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Efficacité et innocuité du ranibizumab avec ou sans laser par rapport au laser dans l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (BRIGHTER)

21 septembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 24 mois, de phase IIIb, ouverte, randomisée, contrôlée par un agent actif, à 3 bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique de PRN individualisé, basé sur des critères de stabilisation, avec des injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab appliquées en monothérapie ou avec photocoagulation laser complémentaire par rapport à la photocoagulation laser chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne

Cette étude générera des données comparatives pour le ranibizumab à 0,5 mg en utilisant le dosage PRN administré avec ou sans traitement au laser d'appoint par rapport à la photocoagulation au laser (la norme de soins actuelle) jusqu'au mois 6 chez les patients présentant une déficience visuelle due à l'EM secondaire à l'OBVR. De plus, les résultats de cette étude fourniront des données d'innocuité et d'efficacité à long terme (24 mois) pour le ranibizumab, administré avec ou sans traitement adjuvant au laser dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon, France, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, France, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Patras, Grèce, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden 2333 ZA, Pays-Bas, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, République tchèque, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovaquie, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Suisse, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation d'étude.
  • Diagnostic de déficience visuelle due exclusivement à l'EM secondaire à l'OBVR
  • Score BCVA au dépistage et à la ligne de base entre 73 et 19 lettres (ETDRS)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • AVC ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant le dépistage
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 160 mm Hg ou une valeur diastolique > 100 mm Hg lors du dépistage ou de la ligne de base.
  • Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active lors du dépistage ou de la ligne de base dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé au dépistage ou au départ ou diagnostiqué dans les 6 mois précédant le départ dans l'un ou l'autre œil
  • Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire dans l'œil étudié
  • Utilisation de tout médicament systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) dans les 6 mois précédant le départ
  • Photocoagulation laser panrétinienne dans les 3 mois avant la ligne de base ou prévue ou programmée dans les 3 mois suivant la ligne de base dans l'œil de l'étude
  • Photocoagulation au laser focale ou à grille dans les 4 mois avant la ligne de base dans l'œil de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes intra- ou périoculaires (y compris sous-ténoniens) dans les 3 mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude
  • Toute utilisation d'implants corticostéroïdes intraoculaires (par exemple, la dexaméthasone [Ozurdex®], l'acétonide de fluocinolone [Iluvien®]) dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1-ranibizumab en monothérapie
Ranibizumab 0,5 mg
Médicament: Ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: 2-ranibizumab avec laser
Ranibizumab 0,5 mg + laser
Médicament: Ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Procédure: Laser
photocoagulation au laser
Comparateur actif: Monothérapie 3 lasers
Monothérapie laser avec Ranibizumab 0,5 mg à partir du 6ème mois
Procédure: Laser
photocoagulation au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle : changement de la MAVC au mois 6 par rapport au départ chez les patients présentant une déficience visuelle due à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR)
Délai: Base de référence, 6 mois

Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

-like chart alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Pour le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 6 par rapport au départ, l'intervalle de confiance à 95 % et la valeur P (liée à l'hypothèse nulle selon laquelle ce changement moyen est égal à zéro) basés sur une distribution t/test t ont été calculés et évalués par un modèle ANOVA.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen moyen de l'acuité visuelle du mois 1 au mois 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 24 mois
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. (Une variation moyenne positive de la valeur initiale de la MAVC indique une amélioration) : Modification moyenne moyenne : pour chaque patient, la première variation moyenne est calculée comme la moyenne des modifications de la valeur initiale au mois 1 sur le mois 24. Ensuite, le changement moyen moyen est calculé comme la moyenne des changements moyens pour tous les patients.
Base de référence, 24 mois
Nombre de traitements par ranibizumab du jour 1 au mois 23 par groupe de traitement
Délai: Du jour 1 au mois 23
Nombre d'injections administrées aux patients au cours de la période de 23 mois et réalisées dans le cadre du SAF avec LOCF et données observées.
Du jour 1 au mois 23
Changement moyen moyen de l'acuité visuelle (lettres MAVC) du mois 1 au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. (A une variation moyenne positive de la valeur initiale de la MAVC indique une amélioration) : variation moyenne moyenne : pour chaque patient, la première variation moyenne est calculée comme la moyenne des modifications de la valeur initiale au mois 1 sur le mois 6. Ensuite, le changement moyen moyen est calculé comme la moyenne des changements moyens pour tous les patients.
De la ligne de base au mois 6
Le changement moyen de l'acuité visuelle MAVC (lettres) par rapport à la ligne de base au mois 12 et au mois 24
Délai: Ligne de base, mois 12 et mois 24
Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Pour le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12 et au mois 24 par rapport au départ, l'intervalle de confiance à 95 % et la valeur P (liés à l'hypothèse nulle selon laquelle ce changement moyen est égal à zéro) basés sur une distribution t/test t étaient calculées et évaluées par un modèle ANOVA.
Ligne de base, mois 12 et mois 24
Le pourcentage de patients ayant un gain d'acuité visuelle ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 et ≥30 lettres depuis le départ jusqu'au mois 6 et au mois 24, par visite
Délai: Baseline, mois 6 et mois 24
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le nombre de participants qui avaient une amélioration de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 et ≥30 lettres d'acuité visuelle au mois 6 et au mois 24 par rapport au départ, a été évalué par un modèle ANOVA. Les critères d'évaluation liés à la proportion de patients avec un gain ou une perte de lettres MAVC par rapport à la ligne de base ont été analysés via le test stratifié de Cochran-Mantel-Haenszel avec une stratification basée sur la base MAVC (base MAVC inférieure ou égale à 39, 40 à 59, supérieure ou égale à 60 lettres, groupes de traitement).
Baseline, mois 6 et mois 24
Nombre de patients avec une amélioration de la MAVC par rapport à la ligne de base ou atteignant une valeur supérieure ou égale à 73 lettres au mois 6 dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 6
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au départ et au mois 6, tandis que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. La MAVC supérieure à 73 lettres au mois 6 indique un résultat positif.
Mois 6
Nombre de patients avec une amélioration de la MAVC par rapport à la ligne de base ou atteinte supérieure ou égale à 73 lettres au mois 24 dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée à l'aide d'un tableau de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au départ et au mois 12, alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'EDTRS est de 0 à 100 lettres. La MAVC supérieure à 73 lettres au mois 24 indique un résultat positif.
Mois 24
La variation moyenne de l'épaisseur du sous-champ central évaluée par le centre de lecture central entre le mois 12 et le mois 24 par rapport à la valeur initiale par bras de traitement
Délai: Mois 12 et Mois 24
L'épaisseur rétinienne a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT). Les images ont été examinées par un centre de lecture central pour assurer une évaluation standardisée. La stratification a été effectuée sur la base des catégories de la meilleure acuité visuelle corrigée de base et l'analyse a été basée sur l'analyse de la variance (ANOVA)
Mois 12 et Mois 24
La variation moyenne des résultats rapportés par les patients dans le score NEI-VFQ-25 (score composite et sous-échelles) au mois 6 et au mois 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: Mois 6 et 24
L'enquête se compose de 25 items représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de proximité, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément relatif à la santé générale question d'évaluation. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Dans ce format, les scores représentent le pourcentage atteint du score total possible, par ex. un score de 50 représente 50% du score le plus élevé possible.
Mois 6 et 24
MAVC (lettres) Changement moyen moyen entre le premier traitement par le ranibizumab et le 24e mois dans l'œil de l'étude pour les patients randomisés dans le bras de monothérapie au laser
Délai: Mois 24

Les lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées à l'aide de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

-like chart alors que les participants étaient en position assise à une distance de test de 4 mètres. La plage d'ETDRS est de 0 à 100 lettres. Pour le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 24 par rapport au départ, l'intervalle de confiance à 95 % et la valeur P (liée à l'hypothèse nulle selon laquelle ce changement moyen est égal à zéro) basés sur une distribution t/test t ont été calculés et évalués par un modèle ANOVA.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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