Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab med eller uden laser sammenlignet med laser i grenen retinal veneokklusion (BRIGHTER)

21. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-måneders, fase IIIb, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, 3-arm, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​et individualiseret, stabiliseringskriterie-drevet PRN-doseringsregime med 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner anvendt som monoterapi eller med supplerende laserfotokoagulation i sammenligning med laserfotokoagulation hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusion

Denne undersøgelse vil generere sammenlignende data for 0,5 mg ranibizumab ved brug af PRN-dosering administreret med eller uden supplerende laserbehandling versus laserfotokoagulation (den nuværende standard for pleje) op til måned 6 hos patienter med synsnedsættelse på grund af ME sekundært til BRVO. Derudover vil resultaterne af denne undersøgelse give langsigtede (24-måneders) sikkerheds- og effektdata for ranibizumab, administreret med eller uden supplerende laserbehandling i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden 2333 ZA, Holland, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakiet, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres
  • Diagnose af synsnedsættelse udelukkende på grund af ME sekundært til BRVO
  • BCVA-score ved screening og baseline mellem 73 og 19 bogstaver (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi på >160 mm Hg eller diastolisk værdi på >100 mm Hg ved screening eller baseline.
  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse ved screening eller baseline i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom ved screening eller baseline eller diagnosticeret inden for 6 måneder før baseline i begge øjne
  • Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet
  • Brug af systemisk antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) lægemidler inden for 6 måneder før baseline
  • Panretinal laserfotokoagulation inden for 3 måneder før baseline eller forventet eller planlagt inden for de næste 3 måneder efter baseline i undersøgelsesøjet
  • Fokal- eller gitterlaserfotokoagulation inden for 4 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
  • Brug af intra- eller periokulære kortikosteroider (inklusive sub-Tenon) inden for 3 måneder før screening i undersøgelsesøjet
  • Enhver brug af intraokulære kortikosteroidimplantater (f.eks. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolonacetonid [Iluvien®]) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-ranibizumab monoterapi
Ranibizumab 0,5 mg
Medicin: Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: 2-ranibizumab med laser
Ranibizumab 0,5 mg + laser
Medicin: Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: Laser
laser fotokoagulation
Aktiv komparator: 3-laser monoterapi
Laser monoterapi med Ranibizumab 0,5 mg fra måned 6
Procedure: Laser
laser fotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed: BCVA-ændring ved 6. måned sammenlignet med baseline hos patienter med synsnedsættelse på grund af grennethinde-veneokklusion (BRVO)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstaver blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling på en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. For den gennemsnitlige ændring af den bedste korrigerede synsstyrke ved 6. måned sammenlignet med baseline, blev 95 % konfidensintervallet og P-værdien (relateret til nulhypotesen, at denne middelændring er lig nul) baseret på en t-fordeling/t-test beregnet og vurderet af en ANOVA-model.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring i synsskarphed fra måned 1 til måned 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. (En positiv gennemsnitlig ændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring): Gennemsnitlig ændring: For hver patient beregnes den første gennemsnitlige ændring som gennemsnittet af ændringerne fra baseline til måned 1 over måned 24. Derefter beregnes den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring som gennemsnittet af de gennemsnitlige ændringer på tværs af alle patienter.
Baseline, 24 måneder
Antal Ranibizumab-behandlinger fra dag 1 til måned 23 efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 23
Antal injektioner givet til patienterne i løbet af 23 måneders perioden og udført inden for FAS med LOCF og observerede data.
Dag 1 til og med måned 23
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (BCVA-bogstaver) fra måned 1 til og med måned 6
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver.(A positiv gennemsnitsændring fra baseline af BCVA indikerer forbedring): Gennemsnitlig ændring: for hver patient beregnes den første gennemsnitlige ændring som gennemsnittet af ændringerne fra baseline til måned 1 over måned 6. Derefter beregnes den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring som gennemsnittet af de gennemsnitlige ændringer på tværs af alle patienter.
Fra baseline til og med måned 6
Den gennemsnitlige ændring i synsskarphed BCVA (bogstaver) fra baseline ved måned 12 og måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Bogstaver med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram, mens deltagerne sad i en siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. For den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline, var 95 % konfidensintervallet og P-værdien (relateret til nulhypotesen, at denne middelændring er lig nul) baseret på en t-fordeling/t-test. beregnet og blev vurderet af en ANOVA-model.
Baseline, måned 12 og måned 24
Procentdelen af ​​patienter med en synsstyrkeforøgelse på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 breve fra baseline op til måned 6 og måned 24, ved besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 24
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkeskema vurderet ved en startafstand på 4 meter. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede antallet af deltagere, som havde en forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver for synsstyrke ved måned 6 og måned 24 sammenlignet med baseline, blev vurderet ved en ANOVA-model. Endepunkter relateret til andelen af ​​patienter med BCVA-bogstavstigning eller -tab fra baseline blev analyseret via stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test med stratificering baseret på baseline BCVA (baseline BCVA mindre end eller lig med 39, 40 til 59, større end eller lig med 60 breve, behandlingsgrupper).
Baseline, måned 6 og måned 24
Antal patienter med en BCVA-forbedring vs. baseline eller opnåelse større end eller lig med 73 bogstaver ved 6. måned i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 6
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 6, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. BCVA over 73 bogstaver ved 6. måned indikerer et positivt resultat.
Måned 6
Antal patienter med en BCVA-forbedring vs. baseline eller opnået større end eller lig med 73 bogstaver ved måned 24 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagram ved baseline og måned 12, mens deltagerne var i siddende stilling i en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​EDTRS er 0 til 100 bogstaver. BCVA over 73 bogstaver ved måned 24 indikerer et positivt resultat.
Måned 24
Den gennemsnitlige ændring i centralt læsecenter-vurderet central delfelttykkelse fra måned 12 og måned 24 vs. baseline efter behandlingsarm
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Nethindens tykkelse blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Billederne blev gennemgået af et centralt læsecenter for at sikre en standardiseret evaluering. Stratificering blev udført baseret på kategorier af baseline bedst korrigerede synsstyrke & analyse var baseret på variansanalyse (ANOVA)
Måned 12 og måned 24
Den gennemsnitlige ændring i patientrapporterede resultater i NEI-VFQ-25-score (sammensat score og subskalaer) ved 6. og 24. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 6 og 24
Undersøgelsen består af 25 punkter, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. I dette format repræsenterer scores den opnåede procentdel af den samlede mulige score, f.eks. en score på 50 repræsenterer 50 % af den højest mulige score.
Måned 6 og 24
BCVA (bogstaver) gennemsnitlig ændring fra første ranibizumab-behandling til måned 24 i undersøgelsesøjet for patienter randomiseret til lasermonoterapiarmen
Tidsramme: Måned 24

Bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstaver blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-lignende diagram, mens deltagerne var i siddende stilling på en testafstand på 4 meter. Rækkevidden af ​​ETDRS er 0 til 100 bogstaver. For den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsstyrke ved måned 24 sammenlignet med baseline, blev 95 % konfidensintervallet og P-værdien (relateret til nulhypotesen, at denne middelændring er lig med nul) baseret på en t-fordeling/t-test beregnet og vurderet af en ANOVA-model.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner