Estudio Piloto y de Viabilidad de una Intervención de Espejos para Reducir el Delirio en Pacientes Quirúrgicos Cardíacos Mayores
21 de abril de 2015 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
¿Puede una intervención de espejos basada en la evidencia reducir el delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos cardíacos mayores? Un ensayo controlado aleatorizado piloto y de factibilidad por grupos
Este ensayo piloto controlado aleatorizado por grupos tiene como objetivo determinar si el uso de espejos de cabecera, como una parte claramente definida de la atención posquirúrgica de la UCI de los pacientes, puede reducir el delirio y mejorar los resultados en el paciente quirúrgico cardíaco de mayor edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de delirio, una alteración aguda del estado mental y de la cognición que ocurre comúnmente después de una cirugía cardíaca, aumenta considerablemente a partir de los 65 años. Su aparición, incluso durante un día, se asocia con estancias más prolongadas en la UCI y en el hospital, mayores costos y resultados físicos y cognitivos negativos al año. A pesar de las investigaciones previas sobre prevención e intervención, la incidencia de delirio en pacientes mayores con cirugía cardiaca sigue siendo alta (hasta un 72%).
Los médicos de la UCI del Hospital Papworth han hecho observaciones que sugieren que el delirio podría reducirse utilizando una estrategia novedosa y poco convencional de espejos de cabecera. Los espejos de cualquier tipo son poco comunes en los entornos de la UCI[1], pero los médicos de cabecera y los fisioterapeutas han informado que su uso ocasional por parte de los pacientes en nuestra UCI tiene como resultado:
- una normalización del estado mental y la atención (criterios de diagnóstico de delirio central), y
- movilización física más temprana (asociada con un riesgo reducido de delirio), particularmente en pacientes de mayor edad
La evidencia de otras fuentes respalda el efecto beneficioso de los espejos en estas áreas [2-10], pero hasta donde sabemos, el uso de espejos nunca se ha explorado para la reducción del delirio. Este estudio piloto busca determinar si el uso de espejos de cabecera, como una parte claramente definida de la atención posquirúrgica de la UCI de los pacientes, puede reducir el delirio y mejorar los resultados en el paciente quirúrgico cardíaco de mayor edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía cardíaca electiva o urgente en el Hospital Papworth
- mayores de 70 años
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento informado
- vía de atención que anticipa la admisión en otro lugar que no sea la UCI después de la cirugía
- discapacidad visual severa que impide la capacidad de reconocerse a sí mismo en el espejo
- Barreras físicas o de comunicación que probablemente impidan la administración eficaz de los procedimientos del estudio.
- discapacidad mental grave que probablemente impida la administración eficaz de los procedimientos del estudio o la evaluación del delirio
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requirió hospitalización previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Espejos
Los pacientes asignados a Mirrors recibirán una intervención de espejos de cabecera estructurada y basada en protocolos como parte de su atención posquirúrgica en la UCI.
Esta intervención comenzará tan pronto como se hayan apagado todos los agentes anestésicos y el paciente esté despierto después de la cirugía, a menos que se considere clínicamente inapropiado.
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Capacitación en el uso de dos tipos de espejos para apoyar el estado mental y la atención, la movilidad física y el sentido de conciencia y propiedad del cuerpo, así como la dignidad y privacidad del paciente en el autocuidado. Para ser administrado en horarios establecidos y de forma estandarizada por los equipos de enfermería y fisioterapia de la UCI. |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes asignados a la atención estándar recibirán la atención habitual en la UCI posquirúrgica que no incluye el uso de espejos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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El delirio se medirá dos veces al día, utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU).
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Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de aparición del delirio
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Esta es la primera aparición de delirio del paciente, medido con el CAM-ICU, contado en número de días desde el ingreso a la UCI.
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Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Este es el número total de días de UCI con delirio, medido con el CAM-ICU
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Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Estado mental
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Medido a partir de las características 1 y 3 de CAM-ICU
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Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Atención
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Medido desde la Característica 2 de CAM-ICU
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Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Medido utilizando el índice de Barthel
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Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Alteraciones de la percepción sobre el cuerpo y síntomas disociativos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Medido mediante la entrevista descrita en trabajos anteriores (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
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Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Medido usando EQ-5D
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Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado al alta hospitalaria del hospital
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Esta es la duración de la estancia del paciente en la UCI y el hospital, en número de días desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta.
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Evaluado al alta hospitalaria del hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Esta es la mortalidad del paciente desde el ingreso a la UCI hasta las 12 semanas posteriores a la cirugía.
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Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Memorias fácticas de la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Medido con la herramienta ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
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Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para grupos de tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Esta es una medida de la correlación dentro del grupo necesaria para calcular el tamaño de la muestra necesario para un ensayo definitivo si se justifica.
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Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Este es el número de casos en los que los médicos consideraron apropiada la intervención y los pacientes la aceptaron y usaron, dividido por el total de casos indicados registrados.
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Evaluado desde el día de ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el día del alta de la UCI (o hasta 12 semanas después de la cirugía, lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01629
- SA16/0212 (Otro número de subvención/financiamiento: The Dunhill Medical Trust)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .