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Étude pilote et de faisabilité d'une intervention de miroirs pour réduire le délire chez les patients âgés en chirurgie cardiaque

21 avril 2015 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Une intervention de miroirs fondée sur des preuves peut-elle réduire le délire postopératoire chez les patients âgés en chirurgie cardiaque ? Un essai contrôlé randomisé pilote et de groupe de faisabilité

Cet essai contrôlé randomisé en grappes pilote vise à déterminer si l'utilisation de miroirs de chevet, en tant qu'élément clairement défini des soins post-chirurgicaux des patients en soins intensifs, peut réduire le délire et améliorer les résultats chez les patients âgés en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de délire, une perturbation aiguë de l'état mental et de la cognition qui survient fréquemment après une chirurgie cardiaque, augmente fortement à partir de l'âge d'environ 65 ans. Son apparition, même pendant une journée, est associée à des séjours plus longs en soins intensifs et à l'hôpital, à des coûts accrus et à des résultats physiques et cognitifs négatifs à un an. Malgré les recherches antérieures sur la prévention et l'intervention, l'incidence du délire chez les patients âgés en chirurgie cardiaque reste élevée (jusqu'à 72 %).

Les cliniciens des soins intensifs de l'hôpital Papworth ont fait des observations suggérant que le délire pourrait être réduit en utilisant une stratégie nouvelle et non conventionnelle de miroirs de chevet. Les miroirs de tout type sont rares dans les environnements de soins intensifs[1], mais leur utilisation occasionnelle par des patients dans nos soins intensifs a été signalée par des cliniciens et des physiothérapeutes au chevet du patient comme entraînant :

  • une normalisation de l'état mental et de l'attention (critères diagnostiques de base du délire), et
  • mobilisation physique plus précoce (associée à un risque réduit de délire), en particulier chez les patients plus âgés

Des preuves provenant d'autres sources soutiennent l'effet bénéfique des miroirs dans ces domaines [2-10], mais l'utilisation de miroirs n'a jamais été explorée à notre connaissance pour la réduction du délire. Cette étude pilote vise à déterminer si l'utilisation de miroirs de chevet, en tant qu'élément clairement défini des soins post-chirurgicaux des patients en USI, peut réduire le délire et améliorer les résultats chez les patients âgés en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour une chirurgie cardiaque élective ou urgente à l'hôpital Papworth
  • âgé de 70 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • parcours de soins anticipant une admission ailleurs qu’en réanimation suite à une intervention chirurgicale
  • déficience visuelle grave empêchant la capacité de se reconnaître dans le miroir
  • obstacles physiques ou de communication susceptibles d'entraver l'administration efficace des procédures d'étude
  • handicap mental grave susceptible d'entraver l'administration efficace des procédures d'étude ou l'évaluation du délire
  • antécédents de maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des miroirs
Les patients affectés aux miroirs recevront une intervention de miroirs de chevet structurée et basée sur un protocole dans le cadre de leurs soins post-chirurgicaux en soins intensifs. Cette intervention commencera dès que tous les agents anesthésiques auront été éteints et que le patient sera réveillé après la chirurgie, sauf si cela est considéré comme cliniquement inapproprié.
Autre: Intervention des miroirs

Coaching dans l'utilisation de deux types de miroirs pour soutenir l'état mental et l'attention, la mobilité physique et le sens de la conscience et de la propriété du corps, ainsi que la dignité et l'intimité du patient dans les soins personnels.

À administrer à heures fixes et de manière standardisée par les équipes de soins infirmiers et de kinésithérapie des soins intensifs.
Aucune intervention: Soins standards
Les patients affectés aux soins standard recevront les soins postopératoires habituels en soins intensifs qui n'incluent pas l'utilisation de miroirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Le délire sera mesuré deux fois par jour, à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition du délire
Délai: Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Il s'agit de la première occurrence de délire du patient, telle que mesurée à l'aide du CAM-ICU, comptée en nombre de jours depuis l'admission aux soins intensifs.
Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Durée du délire
Délai: Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Il s'agit du nombre total de jours de soins intensifs avec délire, tel que mesuré à l'aide du CAM-ICU
Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
État mental
Délai: Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Mesuré à partir des fonctionnalités 1 et 3 de CAM-ICU
Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Attention
Délai: Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Mesuré à partir de la fonction 2 de CAM-ICU
Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Indépendance fonctionnelle
Délai: Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Mesuré à l'aide de l'indice de Barthel
Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Troubles de la perception du corps et symptômes dissociatifs
Délai: Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Mesuré à l'aide d'un entretien décrit dans des travaux antérieurs (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Mesuré avec EQ-5D
Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Évalué à la sortie de l'hôpital
Il s'agit de la durée du séjour du patient aux soins intensifs et à l'hôpital, en nombre de jours depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie.
Évalué à la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Il s'agit de la mortalité des patients depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 12 semaines après la chirurgie.
Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Souvenirs factuels des soins intensifs
Délai: Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Mesuré à l'aide de l'outil de mémoire ICU (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour les clusters temporels
Délai: Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Il s'agit d'une mesure de la corrélation intra-cluster nécessaire pour calculer la taille de l'échantillon nécessaire à un essai définitif si cela est justifié
Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)
Il s'agit du nombre de cas où l'intervention a été jugée appropriée par les cliniciens et acceptée et utilisée par les patients, divisé par le nombre total de cas indiqués enregistrés.
Évalué du jour de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 12 semaines après la chirurgie, selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01629
  • SA16/0212 (Autre subvention/numéro de financement: The Dunhill Medical Trust)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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