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Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab mit oder ohne Laser im Vergleich zum Laser beim Verschluss einer Netzhautvene (BRIGHTER)

21. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, dreiarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines individualisierten, auf Stabilisierungskriterien basierenden PRN-Dosierungsschemas mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, angewendet als Monotherapie oder mit zusätzlicher Laser-Photokoagulation im Vergleich zur Laser-Photokoagulation bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems als Folge eines Netzhautvenenverschlusses

Diese Studie wird Vergleichsdaten für 0,5 mg Ranibizumab unter Verwendung einer PRN-Dosierung mit oder ohne zusätzlicher Laserbehandlung im Vergleich zur Laserphotokoagulation (der aktuellen Standardbehandlung) bis zum 6. Monat bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von ME als Folge von BRVO generieren. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie Langzeitdaten (24 Monate) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab liefern, das in dieser Indikation mit oder ohne zusätzliche Laserbehandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden 2333 ZA, Niederlande, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slowakei, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Diagnose einer Sehbehinderung ausschließlich aufgrund von ME als Folge von BRVO
  • BCVA-Score bei Screening und Baseline zwischen 73 und 19 Buchstaben (ETDRS)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert von >160 mm Hg oder diastolischer Wert von >100 mm Hg beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung beim Screening oder bei Studienbeginn in einem Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom beim Screening oder bei Studienbeginn oder diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn in einem Auge
  • Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom im Untersuchungsauge
  • Verwendung systemischer Medikamente gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Panretinale Laserphotokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder voraussichtlich oder geplant innerhalb der nächsten 3 Monate nach Studienbeginn im Studienauge
  • Fokale oder gitterförmige Laserphotokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn im Studienauge
  • Verwendung von intra- oder periokularen Kortikosteroiden (einschließlich Sub-Tenon) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening am Studienauge
  • Jegliche Verwendung intraokularer Kortikosteroidimplantate (z. B. Dexamethason [Ozurdex®], Fluocinolonacetonid [Iluvien®]) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Ranibizumab-Monotherapie
Ranibizumab 0,5 mg
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: 2-Ranibizumab mit Laser
Ranibizumab 0,5 mg + Laser
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Laser
Laser-Photokoagulation
Aktiver Komparator: 3-Laser-Monotherapie
Lasermonotherapie mit Ranibizumab 0,5 mg ab Monat 6
Verfahren: Laser
Laser-Photokoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe: BCVA-Änderung im 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Verschlusses der Netzhautvene (BRVO)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate

Die BCVA-Werte (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen.

-ähnliches Diagramm, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in sitzender Position befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Für die mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe im 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert wurden das 95 %-Konfidenzintervall und der P-Wert (im Zusammenhang mit der Nullhypothese, dass diese mittlere Änderung gleich Null ist) basierend auf einem t-Verteilung/t-Test berechnet und bewertet durch ein ANOVA-Modell.
Ausgangswert, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe von Monat 1 bis Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate
Die BCVA-Buchstaben (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe eines ETDRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. (Eine positive durchschnittliche Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin): Mittlere durchschnittliche Änderung: Für jeden Patienten wird die erste durchschnittliche Änderung als Durchschnitt der Änderungen vom Ausgangswert zum 1. Monat im Laufe des 24. Monats berechnet. Anschließend wird die mittlere durchschnittliche Änderung als Durchschnitt der durchschnittlichen Änderungen aller Patienten berechnet.
Ausgangswert, 24 Monate
Anzahl der Ranibizumab-Behandlungen von Tag 1 bis Monat 23 nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 23
Anzahl der Injektionen, die den Patienten während des 23-Monats-Zeitraums verabreicht und im Rahmen von FAS mit LOCF und beobachteten Daten durchgeführt wurden.
Tag 1 bis Monat 23
Mittlere durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (BCVA-Buchstaben) von Monat 1 bis Monat 6
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die BCVA-Werte (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe eines ETDRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben.(A Eine positive durchschnittliche Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin): Mittlere durchschnittliche Änderung: Für jeden Patienten wird die erste durchschnittliche Änderung als Durchschnitt der Änderungen vom Ausgangswert bis zum 1. Monat im Laufe des 6. Monats berechnet. Anschließend wird die mittlere durchschnittliche Änderung als Durchschnitt der durchschnittlichen Änderungen aller Patienten berechnet.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die mittlere Veränderung der Sehschärfe BCVA (Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Die BCVA-Werte (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe eines ETDRS-ähnlichen Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Für die mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe im 12. und 24. Monat im Vergleich zum Ausgangswert wurden das 95 %-Konfidenzintervall und der P-Wert (im Zusammenhang mit der Nullhypothese, dass diese mittlere Änderung gleich Null ist) basierend auf einem t-Verteilung/t-Test ermittelt berechnet und mit einem ANOVA-Modell bewertet.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Sehschärfezuwachs von ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 und ≥30 Buchstaben vom Ausgangswert bis zum 6. und 24. Monat, nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 und Monat 24
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben in der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS), die bei einer Startentfernung von 4 Metern beurteilt wurde. Ein erhöhter Wert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Dieses Ergebnis bewertete die Anzahl der Teilnehmer, die im 6. und 24. Monat im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der Sehschärfe um ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 und ≥ 30 Buchstaben aufwiesen, und wurde durch ein ANOVA-Modell bewertet. Endpunkte im Zusammenhang mit dem Anteil der Patienten mit BCVA-Buchstabengewinn oder -verlust gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe eines stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, wobei die Stratifizierung auf dem BCVA-Ausgangswert basierte (BCVA-Ausgangswert kleiner oder gleich 39, 40 bis 59, größer oder gleich). 60 Briefe, Behandlungsgruppen).
Ausgangswert, Monat 6 und Monat 24
Anzahl der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert oder einem Erreichen von mehr als oder gleich 73 Buchstaben im 6. Monat im Studienauge
Zeitfenster: Monat 6
Die bestkorrigierte Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) wurde zu Studienbeginn und im 6. Monat mithilfe einer Tabelle ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von EDTRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Ein BCVA über 73 Buchstaben im 6. Monat weist auf ein positives Ergebnis hin.
Monat 6
Anzahl der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert oder einer Verbesserung von mehr als oder gleich 73 Buchstaben im 24. Monat im Studienauge
Zeitfenster: Monat 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) wurde zu Studienbeginn und im 12. Monat mithilfe einer Tabelle ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, während sich die Teilnehmer in sitzender Position in einem Testabstand von 4 Metern befanden. Der Bereich von EDTRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Ein BCVA über 73 Buchstaben im 24. Monat weist auf ein positives Ergebnis hin.
Monat 24
Die mittlere Änderung der vom Central Reading Center bewerteten zentralen Teilfelddicke von Monat 12 und Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Die Bilder wurden von einem zentralen Lesezentrum überprüft, um eine standardisierte Auswertung zu gewährleisten. Die Stratifizierung erfolgte auf Grundlage der Kategorien der am besten korrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn und die Analyse basierte auf der Varianzanalyse (ANOVA).
Monat 12 und Monat 24
Die mittlere Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse im NEI-VFQ-25-Score (zusammengesetzter Score und Subskalen) im 6. und 24. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 6 und 24
Die Umfrage besteht aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentieren (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Alle Elemente werden bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktionsweise bedeutet. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. In diesem Format stellen die Punkte den erreichten Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dar, z.B. Eine Punktzahl von 50 entspricht 50 % der höchstmöglichen Punktzahl.
Monate 6 und 24
BCVA (Buchstaben) Mittlere durchschnittliche Veränderung von der ersten Ranibizumab-Behandlung bis zum 24. Monat im Studienauge für Patienten, die randomisiert dem Laser-Monotherapie-Arm zugeteilt wurden
Zeitfenster: Monat 24

Die BCVA-Werte (Best-Corrected Visual Acuity) wurden mithilfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen.

-ähnliches Diagramm, während sich die Teilnehmer in einer Testentfernung von 4 Metern in sitzender Position befanden. Der Bereich von ETDRS beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Für die mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe im 24. Monat im Vergleich zum Ausgangswert wurden das 95 %-Konfidenzintervall und der P-Wert (im Zusammenhang mit der Nullhypothese, dass diese mittlere Änderung gleich Null ist) basierend auf einem t-Verteilung/t-Test berechnet und bewertet durch ein ANOVA-Modell.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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