镜子干预减少老年心脏手术患者谵妄的试点和可行性研究
2015年4月21日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
基于证据的镜子干预能否减少老年心脏手术患者的术后谵妄？试点和可行性集群随机对照试验
本试验性整群随机对照试验旨在确定使用床头镜作为患者术后 ICU 护理的明确组成部分，是否可以减少老年心脏手术患者的谵妄并改善预后。
研究概览
详细说明
精神错乱是心脏手术后常见的精神状态和认知的急性障碍，从 65 岁左右开始急剧增加。 它的发生，即使是一天，也与更长的 ICU 和住院时间、增加的费用以及一年内的负面身体和认知结果有关。 尽管之前进行了预防和干预研究，老年心脏手术患者的谵妄发生率仍然很高（高达 72%）。
Papworth 医院的 ICU 临床医生进行的观察表明，使用床头镜这种新颖且非常规的策略可以减少谵妄。 任何类型的镜子在 ICU 环境中都不常见 [1]，但据床边临床医生和物理治疗师报告，我们的 ICU 患者偶尔使用镜子会导致：
- 精神状态和注意力正常化（核心谵妄诊断标准），以及
- 更早的身体活动（与降低谵妄风险相关），尤其是在老年患者中
来自其他来源的证据支持镜子在这些方面的有益作用 [2-10]，但据我们所知，镜子的使用从未被探索用于减少谵妄。 这项初步研究旨在确定使用床头镜作为患者术后 ICU 护理的明确组成部分，是否可以减少老年心脏手术患者的谵妄并改善预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 Papworth 医院进行择期或紧急心脏手术
- 70岁以上
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 预期在手术后进入 ICU 以外的其他地方的护理路径
- 严重的视力障碍阻碍了在镜子中认出自己的能力
- 可能妨碍有效管理研究程序的身体或沟通障碍
- 可能妨碍有效实施研究程序或评估谵妄的严重精神障碍
- 以前需要住院治疗的精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镜子干预
分配给 Mirrors 的患者将接受结构化的、协议驱动的床头镜干预，作为他们术后 ICU 护理的一部分。
除非认为临床上不合适，否则一旦所有麻醉剂已关闭并且患者在手术后清醒，该干预将立即开始。
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指导使用两种类型的镜子来支持精神状态和注意力、身体活动能力、身体意识和主人翁感，以及患者在自我护理中的尊严和隐私。 由 ICU 护理和物理治疗团队在规定时间以标准化方式进行管理。 |
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无干预：标准护理
分配到标准护理的患者将接受不包括使用镜子的常规术后 ICU 护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄发病率
大体时间：评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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使用 ICU 的混乱评估方法 (CAM-ICU)，每天测量两次谵妄。
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评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄发作时间
大体时间：评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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这是患者首次出现谵妄，使用 CAM-ICU 进行测量，以从入住 ICU 开始的天数计算。
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评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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谵妄持续时间
大体时间：评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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这是使用 CAM-ICU 测量的谵妄在 ICU 的总天数
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评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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精神状态
大体时间：评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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根据 CAM-ICU 的特征 1 和 3 测量
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评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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注意力
大体时间：评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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从 CAM-ICU 的特征 2 测量
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评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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功能独立
大体时间：术后 12 周评估
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使用 Barthel 指数测量
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术后 12 周评估
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对身体的知觉障碍和解离症状
大体时间：术后 12 周评估
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使用先前工作中描述的访谈进行测量（Morgan 等人，Biol Psychiatry，2011）
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术后 12 周评估
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：术后 12 周评估
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使用 EQ-5D 测量
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术后 12 周评估
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ICU 和住院时间
大体时间：出院时评估
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这是患者在 ICU 和医院的停留时间，以从入院日期到出院日期的天数表示。
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出院时评估
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死亡
大体时间：术后 12 周评估
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这是从入住 ICU 到手术后 12 周的患者死亡率。
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术后 12 周评估
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ICU的真实记忆
大体时间：术后 12 周评估
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使用 ICU 记忆工具测量（Jones 等人，Clin Intensive Care，2000）
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术后 12 周评估
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时间簇的类内相关系数 (ICC)
大体时间：评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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如果有必要，这是计算最终试验所需样本量所需的集群内相关性的度量
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评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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干预的可接受性
大体时间：评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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这是干预被临床医生认为适当并被患者接受和使用的实例数除以记录的指示实例总数。
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评估从手术后入住 ICU 的那天到离开 ICU 的那天（或直到手术后 12 周，以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Alain Vuylsteke, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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