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高齢の心臓手術患者のせん妄を軽減するためのミラー介入のパイロットおよび実現可能性研究

2015年4月21日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

エビデンスに基づくミラー介入は、高齢の心臓手術患者の術後せん妄を軽減できるか?パイロットおよび実現可能性クラスターの無作為化対照試験

このパイロットクラスター無作為対照試験は、ベッドサイドミラーの使用が、患者の術後ICUケアの明確に定義された部分として、せん妄を減らし、高齢の心臓手術患者の転帰を改善できるかどうかを判断することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心臓手術後に一般的に起こる精神状態および認知の急性障害であるせん妄のリスクは、約65歳から急激に増加します。 その発生は、1 日であっても、ICU および入院期間の延長、費用の増加、および 1 年後の身体的および認知的転帰の悪影響に関連しています。 以前の予防と介入の研究にもかかわらず、高齢の心臓外科患者におけるせん妄の発生率は高いままです (最大 72%)。

パップワース病院の ICU 臨床医は、ベッドサイドミラーの斬新で型破りな戦​​略を使用してせん妄を軽減できることを示唆する観察を行いました。 どのような種類のミラーも ICU 環境では一般的ではありませんが [1]、ICU の患者が時折ミラーを使用すると、ベッドサイドの臨床医や理学療法士によって次のような結果になることが報告されています。

  • 精神状態と注意力の正常化(せん妄診断基準)、および
  • 早期の身体的可動化(せん妄リスクの低下に関連)、特に高齢の患者で

他の情報源からの証拠は、これらの領域における鏡の有益な効果を支持しています[2-10]が、私たちの知る限りでは、鏡の使用がせん妄の減少のために調査されたことはありません. このパイロット研究は、患者の手術後の ICU ケアの明確に定義された部分として、ベッドサイドミラーの使用がせん妄を軽減し、高齢の心臓手術患者の転帰を改善できるかどうかを判断しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パップワース病院で選択的または緊急の心臓手術が予定されている
  • 70歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを得ることができない
  • 手術後の ICU 以外の場所での入院を予定しているケア経路
  • 重度の視覚障害で、鏡の中の自分を認識できない
  • 研究手順の効果的な管理を妨げる可能性がある物理的またはコミュニケーションの障壁
  • -研究手順の効果的な管理またはせん妄の評価を妨げる可能性がある重度の精神障害
  • 以前に入院を必要とした精神疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミラーの介入
ミラーに割り当てられた患者は、手術後の ICU ケアの一環として、構造化されたプロトコル主導のベッドサイド ミラー介入を受けます。 この介入は、臨床的に不適切とみなされない限り、すべての麻酔薬のスイッチが切られ、患者が手術後に目覚めるとすぐに開始されます。

精神状態と注意力、身体の可動性、身体の認識と所有感、セルフケアにおける患者の尊厳とプライバシーをサポートするために、2 種類のミラーの使用を指導します。

ICUの看護および理学療法チームによって、設定された時間に標準化された方法で投与されます。

介入なし:標準ケア
標準治療に割り当てられた患者は、鏡の使用を含まない通常の術後 ICU 治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄発生率
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
せん妄は、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して、1 日 2 回測定されます。
手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発症時期
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
これは、CAM-ICU を使用して測定された患者のせん妄の最初の発生であり、ICU への入院からの日数でカウントされます。
手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
せん妄期間
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
これは、CAM-ICU を使用して測定された、せん妄を伴う ICU の合計日数です。
手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
精神状態
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
CAM-ICU の機能 1 & 3 から測定
手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
注意
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
CAM-ICU の機能 2 から測定
手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
機能的独立性
時間枠:手術後12週間で評価
バーセル指数を使用して測定
手術後12週間で評価
身体に関する知覚障害と解離症状
時間枠:手術後12週間で評価
前作(Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)に記載されているインタビューを使用して測定
手術後12週間で評価
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:手術後12週間で評価
EQ-5Dで測定
手術後12週間で評価
ICUと入院期間
時間枠:病院退院時に評価
これは、入院日から退院日までの患者の ICU および病院での滞在日数です。
病院退院時に評価
死亡
時間枠:手術後12週間で評価
これは、ICU への入院から手術後 12 週間までの患者の死亡率です。
手術後12週間で評価
ICUでの事実の記憶
時間枠:手術後12週間で評価
ICU Memory Tool を使用して測定 (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
手術後12週間で評価
時間クラスターのクラス内相関係数 (ICC)
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
これは、保証されている場合に決定的な試験に必要なサンプルサイズを計算するために必要なクラスター内相関の尺度です
手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
介入の受容性
時間枠:手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価
これは、介入が臨床医によって適切であると見なされ、患者によって受け入れられ、使用されたインスタンスの数を、記録された示されたインスタンスの合計で割ったものです。
手術後のICU入室日からICU退院日まで(または手術後12週のいずれか早い方)まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Alain Vuylsteke, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P01629
  • SA16/0212 (その他の助成金/資金番号:The Dunhill Medical Trust)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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