Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en spejlintervention til reduktion af delirium hos ældre hjertekirurgiske patienter

21. april 2015 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kan en evidensbaseret spejlintervention reducere postoperativ delirium hos ældre hjertekirurgiske patienter? Et pilot- og gennemførlighedsklynge randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilotklynge-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om brugen af ​​sengespejle, som en klart defineret del af patienters postkirurgiske intensivafdeling, kan reducere delirium og forbedre resultaterne hos den ældre hjertekirurgiske patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for delirium, en akut forstyrrelse i mental status og kognition, der opstår almindeligvis efter hjerteoperationer, stiger kraftigt fra en alder af omkring 65 år. Dets forekomst, selv for en dag, er forbundet med længere intensivafdeling og hospitalsophold, øgede omkostninger og negative fysiske og kognitive resultater efter et år. På trods af tidligere forebyggelses- og interventionsforskning forbliver deliriumforekomsten hos den ældre hjertekirurgiske patient høj (op til 72%).

ICU-klinikere på Papworth Hospital har lavet observationer, der tyder på, at delirium kan reduceres ved at bruge en ny og ukonventionel strategi med sengespejle. Spejle af enhver type er ualmindelige i ICU-miljøer[1], men deres lejlighedsvise brug af patienter på vores ICU er blevet rapporteret af sengeklinikker og fysioterapeuter at resultere i:

  • en normalisering af mental status og opmærksomhed (kerne delirium diagnostiske kriterier), og
  • tidligere fysisk mobilisering (associeret med reduceret deliriumrisiko), især hos ældre patienter

Beviser fra andre kilder understøtter spejles gavnlige virkning på disse områder [2-10], men brug af spejl er, så vidt vi ved, aldrig blevet udforsket for reduktion af delirium. Denne pilotundersøgelse søger at afgøre, om brugen af ​​sengespejle, som en klart defineret del af patienters postkirurgiske intensivbehandling, kan reducere delirium og forbedre resultaterne hos den ældre hjertekirurgiske patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv eller akut hjertekirurgi på Papworth Hospital
  • i alderen 70+ år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • plejeforløb forud for indlæggelse andetsteds end på intensivafdeling efter operation
  • alvorlig synsnedsættelse, der hæmmer evnen til at genkende sig selv i spejlet
  • fysiske barrierer eller kommunikationsbarrierer, der kan hæmme en effektiv administration af studieprocedurer
  • alvorlig mental funktionsnedsættelse, der sandsynligvis vil hæmme effektiv administration af undersøgelsesprocedurer eller vurdering af delirium
  • historie med psykiatrisk sygdom, der tidligere har krævet indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirrors Intervention
Patienter allokeret til Mirrors vil modtage en struktureret, protokol-drevet sengesidespejle-intervention som en del af deres postkirurgiske intensivbehandling. Denne intervention vil begynde, så snart alle anæstesimidler er blevet slukket, og patienten er vågen efter operationen, medmindre det anses for at være klinisk upassende.
Andet: Mirrors Intervention

Coaching i brugen af ​​to typer spejle til at understøtte mental status og opmærksomhed, fysisk mobilitet og følelse af kropsbevidsthed og ejerskab, samt patientens værdighed og privatliv i egenomsorg.

Skal administreres på fastsatte tidspunkter og på en standardiseret måde af ICU-sygepleje- og fysioterapeutteams.
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er allokeret til Standard Care, vil modtage den sædvanlige postkirurgiske intensivbehandling, der ikke inkluderer brug af spejle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Delirium vil blive målt to gange dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Dette er patientens første forekomst af delirium, målt ved hjælp af CAM-ICU, talt i antal dage fra indlæggelse på intensivafdeling.
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Delirium varighed
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Dette er det samlede antal ICU-dage med delirium, målt ved hjælp af CAM-ICU
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Mental Status
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Målt ud fra funktioner 1 og 3 i CAM-ICU
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Opmærksomhed
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Målt fra funktion 2 af CAM-ICU
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
Målt ved hjælp af Barthel Index
Vurderet 12 uger efter operationen
Perceptuelle forstyrrelser om kroppen og dissociative symptomer
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
Målt ved hjælp af interview beskrevet i tidligere arbejde (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Vurderet 12 uger efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
Målt med EQ-5D
Vurderet 12 uger efter operationen
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Vurderet ved sygehusudskrivning
Dette er patientens liggetid på intensivafdeling og hospital i antal dage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato.
Vurderet ved sygehusudskrivning
Dødelighed
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
Dette er patientdødelighed fra indlæggelse på intensivafdeling til 12 uger efter operationen.
Vurderet 12 uger efter operationen
Faglige minder fra ICU
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
Målt ved hjælp af ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
Vurderet 12 uger efter operationen
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for tidsklynger
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Dette er et mål for den inden-klynge-korrelation, der er nødvendig for at beregne stikprøvestørrelse, der er nødvendig for et endeligt forsøg, hvis det er berettiget
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
Dette er antallet af tilfælde, hvor interventionen blev anset for passende af klinikere og accepteret og brugt af patienter, divideret med det samlede antal registrerede indikerede tilfælde.
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01629
  • SA16/0212 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Dunhill Medical Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Mirrors Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner