高齢の心臓手術患者のせん妄を軽減するためのミラー介入のパイロットおよび実現可能性研究
エビデンスに基づくミラー介入は、高齢の心臓手術患者の術後せん妄を軽減できるか?パイロットおよび実現可能性クラスターの無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後に一般的に起こる精神状態および認知の急性障害であるせん妄のリスクは、約65歳から急激に増加します。 その発生は、1 日であっても、ICU および入院期間の延長、費用の増加、および 1 年後の身体的および認知的転帰の悪影響に関連しています。 以前の予防と介入の研究にもかかわらず、高齢の心臓外科患者におけるせん妄の発生率は高いままです (最大 72%)。
パップワース病院の ICU 臨床医は、ベッドサイドミラーの斬新で型破りな戦略を使用してせん妄を軽減できることを示唆する観察を行いました。 どのような種類のミラーも ICU 環境では一般的ではありませんが [1]、ICU の患者が時折ミラーを使用すると、ベッドサイドの臨床医や理学療法士によって次のような結果になることが報告されています。
- 精神状態と注意力の正常化(せん妄診断基準)、および
- 早期の身体的可動化(せん妄リスクの低下に関連)、特に高齢の患者で
他の情報源からの証拠は、これらの領域における鏡の有益な効果を支持しています[2-10]が、私たちの知る限りでは、鏡の使用がせん妄の減少のために調査されたことはありません. このパイロット研究は、患者の手術後の ICU ケアの明確に定義された部分として、ベッドサイドミラーの使用がせん妄を軽減し、高齢の心臓手術患者の転帰を改善できるかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パップワース病院で選択的または緊急の心臓手術が予定されている
- 70歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを得ることができない
- 手術後の ICU 以外の場所での入院を予定しているケア経路
- 重度の視覚障害で、鏡の中の自分を認識できない
- 研究手順の効果的な管理を妨げる可能性がある物理的またはコミュニケーションの障壁
- -研究手順の効果的な管理またはせん妄の評価を妨げる可能性がある重度の精神障害
- 以前に入院を必要とした精神疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミラーの介入
ミラーに割り当てられた患者は、手術後の ICU ケアの一環として、構造化されたプロトコル主導のベッドサイド ミラー介入を受けます。
この介入は、臨床的に不適切とみなされない限り、すべての麻酔薬のスイッチが切られ、患者が手術後に目覚めるとすぐに開始されます。
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精神状態と注意力、身体の可動性、身体の認識と所有感、セルフケアにおける患者の尊厳とプライバシーをサポートするために、2 種類のミラーの使用を指導します。 ICUの看護および理学療法チームによって、設定された時間に標準化された方法で投与されます。 |
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介入なし:標準ケア
標準治療に割り当てられた患者は、鏡の使用を含まない通常の術後 ICU 治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄発生率
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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せん妄は、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して、1 日 2 回測定されます。
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手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発症時期
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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これは、CAM-ICU を使用して測定された患者のせん妄の最初の発生であり、ICU への入院からの日数でカウントされます。
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手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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せん妄期間
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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これは、CAM-ICU を使用して測定された、せん妄を伴う ICU の合計日数です。
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手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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精神状態
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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CAM-ICU の機能 1 & 3 から測定
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手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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注意
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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CAM-ICU の機能 2 から測定
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手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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機能的独立性
時間枠:手術後12週間で評価
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バーセル指数を使用して測定
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手術後12週間で評価
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身体に関する知覚障害と解離症状
時間枠:手術後12週間で評価
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前作(Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)に記載されているインタビューを使用して測定
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手術後12週間で評価
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:手術後12週間で評価
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EQ-5Dで測定
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手術後12週間で評価
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ICUと入院期間
時間枠:病院退院時に評価
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これは、入院日から退院日までの患者の ICU および病院での滞在日数です。
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病院退院時に評価
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死亡
時間枠:手術後12週間で評価
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これは、ICU への入院から手術後 12 週間までの患者の死亡率です。
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手術後12週間で評価
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ICUでの事実の記憶
時間枠:手術後12週間で評価
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ICU Memory Tool を使用して測定 (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
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手術後12週間で評価
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時間クラスターのクラス内相関係数 (ICC)
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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これは、保証されている場合に決定的な試験に必要なサンプルサイズを計算するために必要なクラスター内相関の尺度です
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手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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介入の受容性
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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これは、介入が臨床医によって適切であると見なされ、患者によって受け入れられ、使用されたインスタンスの数を、記録された示されたインスタンスの合計で割ったものです。
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手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Alain Vuylsteke, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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