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Pilot- und Machbarkeitsstudie einer Spiegelintervention zur Verringerung des Delirs bei älteren herzchirurgischen Patienten

21. April 2015 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kann eine evidenzbasierte Mirrors-Intervention das postoperative Delirium bei älteren herzchirurgischen Patienten reduzieren? Eine Pilot- und Machbarkeitscluster-randomisierte kontrollierte Studie

Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von Nachttischspiegeln als klar definierter Teil der postoperativen Versorgung von Patienten auf der Intensivstation das Delirium reduzieren und die Ergebnisse bei älteren herzchirurgischen Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko eines Delirs, einer akuten Störung des Geisteszustandes und der Kognition, die häufig nach Herzoperationen auftritt, steigt ab einem Alter von etwa 65 Jahren stark an. Sein Auftreten, selbst nur für einen Tag, ist mit längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus, erhöhten Kosten und negativen körperlichen und kognitiven Ergebnissen nach einem Jahr verbunden. Trotz früherer Präventions- und Interventionsforschung bleibt die Delirinzidenz bei älteren herzchirurgischen Patienten hoch (bis zu 72 %).

Kliniker auf der Intensivstation des Papworth Hospital haben Beobachtungen gemacht, die darauf hindeuten, dass Delirium mit einer neuartigen und unkonventionellen Strategie von Nachttischspiegeln reduziert werden könnte. Spiegel jeglicher Art sind in Intensivumgebungen ungewöhnlich[1], aber ihre gelegentliche Verwendung durch Patienten auf unserer Intensivstation wurde von Krankenbettärzten und Physiotherapeuten berichtet, die zu Folgendem führt:

  • eine Normalisierung des mentalen Status und der Aufmerksamkeit (Kernkriterien für die Delir-Diagnose) und
  • frühere körperliche Mobilisierung (assoziiert mit reduziertem Delirrisiko), insbesondere bei älteren Patienten

Beweise aus anderen Quellen unterstützen die vorteilhafte Wirkung von Spiegeln in diesen Bereichen [2-10], aber die Verwendung von Spiegeln wurde unseres Wissens noch nie zur Reduzierung von Delirien untersucht. Diese Pilotstudie versucht festzustellen, ob die Verwendung von Nachttischspiegeln als klar definierter Teil der postoperativen Intensivversorgung von Patienten das Delirium reduzieren und die Ergebnisse bei älteren herzchirurgischen Patienten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive oder dringende Herzoperation im Papworth Hospital
  • im Alter von 70+ Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Behandlungspfad, der eine Aufnahme an einem anderen Ort als auf der Intensivstation nach der Operation vorwegnimmt
  • schwere Sehbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, sich selbst im Spiegel zu erkennen
  • Physische oder Kommunikationsbarrieren, die eine effektive Durchführung von Studienverfahren wahrscheinlich behindern
  • schwere geistige Behinderung, die wahrscheinlich eine effektive Durchführung der Studienverfahren oder die Beurteilung des Delirs behindert
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die zuvor einen Krankenhausaufenthalt erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeleingriff
Patienten, die Spiegeln zugewiesen werden, erhalten im Rahmen ihrer postoperativen Versorgung auf der Intensivstation eine strukturierte, protokollgesteuerte Spiegelintervention am Krankenbett. Dieser Eingriff beginnt, sobald alle Anästhetika abgeschaltet wurden und der Patient nach der Operation wach ist, es sei denn, dies ist klinisch unangemessen.
Sonstiges: Spiegeleingriff

Coaching in der Verwendung von zwei Arten von Spiegeln zur Unterstützung des mentalen Status und der Aufmerksamkeit, der körperlichen Mobilität und des Körperbewusstseins und -besitzes sowie der Patientenwürde und Privatsphäre bei der Selbstversorgung.

Zu festgelegten Zeiten und in standardisierter Weise von Krankenpflege- und Physiotherapieteams auf der Intensivstation zu verabreichen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die der Standardversorgung zugeteilt werden, erhalten die übliche postoperative Versorgung auf der Intensivstation, die die Verwendung von Spiegeln nicht beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Das Delirium wird zweimal täglich unter Verwendung der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) gemessen.
Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn des Deliriums
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Dies ist das erste Auftreten eines Deliriums des Patienten, gemessen mit dem CAM-ICU, gezählt in der Anzahl der Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation.
Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Dies ist die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation mit Delir, gemessen mit dem CAM-ICU
Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Mentaler Zustand
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Gemessen an den Merkmalen 1 und 3 der CAM-ICU
Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Gemessen von Merkmal 2 der CAM-ICU
Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Barthel-Index
12 Wochen nach der Operation beurteilt
Wahrnehmungsstörungen über den Körper und dissoziative Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen anhand des in früheren Arbeiten beschriebenen Interviews (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
12 Wochen nach der Operation beurteilt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit EQ-5D
12 Wochen nach der Operation beurteilt
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies ist die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
Bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
Dies ist die Patientensterblichkeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 12 Wochen nach der Operation.
12 Wochen nach der Operation beurteilt
Tatsächliche Erinnerungen von der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
12 Wochen nach der Operation beurteilt
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für Zeitcluster
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Dies ist ein Maß für die Korrelation innerhalb des Clusters, die zur Berechnung der Stichprobengröße erforderlich ist, die für eine endgültige Studie erforderlich ist, falls dies gerechtfertigt ist
Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Dies ist die Anzahl der Fälle, in denen die Intervention von Ärzten als angemessen erachtet und von Patienten akzeptiert und angewendet wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten angezeigten Fälle.
Bewertet vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01629
  • SA16/0212 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Dunhill Medical Trust)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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