- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599689
Pilot- og mulighetsstudie av en speilintervensjon for å redusere delirium hos eldre hjertekirurgiske pasienter
Kan en evidensbasert speilintervensjon redusere postoperativ delirium hos eldre hjertekirurgiske pasienter? En pilot- og gjennomførbarhetsklynge randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risikoen for delirium, en akutt forstyrrelse i mental status og kognisjon som forekommer vanlig etter hjertekirurgi, øker kraftig fra man er rundt 65 år. Dens forekomst, selv for én dag, er assosiert med lengre ICU og sykehusopphold, økte kostnader og negative fysiske og kognitive utfall etter ett år. Til tross for tidligere forebyggings- og intervensjonsforskning, forblir deliriumforekomsten hos den eldre hjertekirurgiske pasienten høy (opptil 72 %).
ICU-klinikere ved Papworth Hospital har gjort observasjoner som tyder på at delirium kan reduseres ved å bruke en ny og ukonvensjonell strategi for nattspeil. Speil av enhver type er uvanlig i ICU-miljøer[1], men deres sporadiske bruk av pasienter på vår ICU har blitt rapportert av sengeleger og fysioterapeuter å resultere i:
- en normalisering av mental status og oppmerksomhet (kjerne delirium diagnostiske kriterier), og
- tidligere fysisk mobilisering (assosiert med redusert deliriumrisiko), spesielt hos eldre pasienter
Bevis fra andre kilder støtter speils gunstige effekt i disse områdene [2-10], men bruk av speil har så vidt vi vet aldri blitt utforsket for å redusere delirium. Denne pilotstudien søker å finne ut om bruk av nattspeil, som en klart definert del av pasientenes postkirurgiske intensivbehandling, kan redusere delirium og forbedre resultatene hos den eldre hjertekirurgiske pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv eller akutt hjertekirurgi ved Papworth Hospital
- i alderen 70+ år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å innhente informert samtykke
- behandlingsvei i påvente av innleggelse andre steder enn til intensivavdeling etter operasjon
- alvorlig synshemming som hindrer evnen til å gjenkjenne seg selv i speilet
- fysiske eller kommunikasjonsbarrierer som kan hindre effektiv administrasjon av studieprosedyrer
- alvorlig psykisk funksjonshemming som sannsynligvis vil hindre effektiv administrering av studieprosedyrer eller vurdering av delirium
- historie med psykiatrisk sykdom som tidligere krevde sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilintervensjon
Pasienter som er allokert til Mirrors vil motta en strukturert, protokolldrevet nattspeilintervensjon som en del av deres postkirurgiske intensivbehandling.
Denne intervensjonen vil starte så snart alle anestesimidler er slått av og pasienten er våken etter operasjonen med mindre det anses som klinisk upassende.
|
Coaching i bruk av to typer speil for å støtte mental status og oppmerksomhet, fysisk mobilitet og følelse av kroppsbevissthet og eierskap, samt pasientens verdighet og privatliv i egenomsorg. Skal administreres til fastsatte tider og på en standardisert måte av ICU-sykepleie- og fysioterapiteam. |
|
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter som er allokert til Standard Care vil motta vanlig postkirurgisk intensivbehandling som ikke inkluderer bruk av speil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Delirium vil bli målt to ganger daglig, ved å bruke Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium utbruddstid
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Dette er pasientens første forekomst av delirium, målt ved hjelp av CAM-ICU, regnet i antall dager fra innleggelse til ICU.
|
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Deliriums varighet
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Dette er det totale antallet ICU-dager med delirium, målt med CAM-ICU
|
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Mental status
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Målt fra funksjonene 1 og 3 til CAM-ICU
|
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Målt fra funksjon 2 av CAM-ICU
|
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Barthel Index
|
Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
|
Perseptuelle forstyrrelser om kroppen og dissosiative symptomer
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av intervju beskrevet i tidligere arbeid (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
|
Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
Målt med EQ-5D
|
Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning fra sykehus
|
Dette er pasientens liggetid på intensivavdeling og sykehus, i antall dager fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
|
Vurderes ved utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
Dette er pasientdødeligheten fra innleggelse på intensivavdeling til 12 uker etter operasjon.
|
Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
|
Faktaminner fra ICU
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
Målt ved bruk av ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
|
Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for tidsklynger
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Dette er et mål på korrelasjonen innenfor klyngen som er nødvendig for å beregne utvalgsstørrelse som er nødvendig for en definitiv prøvelse hvis det er berettiget
|
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Dette er antall tilfeller der intervensjonen ble ansett som passende av klinikere og akseptert og brukt av pasienter, delt på totalt registrerte indikerte tilfeller.
|
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01629
- SA16/0212 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Dunhill Medical Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .