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고령 심장 수술 환자의 섬망 감소를 위한 미러 개입의 파일럿 및 타당성 연구

2015년 4월 21일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

증거 기반 거울 개입이 고령의 심장 수술 환자의 수술 후 섬망을 줄일 수 있습니까? 파일럿 및 타당성 클러스터 무작위 제어 시험

이 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험은 환자의 수술 후 ICU 관리의 명확하게 정의된 부분인 침대 옆 거울의 사용이 노인 심장 수술 환자의 섬망을 줄이고 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술 후 일반적으로 발생하는 정신 상태 및 인지의 급성 장애인 섬망의 위험은 약 65세부터 급격히 증가합니다. 하루라도 발생하면 ICU 및 입원 기간이 길어지고 비용이 증가하며 1년 동안 부정적인 신체적, 인지적 결과가 나타납니다. 이전의 예방 및 개입 연구에도 불구하고 노인 심장 수술 환자의 섬망 발생률은 여전히 ​​높습니다(최대 72%).

Papworth 병원의 ICU 임상의는 침대 옆 거울이라는 새롭고 색다른 전략을 사용하여 정신 착란을 줄일 수 있음을 시사하는 관찰을 했습니다. 모든 유형의 거울은 ICU 환경에서 흔하지 않지만[1], ICU에서 환자가 가끔 미러를 사용하는 경우 침상 임상의와 물리치료사가 다음과 같은 결과를 초래한다고 보고했습니다.

  • 정신 상태 및 주의력 정상화(핵심 섬망 진단 기준),
  • 특히 고령 환자의 조기 신체 동원(섬망 위험 감소와 관련됨)

다른 출처의 증거는 이러한 영역에서 거울의 유익한 효과를 뒷받침하지만[2-10], 섬망 감소를 위해 거울 사용이 우리의 지식으로는 탐구된 적이 없습니다. 이 파일럿 연구는 환자의 수술 후 ICU 관리의 명확하게 정의된 부분인 침대 옆 거울의 사용이 섬망을 줄이고 고령의 심장 외과 수술 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Papworth 병원에서 선택 또는 긴급 심장 수술 예정
  • 70세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 수술 후 ICU 이외의 다른 곳에서 입원을 예상하는 치료 경로
  • 거울 속의 자신을 인식하는 능력을 방해하는 심각한 시각 장애
  • 연구 절차의 효과적인 관리를 방해할 가능성이 있는 물리적 또는 의사소통 장벽
  • 연구 절차의 효과적인 관리 또는 섬망 평가를 방해할 가능성이 있는 심각한 정신 장애
  • 이전에 입원이 필요한 정신 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 거울 개입
Mirrors에 할당된 환자는 수술 후 ICU 치료의 일환으로 구조화된 프로토콜 기반 침대 옆 거울 개입을 받게 됩니다. 이 개입은 임상적으로 부적절하다고 간주되지 않는 한 모든 마취제가 꺼지고 환자가 수술 후 깨어 있는 즉시 시작됩니다.
다른: 거울 개입

두 가지 유형의 거울을 사용하여 정신 상태 및 주의력, 신체적 이동성, 신체 인식 및 주인의식, 자가 관리 시 환자의 존엄성과 프라이버시를 지원하는 코칭.

정해진 시간에 ICU 간호팀과 물리치료팀이 표준화된 방식으로 시행합니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료에 할당된 환자는 거울 사용을 포함하지 않는 일반적인 수술 후 ICU 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 발병률
기간: 수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
섬망은 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 하루에 두 번 측정됩니다.
수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 발병 시간
기간: 수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
CAM-ICU를 사용하여 측정한 바와 같이 ICU에 입원한 날부터 일수로 계산한 환자의 첫 번째 섬망 발생입니다.
수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
섬망 기간
기간: 수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
이것은 CAM-ICU를 사용하여 측정한 섬망이 있는 총 ICU 일수입니다.
수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
정신 상태
기간: 수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
CAM-ICU의 기능 1 및 3에서 측정
수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
주목
기간: 수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
CAM-ICU의 Feature 2에서 측정
수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
기능적 독립성
기간: 수술 후 12주에 평가
Barthel 지수를 사용하여 측정
수술 후 12주에 평가
신체 및 해리 증상에 대한 지각 장애
기간: 수술 후 12주에 평가
이전 작업(Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)에서 설명한 인터뷰를 사용하여 측정
수술 후 12주에 평가
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 수술 후 12주에 평가
EQ-5D로 측정
수술 후 12주에 평가
ICU 및 입원 기간
기간: 병원 퇴원시 평가
입원일부터 퇴원일까지의 환자의 ICU 및 병원 체류 기간(일수)입니다.
병원 퇴원시 평가
인류
기간: 수술 후 12주에 평가
중환자실 입원부터 수술 후 12주까지의 환자 사망률입니다.
수술 후 12주에 평가
ICU의 사실적 기억
기간: 수술 후 12주에 평가
ICU 메모리 도구를 사용하여 측정(Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
수술 후 12주에 평가
시간 클러스터에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
이는 보증된 경우 최종 시험에 필요한 샘플 크기를 계산하는 데 필요한 클러스터 내 상관 관계의 척도입니다.
수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
개입의 수용성
기간: 수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가
이는 중재가 임상의에 의해 적절하다고 간주되고 환자가 수락하고 사용한 경우의 수를 기록된 표시된 총 사례로 나눈 값입니다.
수술 후 중환자실 입실일부터 중환자실 퇴원일까지(또는 수술 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01629
  • SA16/0212 (기타 보조금/기금 번호: The Dunhill Medical Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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