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Studio pilota e di fattibilità di un intervento di specchi per ridurre il delirium nei pazienti cardiochirurgici anziani

21 aprile 2015 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Un intervento basato sull'evidenza può ridurre il delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici più anziani? Uno studio pilota e controllato randomizzato cluster di fattibilità

Questo studio pilota randomizzato controllato mira a determinare se l'uso di specchietti da comodino, come parte chiaramente definita dell'assistenza post-chirurgica dei pazienti in terapia intensiva, può ridurre il delirio e migliorare i risultati nel paziente cardiochirurgico anziano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di delirio, un disturbo acuto dello stato mentale e della cognizione che si verifica comunemente dopo la cardiochirurgia, aumenta notevolmente dall'età di circa 65 anni. La sua presenza, anche per un solo giorno, è associata a degenze più lunghe in terapia intensiva e in ospedale, aumento dei costi ed esiti fisici e cognitivi negativi a un anno. Nonostante le precedenti ricerche sulla prevenzione e l'intervento, l'incidenza del delirium nel paziente cardiochirurgico anziano rimane elevata (fino al 72%).

I medici di terapia intensiva del Papworth Hospital hanno fatto osservazioni che suggeriscono che il delirio potrebbe essere ridotto utilizzando una strategia innovativa e non convenzionale di specchietti al capezzale. Specchi di qualsiasi tipo sono rari negli ambienti di terapia intensiva[1], ma il loro uso occasionale da parte dei pazienti della nostra terapia intensiva è stato segnalato da medici e fisioterapisti al capezzale per provocare:

  • una normalizzazione dello stato mentale e dell'attenzione (criteri diagnostici fondamentali del delirio), e
  • mobilizzazione fisica precoce (associata a ridotto rischio di delirio), in particolare nei pazienti anziani

Prove provenienti da altre fonti supportano l'effetto benefico degli specchi in queste aree [2-10], ma a nostra conoscenza l'uso degli specchi non è mai stato esplorato per la riduzione del delirio. Questo studio pilota cerca di determinare se l'uso di specchietti da comodino, come parte chiaramente definita dell'assistenza postoperatoria dei pazienti in terapia intensiva, può ridurre il delirio e migliorare i risultati nel paziente cardiochirurgico anziano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per cardiochirurgia elettiva o urgente presso il Papworth Hospital
  • età superiore ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • percorso assistenziale che preveda il ricovero in un luogo diverso dalla terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • grave compromissione della vista che impedisce la capacità di riconoscere se stessi allo specchio
  • barriere fisiche o di comunicazione che possono impedire un'efficace somministrazione delle procedure dello studio
  • grave disabilità mentale che può impedire l'efficace somministrazione delle procedure dello studio o la valutazione del delirio
  • storia di malattia psichiatrica che in precedenza richiedeva il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sugli specchi
I pazienti assegnati a Mirrors riceveranno un intervento strutturato e guidato dal protocollo per gli specchietti al capezzale come parte della loro cura post-chirurgica in terapia intensiva. Questo intervento inizierà non appena tutti gli agenti anestetici saranno stati disattivati ​​e il paziente sarà sveglio dopo l'intervento chirurgico, a meno che non sia considerato clinicamente inappropriato.
Altro: Intervento sugli specchi

Coaching nell'uso di due tipi di specchi per supportare lo stato mentale e l'attenzione, la mobilità fisica e il senso di consapevolezza e proprietà del corpo, nonché la dignità e la privacy del paziente nella cura di sé.

Da somministrare a orari prestabiliti e in modo standardizzato da parte delle équipe infermieristiche e di fisioterapia delle unità di terapia intensiva.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti assegnati a Standard Care riceveranno le consuete cure di terapia intensiva postoperatoria che non includono l'uso di specchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il delirio verrà misurato due volte al giorno, utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del delirio
Lasso di tempo: Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Questa è la prima occorrenza di delirio del paziente, misurata utilizzando il CAM-ICU, contato in numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva.
Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata del delirio
Lasso di tempo: Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Questo è il numero totale di giorni di terapia intensiva con delirio, misurato utilizzando il CAM-ICU
Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Stato mentale
Lasso di tempo: Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurato dalle caratteristiche 1 e 3 di CAM-ICU
Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Attenzione
Lasso di tempo: Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurato dalla funzione 2 di CAM-ICU
Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando l'indice di Barthel
Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Disturbi percettivi del corpo e sintomi dissociativi
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando l'intervista descritta nel lavoro precedente (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando EQ-5D
Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale
Questa è la durata della degenza del paziente in terapia intensiva e in ospedale, in numero di giorni dalla data di ricovero fino alla data di dimissione.
Valutato alla dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questa è la mortalità del paziente dal ricovero in terapia intensiva fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ricordi fattuali dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando l'ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per cluster temporali
Lasso di tempo: Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Questa è una misura della correlazione all'interno del cluster necessaria per calcolare la dimensione del campione necessaria per una prova definitiva, se giustificata
Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Questo è il numero di casi in cui l'intervento è stato considerato appropriato dai medici e accettato e utilizzato dai pazienti, diviso per il totale dei casi indicati registrati.
Valutato dal giorno del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione dall'ICU (o fino a 12 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01629
  • SA16/0212 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Dunhill Medical Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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