- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599689
Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en spejlintervention til reduktion af delirium hos ældre hjertekirurgiske patienter
Kan en evidensbaseret spejlintervention reducere postoperativ delirium hos ældre hjertekirurgiske patienter? Et pilot- og gennemførlighedsklynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for delirium, en akut forstyrrelse i mental status og kognition, der opstår almindeligvis efter hjerteoperationer, stiger kraftigt fra en alder af omkring 65 år. Dets forekomst, selv for en dag, er forbundet med længere intensivafdeling og hospitalsophold, øgede omkostninger og negative fysiske og kognitive resultater efter et år. På trods af tidligere forebyggelses- og interventionsforskning forbliver deliriumforekomsten hos den ældre hjertekirurgiske patient høj (op til 72%).
ICU-klinikere på Papworth Hospital har lavet observationer, der tyder på, at delirium kan reduceres ved at bruge en ny og ukonventionel strategi med sengespejle. Spejle af enhver type er ualmindelige i ICU-miljøer[1], men deres lejlighedsvise brug af patienter på vores ICU er blevet rapporteret af sengeklinikker og fysioterapeuter at resultere i:
- en normalisering af mental status og opmærksomhed (kerne delirium diagnostiske kriterier), og
- tidligere fysisk mobilisering (associeret med reduceret deliriumrisiko), især hos ældre patienter
Beviser fra andre kilder understøtter spejles gavnlige virkning på disse områder [2-10], men brug af spejl er, så vidt vi ved, aldrig blevet udforsket for reduktion af delirium. Denne pilotundersøgelse søger at afgøre, om brugen af sengespejle, som en klart defineret del af patienters postkirurgiske intensivbehandling, kan reducere delirium og forbedre resultaterne hos den ældre hjertekirurgiske patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv eller akut hjertekirurgi på Papworth Hospital
- i alderen 70+ år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at indhente informeret samtykke
- plejeforløb forud for indlæggelse andetsteds end på intensivafdeling efter operation
- alvorlig synsnedsættelse, der hæmmer evnen til at genkende sig selv i spejlet
- fysiske barrierer eller kommunikationsbarrierer, der kan hæmme en effektiv administration af studieprocedurer
- alvorlig mental funktionsnedsættelse, der sandsynligvis vil hæmme effektiv administration af undersøgelsesprocedurer eller vurdering af delirium
- historie med psykiatrisk sygdom, der tidligere har krævet indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mirrors Intervention
Patienter allokeret til Mirrors vil modtage en struktureret, protokol-drevet sengesidespejle-intervention som en del af deres postkirurgiske intensivbehandling.
Denne intervention vil begynde, så snart alle anæstesimidler er blevet slukket, og patienten er vågen efter operationen, medmindre det anses for at være klinisk upassende.
|
Coaching i brugen af to typer spejle til at understøtte mental status og opmærksomhed, fysisk mobilitet og følelse af kropsbevidsthed og ejerskab, samt patientens værdighed og privatliv i egenomsorg. Skal administreres på fastsatte tidspunkter og på en standardiseret måde af ICU-sygepleje- og fysioterapeutteams. |
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er allokeret til Standard Care, vil modtage den sædvanlige postkirurgiske intensivbehandling, der ikke inkluderer brug af spejle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium forekomst
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Delirium vil blive målt to gange dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deliriums begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Dette er patientens første forekomst af delirium, målt ved hjælp af CAM-ICU, talt i antal dage fra indlæggelse på intensivafdeling.
|
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Delirium varighed
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Dette er det samlede antal ICU-dage med delirium, målt ved hjælp af CAM-ICU
|
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Mental Status
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Målt ud fra funktioner 1 og 3 i CAM-ICU
|
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Målt fra funktion 2 af CAM-ICU
|
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
|
Målt ved hjælp af Barthel Index
|
Vurderet 12 uger efter operationen
|
Perceptuelle forstyrrelser om kroppen og dissociative symptomer
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
|
Målt ved hjælp af interview beskrevet i tidligere arbejde (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
|
Vurderet 12 uger efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
|
Målt med EQ-5D
|
Vurderet 12 uger efter operationen
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Vurderet ved sygehusudskrivning
|
Dette er patientens liggetid på intensivafdeling og hospital i antal dage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato.
|
Vurderet ved sygehusudskrivning
|
Dødelighed
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
|
Dette er patientdødelighed fra indlæggelse på intensivafdeling til 12 uger efter operationen.
|
Vurderet 12 uger efter operationen
|
Faglige minder fra ICU
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
|
Målt ved hjælp af ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
|
Vurderet 12 uger efter operationen
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for tidsklynger
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Dette er et mål for den inden-klynge-korrelation, der er nødvendig for at beregne stikprøvestørrelse, der er nødvendig for et endeligt forsøg, hvis det er berettiget
|
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Dette er antallet af tilfælde, hvor interventionen blev anset for passende af klinikere og accepteret og brugt af patienter, divideret med det samlede antal registrerede indikerede tilfælde.
|
Vurderet fra dagen for ICU-indlæggelse efter operationen til ICU-udskrivningsdagen (eller indtil 12 uger efter operationen, alt efter hvad der kommer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01629
- SA16/0212 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Dunhill Medical Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ restitution | Forskel i farmakokinetik af flygtige anæstetikaØstrig
Kliniske forsøg med Mirrors Intervention
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkendtKropsdysmorfe lidelserForenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater