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Eficácia e segurança do Ranibizumabe com ou sem laser em comparação com o laser na oclusão de ramo da veia da retina (BRIGHTER)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de 24 meses, fase IIIb, aberto, randomizado, controlado ativamente, de 3 braços, avaliando a eficácia e a segurança de um regime de dosagem de PRN individualizado, orientado por critérios de estabilização, com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe aplicadas como monoterapia ou com fotocoagulação a laser adjuvante em comparação à fotocoagulação a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana

Este estudo gerará dados comparativos para 0,5 mg de ranibizumabe usando dosagem de PRN administrada com ou sem tratamento a laser adjuvante versus fotocoagulação a laser (o padrão de tratamento atual) até o mês 6 em pacientes com deficiência visual devido a EM secundária a ORVR. Além disso, os resultados deste estudo fornecerão dados de segurança e eficácia de longo prazo (24 meses) para ranibizumabe, administrado com ou sem tratamento a laser adjuvante nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Dijon, França, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, França, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Leiden 2333 ZA, Holanda, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Suíça, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8063
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
  • Diagnóstico de deficiência visual exclusivamente por EM secundária a ORVR
  • Pontuação BCVA na triagem e linha de base entre 73 e 19 letras (ETDRS)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da triagem
  • Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico de >160 mm Hg ou valor diastólico de >100 mm Hg na triagem ou linha de base.
  • Qualquer infecção periocular ou ocular ativa ou inflamação na triagem ou na linha de base em qualquer olho
  • Glaucoma não controlado na triagem ou na linha de base ou diagnosticado dentro de 6 meses antes da linha de base em qualquer olho
  • Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular no olho do estudo
  • Uso de qualquer fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF) dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Panfotocoagulação a laser dentro de 3 meses antes da linha de base ou antecipada ou programada nos próximos 3 meses após a linha de base no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser focal ou em grade dentro de 4 meses antes da linha de base no olho do estudo
  • Uso de corticosteróides intra ou perioculares (incluindo subtenoniano) dentro de 3 meses antes da triagem no olho do estudo
  • Qualquer uso de implantes de corticosteroides intraoculares (por exemplo, dexametasona [Ozurdex®], acetonido de fluocinolona [Iluvien®]) no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com 1-ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg
Medicamento: Ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: 2-ranibizumabe com laser
Ranibizumabe 0,5 mg + laser
Medicamento: Ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: Laser
fotocoagulação a laser
Comparador Ativo: Monoterapia com 3 lasers
Monoterapia a laser com Ranibizumabe 0,5 mg a partir do mês 6
Procedimento: Laser
fotocoagulação a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na acuidade visual: alteração de BCVA no mês 6 em comparação com a linha de base em pacientes com deficiência visual devido à oclusão de ramificação da veia da retina (ORVR)
Prazo: Linha de base, 6 meses

As letras de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foram medidas usando o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-like chart enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Para a alteração média da melhor acuidade visual corrigida no mês 6 em comparação com a linha de base, o intervalo de confiança de 95% e o valor P (relacionado à hipótese nula de que esta alteração média é igual a zero) com base em uma distribuição t/teste t foram calculados e avaliados por um modelo ANOVA.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média média na acuidade visual do mês 1 até o mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 meses
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. (Uma alteração média positiva da linha de base de BCVA indica melhora): Alteração média média: para cada paciente, a primeira alteração média é calculada como a média das alterações desde a linha de base até o Mês 1 sobre o Mês 24. Em seguida, a alteração média média é calculada como a média das alterações médias em todos os pacientes.
Linha de base, 24 meses
Número de Tratamentos com Ranibizumabe do Dia 1 ao Mês 23 por Grupo de Tratamento
Prazo: Dia 1 até o Mês 23
Número de injeções fornecidas aos pacientes durante o período de 23 meses e conduzidas no FAS com LOCF e dados observados.
Dia 1 até o Mês 23
Alteração média média na acuidade visual (letras BCVA) do mês 1 ao mês 6
Prazo: Da linha de base até o mês 6
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. (A alteração média positiva da linha de base de BCVA indica melhora): Alteração média média: para cada paciente, a primeira alteração média é calculada como a média das alterações desde a linha de base até o Mês 1 sobre o Mês 6. Em seguida, a alteração média média é calculada como a média das alterações médias em todos os pacientes.
Da linha de base até o mês 6
A mudança média na acuidade visual BCVA (letras) da linha de base no mês 12 e no mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
As letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) foram medidas usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Para a alteração média da melhor acuidade visual corrigida no mês 12 e no mês 24 em comparação com a linha de base, o intervalo de confiança de 95% e o valor P (relacionado à hipótese nula de que essa alteração média é igual a zero) com base em uma distribuição t/teste t foram calculados e avaliados por um modelo ANOVA.
Linha de base, mês 12 e mês 24
A porcentagem de pacientes com ganho de acuidade visual de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras desde a linha de base até o mês 6 e o ​​mês 24, por visita
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 24
A pontuação de BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade. Este resultado avaliou o número de participantes que tiveram melhora de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras de acuidade visual no mês 6 e no mês 24 em comparação com a linha de base, foi avaliado por um modelo ANOVA. Os desfechos relacionados à proporção de pacientes com ganho ou perda da letra BCVA da linha de base foram analisados ​​por meio do teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado com estratificação baseada na BCVA basal (BCVA basal menor ou igual a 39, 40 a 59, maior ou igual a 60 cartas, grupos de tratamento).
Linha de base, mês 6 e mês 24
Número de pacientes com uma melhora de BCVA em relação à linha de base ou obtendo maior ou igual a 73 letras no mês 6 no olho do estudo
Prazo: Mês 6
A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) foi medida usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na linha de base e no Mês 6, enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. BCVA acima de 73 letras no Mês 6 indica um resultado positivo.
Mês 6
Número de pacientes com uma melhora de BCVA em relação à linha de base ou obtida maior ou igual a 73 letras no mês 24 no olho do estudo
Prazo: Mês 24
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida usando o gráfico semelhante ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na linha de base e no Mês 12, enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de EDTRS é de 0 a 100 letras. BCVA acima de 73 letras no Mês 24 indica um resultado positivo.
Mês 24
A alteração média na espessura do subcampo central avaliada pelo centro de leitura central do mês 12 e mês 24 vs. linha de base por braço de tratamento
Prazo: Mês 12 e Mês 24
A espessura da retina foi medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). As imagens foram revisadas por um centro de leitura central para garantir uma avaliação padronizada. A estratificação foi feita com base nas categorias da melhor acuidade visual corrigida da linha de base e a análise foi baseada na análise de variância (ANOVA)
Mês 12 e Mês 24
A mudança média nos resultados relatados pelo paciente na pontuação NEI-VFQ-25 (pontuação composta e subescalas) no mês 6 e no mês 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Meses 6 e 24
A pesquisa consiste em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) mais um único item de saúde geral questão de classificação. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Nesse formato, as pontuações representam a porcentagem alcançada da pontuação total possível, por ex. uma pontuação de 50 representa 50% da pontuação mais alta possível.
Meses 6 e 24
Alteração média de BCVA (letras) desde o primeiro tratamento com ranibizumabe até o mês 24 no olho do estudo para pacientes randomizados para o braço de monoterapia a laser
Prazo: Mês 24

As letras de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foram medidas usando o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-like chart enquanto os participantes estavam sentados a uma distância de teste de 4 metros. O intervalo de ETDRS é de 0 a 100 letras. Para a alteração média da melhor acuidade visual corrigida no mês 24 em comparação com a linha de base, o intervalo de confiança de 95% e o valor P (relacionado à hipótese nula de que esta alteração média é igual a zero) com base em uma distribuição t/teste t foram calculados e avaliados por um modelo ANOVA.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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