Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot- och genomförbarhetsstudie av en spegelintervention för att minska delirium hos äldre hjärtkirurgiska patienter

21 april 2015 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kan en evidensbaserad spegelintervention minska postoperativt delirium hos äldre hjärtkirurgiska patienter? Ett pilot- och genomförbarhetskluster randomiserat kontrollerat försök

Denna pilot-klusterrandomiserade kontrollerade studie syftar till att avgöra om användningen av sängspeglar, som en tydligt definierad del av patienternas postkirurgiska intensivvård, kan minska delirium och förbättra resultaten hos den äldre hjärtkirurgiska patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för delirium, en akut störning i mental status och kognition som är vanligt förekommande efter hjärtkirurgi, ökar kraftigt från cirka 65 års ålder. Dess förekomst, även för en dag, är förknippad med längre intensivvårds- och sjukhusvistelser, ökade kostnader och negativa fysiska och kognitiva resultat efter ett år. Trots tidigare förebyggande och interventionsforskning förblir deliriumincidensen hos den äldre hjärtkirurgiska patienten hög (upp till 72%).

ICU-kliniker vid Papworth Hospital har gjort observationer som tyder på att delirium kan minskas med hjälp av en ny och okonventionell strategi för sängspeglar. Speglar av alla slag är ovanliga i ICU-miljöer[1], men deras tillfälliga användning av patienter på vår ICU har rapporterats av läkare och sjukgymnaster vid sängkanten resultera i:

  • en normalisering av mental status och uppmärksamhet (kärn delirium diagnostiska kriterier), och
  • tidigare fysisk mobilisering (förknippad med minskad delirisk risk), särskilt hos äldre patienter

Bevis från andra källor stödjer speglars gynnsamma effekt i dessa områden [2-10], men spegelanvändning har såvitt vi vet aldrig undersökts för att minska delirium. Denna pilotstudie syftar till att fastställa om användningen av sängspeglar, som en tydligt definierad del av patienternas postkirurgiska intensivvård, kan minska delirium och förbättra resultaten hos den äldre hjärtkirurgiska patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för elektiv eller akut hjärtkirurgi på Papworth Hospital
  • i åldern 70+ år

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att få informerat samtycke
  • vårdväg som förutser inläggning någon annanstans än till intensivvårdsavdelning efter operation
  • allvarlig synnedsättning som hindrar förmågan att känna igen sig själv i spegeln
  • fysiska eller kommunikationsbarriärer som sannolikt hindrar effektiv administration av studieförfaranden
  • allvarlig psykisk funktionsnedsättning som sannolikt hindrar effektiv administrering av studieprocedurer eller bedömning av delirium
  • tidigare psykiatrisk sjukdom som tidigare krävde sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Speglar Intervention
Patienter som allokeras till Mirrors kommer att få en strukturerad, protokolldriven sängspegelintervention som en del av sin postkirurgiska intensivvård. Denna intervention kommer att påbörjas så snart alla anestesimedel har stängts av och patienten är vaken efter operationen om det inte anses vara kliniskt olämpligt.
Övrig: Speglar Intervention

Coaching i användningen av två typer av speglar för att stödja mental status och uppmärksamhet, fysisk rörlighet och känsla av kroppsmedvetenhet och ägarskap, samt patientens värdighet och integritet i egenvård.

Att administreras vid bestämda tider och på ett standardiserat sätt av ICU-sjuksköterske- och sjukgymnastikteam.
Inget ingripande: Standardvård
Patienter som tilldelats Standard Care kommer att få den vanliga postkirurgiska intensivvården som inte inkluderar användning av speglar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium förekomst
Tidsram: Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Delirium kommer att mätas två gånger dagligen, med hjälp av Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU).
Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium tidpunkt för debut
Tidsram: Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Detta är patientens första förekomst av delirium, mätt med CAM-ICU, räknat i antal dagar från inläggning på intensivvårdsavdelning.
Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Delirium varaktighet
Tidsram: Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Detta är det totala antalet ICU-dagar med delirium, mätt med CAM-ICU
Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Mental status
Tidsram: Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Mätt från funktionerna 1 och 3 i CAM-ICU
Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Uppmärksamhet
Tidsram: Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Mätt från funktion 2 i CAM-ICU
Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Funktionellt oberoende
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter operationen
Mäts med Barthel Index
Bedöms 12 veckor efter operationen
Perceptuella störningar om kroppen och dissociativa symtom
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter operationen
Mätt med hjälp av intervju som beskrivs i tidigare arbete (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Bedöms 12 veckor efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter operationen
Uppmätt med EQ-5D
Bedöms 12 veckor efter operationen
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Bedöms vid sjukhusutskrivning
Detta är patientens vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus, i antal dagar från intagningsdatum till utskrivningsdatum.
Bedöms vid sjukhusutskrivning
Dödlighet
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter operationen
Detta är patientdödlighet från inläggning på intensivvårdsavdelning till 12 veckor efter operationen.
Bedöms 12 veckor efter operationen
Fakta minnen från ICU
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter operationen
Uppmätt med ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
Bedöms 12 veckor efter operationen
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för tidskluster
Tidsram: Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Detta är ett mått på den korrelation inom kluster som krävs för att beräkna urvalsstorleken som krävs för en definitiv prövning om det är motiverat
Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Acceptans av interventionen
Tidsram: Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)
Detta är antalet fall då interventionen ansågs lämplig av läkare och accepterades och användes av patienter, dividerat med totalt antal registrerade indikerade fall.
Bedöms från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation till dagen för utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller fram till 12 veckor efter operationen, beroende på vad som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01629
  • SA16/0212 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Dunhill Medical Trust)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Speglar Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera