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가지망막정맥폐쇄에서 레이저 유무에 따른 라니비주맙의 효능 및 안전성 (BRIGHTER)

2016년 9월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

단일 요법으로 적용되는 0.5mg Ranibizumab 유리체강내 주사로 개별화되고 안정화 기준에 따른 PRN 투약 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 24개월, IIIb상, 공개 라벨, 무작위배정, 능동 제어, 3군, 다기관 연구 또는 망막분지정맥폐쇄에 따른 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 레이저 광응고술과 비교하여 보조 레이저 광응고술을 병용

이 연구는 BRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 최대 6개월까지 보조 레이저 치료와 레이저 광응고술(현재 치료 표준)의 유무에 관계없이 투여된 PRN 투약을 사용하여 0.5mg ranibizumab에 대한 비교 데이터를 생성할 것입니다. 또한 이 연구의 결과는 이 적응증에서 보조 레이저 치료의 유무에 관계없이 투여된 ranibizumab에 대한 장기(24개월) 안전성 및 효능 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Leiden 2333 ZA, 네덜란드, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, 스위스, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, 슬로바키아, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, 프랑스, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • BRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애의 진단
  • 스크리닝 시 BCVA 점수 및 73~19자 사이의 기준선(ETDRS)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 스크리닝 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색
  • 조절되지 않는 혈압은 스크리닝 또는 기준선에서 >160mmHg의 수축기 값 또는 >100mmHg의 확장기 값으로 정의됩니다.
  • 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선에서 활성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 제어되지 않는 녹내장 또는 한쪽 눈의 베이스라인 전 6개월 이내에 진단된 녹내장
  • 홍채의 신혈관형성 또는 연구 안구의 신생혈관 녹내장
  • 베이스라인 전 6개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물 사용
  • 기준선 전 3개월 이내 또는 연구 안구에서 기준선 이후 다음 3개월 이내에 예상되거나 예정된 범망막 레이저 광응고술
  • 연구 안구에서 기준선 전 4개월 이내의 초점 또는 그리드 레이저 광응고술
  • 연구 안구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드(테논낭하 포함)의 사용
  • 연구 안구에서 안내 코르티코스테로이드 임플란트(예를 들어, 덱사메타손[Ozurdex®], 플루오시놀론 아세토나이드[Iluvien®])의 모든 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1-라니비주맙 단독요법
라니비주맙 0.5mg
의약품: 라니비주맙
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 레이저를 이용한 2-라니비주맙
라니비주맙 0.5 mg + 레이저
의약품: 라니비주맙
다른 이름들:
  • 루센티스
절차: 레이저
레이저 광응고술
활성 비교기: 3-레이저 단일 요법
6개월부터 Ranibizumab 0.5 mg을 사용한 레이저 단일 요법
절차: 레이저
레이저 광응고술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 평균 변화: 망막분지정맥폐쇄(BRVO)로 인한 시각 장애 환자의 베이스라인과 비교한 6개월 BCVA 변화
기간: 기준선, 6개월

ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 사용하여 BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자를 측정했습니다.

-참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 차트와 유사합니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. 베이스라인과 비교하여 6개월째의 최고 교정 시력의 평균 변화에 대해, t 분포/t 테스트를 기반으로 95% 신뢰 구간 및 P 값(이 평균 변화가 0과 같다는 귀무가설과 관련됨)을 계산하고 평가했습니다. ANOVA 모델에 의해.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 1개월에서 24개월까지 시력의 평균 평균 변화
기간: 기준선, 24개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 글자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. (BCVA의 기준선에서 긍정적인 평균 변화는 개선을 나타냄): 평균 평균 변화: 각 환자에 대해 첫 번째 평균 변화는 24개월 동안 기준선에서 1개월까지 변화의 평균으로 계산됩니다. 그런 다음 평균 평균 변화는 모든 환자의 평균 변화 평균으로 계산됩니다.
기준선, 24개월
치료군별 1일차부터 23개월차까지 라니비주맙 치료 횟수
기간: 1일부터 23개월까지
23개월 동안 환자에게 제공되고 LOCF 및 관찰된 데이터와 함께 FAS 내에서 수행된 주사 횟수.
1일부터 23개월까지
1개월에서 6개월까지 시력의 평균 평균 변화(BCVA 문자)
기간: 기준선부터 6개월까지
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다.(A BCVA의 기준선에서 양의 평균 변화는 개선을 나타냄): 평균 평균 변화: 각 환자에 대해 첫 번째 평균 변화는 기준선에서 1개월 동안 6개월 동안의 변화의 평균으로 계산됩니다. 그런 다음 평균 평균 변화는 모든 환자의 평균 변화 평균으로 계산됩니다.
기준선부터 6개월까지
12개월 및 24개월에 기준선에서 시력 BCVA(문자)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 측정되었습니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. 베이스라인과 비교하여 12개월 및 24개월의 최고 교정 시력의 평균 변화에 대해, t 분포/t 검정에 기초한 95% 신뢰 구간 및 P 값(이 평균 변화가 0과 같다는 귀무가설과 관련됨)은 ANOVA 모델에 의해 계산되고 평가되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
기준선에서 6개월 및 24개월까지 시력이 ≥1, ≥5, ≥10, ≥15, 및 ≥30 문자로 증가한 환자의 비율, 방문
기간: 기준선, 6개월 및 24개월
BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다. 증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다. 이 결과는 기준선과 비교하여 6개월 및 24개월에 시력이 1 이상, 5 이상, 10 이상, 15 이상, 30자 이상 개선된 참가자 수를 ANOVA 모델로 평가했습니다. 기준선에서 BCVA 글자가 증가하거나 감소한 환자의 비율과 관련된 종점은 기준선 BCVA(기준선 BCVA가 39 이하, 40~59 이하, 40~59 이하, 60자, 처리군).
기준선, 6개월 및 24개월
BCVA 개선 대 기준치 또는 연구 눈에서 6개월째에 73개 이상의 글자를 달성한 환자 수
기간: 6개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세에 있는 동안 베이스라인 및 6개월에 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. 6개월에 73자 이상의 BCVA는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
6개월
연구 안구에서 24개월째 BCVA 개선 대 기준선 또는 73개 이상의 문자를 달성한 환자 수
기간: 24개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 베이스라인과 12개월에 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. 24개월에 73자 이상의 BCVA는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
24개월
12개월 및 24개월에서 중앙 판독 센터 평가 중앙 하위 필드 두께의 평균 변화 대 치료 암에 의한 기준선
기간: 12개월 및 24개월
광학간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 망막두께를 측정하였다. 표준화된 평가를 보장하기 위해 중앙 판독 센터에서 이미지를 검토했습니다. 베이스라인 최고 교정 시력의 범주를 기반으로 계층화를 수행하고 분산 분석(ANOVA)을 기반으로 분석을 수행했습니다.
12개월 및 24개월
기준선과 비교하여 6개월 및 24개월에 NEI-VFQ-25 점수(종합 점수 및 하위 척도)에서 환자가 보고한 결과의 평균 변화
기간: 6개월 및 24개월
이 설문 조사는 11개의 시력 관련 구조(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성됩니다. 평가 질문. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 이 형식에서 점수는 총 가능한 점수 중 달성한 백분율을 나타냅니다. 50점은 가능한 최고 점수의 50%를 나타냅니다.
6개월 및 24개월
BCVA(글자) 레이저 단일 요법 암에 무작위 배정된 환자의 연구 안구에서 1차 라니비주맙 치료에서 24개월까지의 평균 평균 변화
기간: 24개월

ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 사용하여 BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자를 측정했습니다.

-참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 차트와 유사합니다. ETDRS의 범위는 0~100자입니다. 베이스라인과 비교하여 24개월째의 최고 교정 시력의 평균 변화에 대해, t 분포/t 테스트를 기반으로 95% 신뢰 구간 및 P 값(이 평균 변화가 0과 같다는 귀무 가설과 관련됨)을 계산하고 평가했습니다. ANOVA 모델에 의해.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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