Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu s laserem nebo bez něj ve srovnání s laserem v okluzi větvené retinální žíly (BRIGHTER)

21. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční, fáze IIIb, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 3ramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost individualizovaného dávkovacího režimu PRN řízeného stabilizačními kritérii s intravitreálními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu aplikovanými jako monoterapie nebo s doplňkovou laserovou fotokoagulací ve srovnání s laserovou fotokoagulací u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly

Tato studie vygeneruje srovnávací data pro 0,5 mg ranibizumabu s použitím PRN podávaného s doplňkovou laserovou léčbou nebo bez ní oproti laserové fotokoagulaci (současný standard péče) až do 6. měsíce u pacientů se zrakovým postižením v důsledku ME sekundární k BRVO. Výsledky této studie navíc poskytnou dlouhodobé (24měsíční) údaje o bezpečnosti a účinnosti ranibizumabu, podávaného v této indikaci s doplňkovou laserovou léčbou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francie, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden 2333 ZA, Holandsko, 2333
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovensko, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL4 6PL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, GR, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03016
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika zrakového postižení výhradně v důsledku ME sekundárně k BRVO
  • Skóre BCVA při screeningu a základní linii mezi 73 a 19 písmeny (ETDRS)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningem
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota > 160 mm Hg nebo diastolická hodnota > 100 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět při screeningu nebo základní linii v každém oku
  • Nekontrolovaný glaukom při screeningu nebo výchozím stavu nebo diagnostikovaný během 6 měsíců před výchozím stavem v každém oku
  • Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku
  • Použití jakýchkoli léků proti systémovému antivaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Panretinální laserová fotokoagulace během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo předpokládaná nebo plánovaná během následujících 3 měsíců po výchozí hodnotě ve studovaném oku
  • Fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace během 4 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
  • Použití intra- nebo periokulárních kortikosteroidů (včetně sub-Tenonu) během 3 měsíců před screeningem ve studovaném oku
  • Jakékoli použití nitroočních kortikosteroidních implantátů (např. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolon acetonid [Iluvien®]) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-ranibizumab v monoterapii
Ranibizumab 0,5 mg
Lék: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: 2-ranibizumab s laserem
Ranibizumab 0,5 mg + laser
Lék: Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: Laser
laserová fotokoagulace
Aktivní komparátor: 3-laserová monoterapie
Laserová monoterapie ranibizumabem 0,5 mg od 6. měsíce
Postup: Laser
laserová fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti: Změna BCVA v měsíci 6 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů se zrakovým postižením v důsledku okluze větvené retinální žíly (BRVO)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Nejlepší korigovaná písmena zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-jako graf, zatímco účastníci seděli v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pro průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou byly vypočteny a posouzeny 95% interval spolehlivosti a hodnota P (související s nulovou hypotézou, že tato průměrná změna je rovna nule) na základě t distribuce/t testu. podle modelu ANOVA.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná průměrná změna zrakové ostrosti od 1. do 24. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. (Pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA znamená zlepšení): Průměrná průměrná změna: pro každého pacienta se první průměrná změna vypočítá jako průměr změn od výchozí hodnoty do měsíce 1 za měsíc 24. Poté se vypočítá průměrná průměrná změna jako průměr průměrných změn u všech pacientů.
Výchozí stav, 24 měsíců
Počet ošetření ranibizumabem od 1. dne do 23. měsíce podle léčebné skupiny
Časové okno: Den 1 až měsíc 23
Počet injekcí poskytnutých pacientům během období 23 měsíců a provedených v rámci FAS s LOCF a pozorovanými údaji.
Den 1 až měsíc 23
Průměrná změna zrakové ostrosti (BCVA písmena) od 1. do 6. měsíce
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen.(A pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA znamená zlepšení): Průměrná průměrná změna: pro každého pacienta se první průměrná změna vypočítá jako průměr změn od výchozí hodnoty do měsíce 1 během měsíce 6. Poté se vypočítá průměrná průměrná změna jako průměr průměrných změn u všech pacientů.
Od základního stavu do měsíce 6
Průměrná změna zrakové ostrosti BCVA (písmena) od výchozího stavu v měsíci 12 a měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pro průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou byly 95% interval spolehlivosti a hodnota P (související s nulovou hypotézou, že tato průměrná změna je rovna nule) na základě testu t distribuce/t vypočítané a byly posouzeny modelem ANOVA.
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Procento pacientů se ziskem zrakové ostrosti ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen od výchozího stavu do 6. měsíce a 24. měsíce podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 24. měsíc
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil počet účastníků, kteří měli zlepšení ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen zrakové ostrosti v 6. měsíci a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, byl hodnocen modelem ANOVA. Koncové body týkající se podílu pacientů se ziskem nebo ztrátou písmen BCVA oproti výchozí hodnotě byly analyzovány pomocí stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací na základě výchozí hodnoty BCVA (výchozí hodnota BCVA menší nebo rovna 39, 40 až 59, větší nebo rovna 60 dopisů, léčebné skupiny).
Výchozí stav, 6. měsíc a 24. měsíc
Počet pacientů se zlepšením BCVA oproti výchozímu stavu nebo s dosažením většího než nebo rovného 73 písmenům v 6. měsíci ve sledovaném oku
Časové okno: 6. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na začátku a v 6. měsíci, zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. BCVA nad 73 písmen v 6. měsíci znamená pozitivní výsledek.
6. měsíc
Počet pacientů se zlepšením BCVA oproti výchozímu stavu nebo dosaženým větším než nebo rovným 73 písmenům ve 24. měsíci ve sledovaném oku
Časové okno: 24. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na začátku a ve 12. měsíci, zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah EDTRS je 0 až 100 písmen. BCVA nad 73 písmen ve 24. měsíci znamená pozitivní výsledek.
24. měsíc
Průměrná změna v tloušťce centrálního podpole hodnoceného středem od 12. a 24. měsíce vs. základní linie podle léčebného ramene
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Snímky byly zkontrolovány centrálním čtecím centrem, aby bylo zajištěno standardizované vyhodnocení. Stratifikace byla provedena na základě kategorií základní úrovně nejlépe korigované zrakové ostrosti a analýza byla založena na analýze rozptylu (ANOVA)
Měsíc 12 a měsíc 24
Průměrná změna v pacientech hlášených výsledcích ve skóre NEI-VFQ-25 (složené skóre a dílčí škály) v měsíci 6 a měsíci 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6. a 24. měsíc
Průzkum se skládá z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. V tomto formátu skóre představují dosažené procento z celkového možného skóre, např. skóre 50 představuje 50 % nejvyššího možného skóre.
6. a 24. měsíc
BCVA (písmena) Průměrná průměrná změna od první léčby ranibizumabem do 24. měsíce ve studijním oku pro pacienty randomizované do ramene laserové monoterapie
Časové okno: 24. měsíc

Nejlepší korigovaná písmena zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

-jako graf, zatímco účastníci seděli v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pro průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou byly vypočteny a posouzeny 95% interval spolehlivosti a hodnota P (související s nulovou hypotézou, že tato průměrná změna je rovna nule) na základě t distribuce/t testu. podle modelu ANOVA.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002E2402
  • 2011-002859-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit