Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti zrcadlové intervence pro snížení deliria u starších kardiochirurgických pacientů

21. dubna 2015 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Může zrcadlová intervence založená na důkazech snížit pooperační delirium u starších kardiochirurgických pacientů? Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze pilotního a klastru proveditelnosti

Tato pilotní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda použití zrcadel u lůžka jako jasně definované součásti pooperační péče na JIP u pacientů může snížit delirium a zlepšit výsledky u starších kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko deliria, akutní poruchy duševního stavu a kognice, která se běžně vyskytuje po kardiochirurgických operacích, se prudce zvyšuje od věku přibližně 65 let. Jeho výskyt, byť jen jeden den, je spojen s delším pobytem na JIP a v nemocnici, zvýšenými náklady a negativními fyzickými a kognitivními výsledky po jednom roce. I přes předchozí preventivní a intervenční výzkum zůstává incidence deliria u starších kardiochirurgických pacientů vysoká (až 72 %).

Klinici JIP v Papworth Hospital provedli pozorování naznačující, že delirium by mohlo být sníženo pomocí nové a nekonvenční strategie zrcadel u lůžka. Zrcadla jakéhokoli typu jsou v prostředí JIP neobvyklá[1], ale jejich občasné použití pacienty na naší JIP bylo hlášeno lékaři a fyzioterapeuty u lůžka, že má za následek:

  • normalizace duševního stavu a pozornosti (základní diagnostická kritéria deliria) a
  • dřívější fyzická mobilizace (spojená se sníženým rizikem deliria), zejména u pacientů vyššího věku

Důkazy z jiných zdrojů podporují příznivý účinek zrcadel v těchto oblastech [2-10], ale použití zrcadel nebylo, pokud je nám známo, nikdy prozkoumáno pro snížení deliria. Tato pilotní studie se snaží zjistit, zda použití zrcadel u lůžka jako jasně definované součásti pooperační péče na JIP o pacienty může snížit delirium a zlepšit výsledky u starších kardiochirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované na elektivní nebo urgentní srdeční operaci v Papworth Hospital
  • ve věku 70+ let

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost získat informovaný souhlas
  • cesta péče předpokládající přijetí jinde než na JIP po operaci
  • těžké zrakové postižení bránící rozpoznání sebe sama v zrcadle
  • fyzické nebo komunikační překážky, které by mohly bránit efektivní správě studijních postupů
  • těžké mentální postižení, které pravděpodobně brání účinnému provádění studijních postupů nebo hodnocení deliria
  • anamnéza psychiatrického onemocnění, které si dříve vyžádalo hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah zrcadel
Pacienti přidělení do Mirrors dostanou jako součást pooperační péče na JIP strukturovanou, protokolem řízenou intervenci zrcadla u lůžka. Tato intervence bude zahájena, jakmile budou všechna anestetika vypnuta a pacient bude po operaci vzhůru, pokud to nebude považováno za klinicky nevhodné.
Jiný: Zásah zrcadel

Koučování v používání dvou typů zrcadel pro podporu duševního stavu a pozornosti, fyzické mobility a smyslu pro vědomí a vlastnictví těla, stejně jako důstojnost a soukromí pacienta v péči o sebe.

Má být podáván ve stanovených časech a standardizovaným způsobem ošetřovatelskými a fyzikálními týmy na JIP.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti přidělení do standardní péče obdrží obvyklou pooperační péči na JIP, která nezahrnuje použití zrcadel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Delirium bude měřeno dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu deliria
Časové okno: Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Toto je první výskyt deliria u pacienta, měřeno pomocí CAM-JIP, počítáno v počtu dnů od přijetí na JIP.
Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Trvání deliria
Časové okno: Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Toto je celkový počet dnů na JIP s deliriem, měřeno pomocí CAM-JIP
Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Duševní stav
Časové okno: Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Měřeno podle funkcí 1 a 3 CAM-ICU
Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Pozornost
Časové okno: Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Měřeno od funkce 2 CAM-ICU
Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Funkční nezávislost
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí Barthelova indexu
Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Poruchy vnímání těla a disociativní symptomy
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí rozhovoru popsaného v předchozí práci (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí EQ-5D
Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Posouzeno při propuštění z nemocnice
Jedná se o dobu pobytu pacienta na JIP a v nemocnici v počtu dnů od data přijetí do data propuštění.
Posouzeno při propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Jedná se o mortalitu pacientů od přijetí na JIP do 12 týdnů po operaci.
Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Faktické vzpomínky z JIP
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Měřeno pomocí nástroje ICU Memory Tool (Jones a kol., Clin Intensive Care, 2000)
Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro časové shluky
Časové okno: Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Toto je míra korelace v rámci seskupení nezbytná pro výpočet velikosti vzorku nezbytného pro definitivní zkoušku, pokud je opodstatněná
Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)
Jedná se o počet případů, kdy lékaři považovali intervenci za vhodnou a přijatou a použitou pacienty, vydělený celkovým počtem zaznamenaných indikovaných případů.
Posuzuje se ode dne přijetí na JIP po operaci do dne propuštění z JIP (nebo do 12 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01629
  • SA16/0212 (Jiné číslo grantu/financování: The Dunhill Medical Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Zásah zrcadel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit