA. Los criterios de valoración relacionados con la proporción de pacientes con ganancia o pérdida de letras BCVA desde el inicio se analizaron mediante la prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel con estratificación basada en la BCVA inicial (BCVA inicial menor o igual a 39, 40 a 59, mayor o igual a 60 letras, grupos de tratamiento).
Línea de base, Mes 6 y Mes 24
Número de pacientes con una mejoría de la BCVA en comparación con el valor inicial o que alcanzaron 73 letras o más en el mes 6 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) al inicio y en el mes 6 mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. BCVA por encima de 73 letras en el Mes 6 indica un resultado positivo.
Mes 6
Número de pacientes con una mejoría de BCVA frente al valor inicial o mayor o igual a 73 letras en el mes 24 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió utilizando un gráfico similar al del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) al inicio y en el mes 12 mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. BCVA por encima de 73 letras en el Mes 24 indica un resultado positivo.
Mes 24
El cambio medio en el grosor del subcampo central evaluado por el Centro de lectura central desde el mes 12 y el mes 24 frente al valor inicial por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24
El grosor de la retina se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Las imágenes fueron revisadas por un centro de lectura central para asegurar una evaluación estandarizada. La estratificación se realizó en función de las categorías de agudeza visual mejor corregida al inicio y el análisis se basó en el análisis de varianza (ANOVA)
Mes 12 y Mes 24
El cambio medio en los resultados informados por el paciente en la puntuación NEI-VFQ-25 (puntuación compuesta y subescalas) en el mes 6 y el mes 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Meses 6 y 24
La encuesta consta de 25 ítems que representan 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión del color, visión periférica) más un solo ítem de salud general. pregunta de calificación. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. En este formato, las puntuaciones representan el porcentaje logrado de la puntuación total posible, p. una puntuación de 50 representa el 50% de la puntuación más alta posible.
Meses 6 y 24
BCVA (letras) Cambio promedio promedio desde el primer tratamiento con ranibizumab hasta el mes 24 en el ojo del estudio para pacientes aleatorizados al brazo de monoterapia con láser
Periodo de tiempo: Mes 24

Las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) se midieron utilizando el Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS)

como un gráfico mientras los participantes estaban sentados a una distancia de prueba de 4 metros. El rango de ETDRS es de 0 a 100 letras. Para el cambio medio de la agudeza visual mejor corregida en el mes 24 en comparación con el valor inicial, se calcularon y evaluaron el intervalo de confianza del 95 % y el valor P (relacionado con la hipótesis nula de que este cambio medio es igual a cero) en función de una distribución t/prueba t por un modelo ANOVA.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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