Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ранибизумаба с лазером или без него по сравнению с лазером при окклюзии ответвления вены сетчатки (BRIGHTER)

21 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное, фаза IIIb, открытое, рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое исследование с 3 группами по оценке эффективности и безопасности индивидуального режима дозирования PRN, основанного на критериях стабилизации, с интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг, применяемыми в качестве монотерапии или с дополнительной лазерной фотокоагуляцией по сравнению с лазерной фотокоагуляцией у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки

В этом исследовании будут получены сравнительные данные для 0,5 мг ранибизумаба с использованием дозы PRN, вводимой с дополнительным лазерным лечением или без него, по сравнению с лазерной фотокоагуляцией (текущий стандарт лечения) до 6-го месяца у пациентов с нарушением зрения из-за МЭ, вторичного по отношению к BRVO. Кроме того, результаты этого исследования предоставят долгосрочные (24 месяца) данные о безопасности и эффективности ранибизумаба, вводимого с дополнительным лазерным лечением или без него по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Leiden 2333 ZA, Нидерланды, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Словакия, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Франция, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования.
  • Диагностика нарушений зрения исключительно из-за МЭ, вторичной по отношению к BRVO
  • Оценка BCVA при скрининге и исходном уровне между 73 и 19 буквами (ETDRS)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение >160 мм рт.ст. или диастолическое значение >100 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне.
  • Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление при скрининге или исходном уровне в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома при скрининге или исходном уровне или диагностированная в течение 6 месяцев до исходного уровня в любом глазу
  • Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу
  • Использование любых системных препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Панретинальная лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемая или запланированная в течение следующих 3 месяцев после исходного уровня в исследуемом глазу
  • Фокальная или сетчатая лазерная фотокоагуляция в течение 4 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу
  • Использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов (включая субтеноновые) в течение 3 месяцев до скрининга в исследуемом глазу
  • Любое использование внутриглазных имплантатов кортикостероидов (например, дексаметазона [Ozurdex®], флуоцинолона ацетонида [Iluvien®]) в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-ранибизумаб монотерапия
Ранибизумаб 0,5 мг
Лекарство: Ранибизумаб
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: 2-ранибизумаб с лазером
Ранибизумаб 0,5 мг + лазер
Лекарство: Ранибизумаб
Другие имена:
  • Луцентис
Процедура: Лазер
лазерная фотокоагуляция
Активный компаратор: 3-лазерная монотерапия
Лазерная монотерапия ранибизумабом 0,5 мг с 6 мес.
Процедура: Лазер
лазерная фотокоагуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения: изменение BCVA через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем у пациентов с нарушением зрения вследствие окклюзии ветви вены сетчатки (BRVO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

-подобная диаграмма, когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. Для среднего изменения максимальной скорректированной остроты зрения на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны и оценены 95% доверительный интервал и значение P (связанное с нулевой гипотезой о том, что это среднее изменение равно нулю) на основе t-распределения/t-критерия. по модели ANOVA.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее изменение остроты зрения с 1 по 24 месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, подобной диаграмме Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. (Положительное среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение): Среднее среднее изменение: для каждого пациента первое среднее изменение рассчитывается как среднее изменений от исходного уровня до 1-го месяца за 24-й месяц. Затем среднее среднее изменение рассчитывается как среднее средних изменений для всех пациентов.
Исходный уровень, 24 месяца
Количество курсов лечения ранибизумабом с 1-го дня до 23-го месяца в разбивке по группам лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 23 месяца
Количество инъекций, сделанных пациентам в течение 23 месяцев и проведенных в рамках FAS с LOCF и данными наблюдений.
С 1 дня по 23 месяца
Среднее изменение остроты зрения (буквы BCVA) с 1-го по 6-й месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, похожей на исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв (A положительное среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение): Среднее среднее изменение: для каждого пациента первое среднее изменение рассчитывается как среднее изменений от исходного уровня до 1-го месяца в течение 6-го месяца. Затем среднее среднее изменение рассчитывается как среднее средних изменений для всех пациентов.
От исходного уровня до месяца 6
Среднее изменение остроты зрения BCVA (буквы) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью диаграммы, похожей на исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. Для среднего изменения максимальной скорректированной остроты зрения на 12-м и 24-м месяцах по сравнению с исходным уровнем 95% доверительный интервал и значение P (относящиеся к нулевой гипотезе о том, что это среднее изменение равно нулю) на основе теста t-распределение/t были рассчитаны и оценены с помощью модели ANOVA.
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
Процент пациентов с приростом остроты зрения на ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв от исходного уровня до 6-го и 24-го месяцев по визитам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 24
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал количество участников, у которых острота зрения улучшилась на ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв через 6 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, оценивалась с помощью модели ANOVA. Конечные точки, связанные с долей пациентов с увеличением или уменьшением остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, анализировали с помощью стратифицированного критерия Кохрана-Мантеля-Хензеля со стратификацией на основе исходного уровня МКОЗ (исходная МКОЗ меньше или равна 39, от 40 до 59, больше или равна 60 букв, лечебные группы).
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 24
Количество пациентов с улучшением МКОЗ по сравнению с исходным уровнем или с достижением более или равного 73 буквам на 6-м месяце в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 6
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измерялась с использованием таблицы, подобной диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на исходном уровне и через 6 месяцев, когда участники находились в положении сидя на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв. BCVA выше 73 букв на 6-м месяце указывает на положительный результат.
Месяц 6
Количество пациентов с улучшением МКОЗ по сравнению с исходным уровнем или с достижением более или равного 73 буквам на 24-м месяце в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 24
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измерялась с использованием диаграммы, подобной исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на исходном уровне и через 12 месяцев, когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв. BCVA выше 73 букв на 24 месяце указывает на положительный результат.
Месяц 24
Среднее изменение толщины центрального подполя, оцененной центральным центром чтения, с 12-го по 24-й месяц по сравнению с исходным уровнем в группе лечения
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 24
Толщину сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Изображения были просмотрены центральным центром чтения для обеспечения стандартизированной оценки. Стратификация проводилась на основе категорий исходной наилучшей скорректированной остроты зрения, а анализ основывался на дисперсионном анализе (ANOVA).
Месяц 12 и Месяц 24
Среднее изменение результатов, о которых сообщают пациенты, в баллах NEI-VFQ-25 (составной балл и субшкалы) на 6-м и 24-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 6 и 24
Опрос состоит из 25 пунктов, представляющих 11 конструктов, связанных со зрением (общее зрение, глазная боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение, периферическое зрение), а также один пункт общего состояния здоровья. рейтинговый вопрос. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл означает лучшее функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. В этом формате баллы представляют собой достигнутый процент от общего возможного балла, например. оценка 50 представляет собой 50% от максимально возможной оценки.
Месяцы 6 и 24
BCVA (буквы) Среднее среднее изменение от первого лечения ранибизумабом до 24-го месяца в исследуемом глазу для пациентов, рандомизированных в группу лазерной монотерапии
Временное ограничение: Месяц 24

Буквы с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) измеряли с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

-подобная диаграмма, когда участники находились в сидячем положении на расстоянии тестирования 4 метра. Диапазон ETDRS составляет от 0 до 100 букв. Для среднего изменения максимальной скорректированной остроты зрения на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны и оценены 95% доверительный интервал и значение P (связанное с нулевой гипотезой о том, что это среднее изменение равно нулю) на основе t-распределения/t-критерия. по модели ANOVA.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться