Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot- og mulighetsstudie av en speilintervensjon for å redusere delirium hos eldre hjertekirurgiske pasienter

21. april 2015 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kan en evidensbasert speilintervensjon redusere postoperativ delirium hos eldre hjertekirurgiske pasienter? En pilot- og gjennomførbarhetsklynge randomisert kontrollert prøveversjon

Denne pilotklynge-randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å avgjøre om bruk av nattspeil, som en klart definert del av pasientenes postkirurgiske intensivbehandling, kan redusere delirium og forbedre resultatene hos den eldre hjertekirurgiske pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for delirium, en akutt forstyrrelse i mental status og kognisjon som forekommer vanlig etter hjertekirurgi, øker kraftig fra man er rundt 65 år. Dens forekomst, selv for én dag, er assosiert med lengre ICU og sykehusopphold, økte kostnader og negative fysiske og kognitive utfall etter ett år. Til tross for tidligere forebyggings- og intervensjonsforskning, forblir deliriumforekomsten hos den eldre hjertekirurgiske pasienten høy (opptil 72 %).

ICU-klinikere ved Papworth Hospital har gjort observasjoner som tyder på at delirium kan reduseres ved å bruke en ny og ukonvensjonell strategi for nattspeil. Speil av enhver type er uvanlig i ICU-miljøer[1], men deres sporadiske bruk av pasienter på vår ICU har blitt rapportert av sengeleger og fysioterapeuter å resultere i:

  • en normalisering av mental status og oppmerksomhet (kjerne delirium diagnostiske kriterier), og
  • tidligere fysisk mobilisering (assosiert med redusert deliriumrisiko), spesielt hos eldre pasienter

Bevis fra andre kilder støtter speils gunstige effekt i disse områdene [2-10], men bruk av speil har så vidt vi vet aldri blitt utforsket for å redusere delirium. Denne pilotstudien søker å finne ut om bruk av nattspeil, som en klart definert del av pasientenes postkirurgiske intensivbehandling, kan redusere delirium og forbedre resultatene hos den eldre hjertekirurgiske pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv eller akutt hjertekirurgi ved Papworth Hospital
  • i alderen 70+ år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å innhente informert samtykke
  • behandlingsvei i påvente av innleggelse andre steder enn til intensivavdeling etter operasjon
  • alvorlig synshemming som hindrer evnen til å gjenkjenne seg selv i speilet
  • fysiske eller kommunikasjonsbarrierer som kan hindre effektiv administrasjon av studieprosedyrer
  • alvorlig psykisk funksjonshemming som sannsynligvis vil hindre effektiv administrering av studieprosedyrer eller vurdering av delirium
  • historie med psykiatrisk sykdom som tidligere krevde sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Speilintervensjon
Pasienter som er allokert til Mirrors vil motta en strukturert, protokolldrevet nattspeilintervensjon som en del av deres postkirurgiske intensivbehandling. Denne intervensjonen vil starte så snart alle anestesimidler er slått av og pasienten er våken etter operasjonen med mindre det anses som klinisk upassende.

Coaching i bruk av to typer speil for å støtte mental status og oppmerksomhet, fysisk mobilitet og følelse av kroppsbevissthet og eierskap, samt pasientens verdighet og privatliv i egenomsorg.

Skal administreres til fastsatte tider og på en standardisert måte av ICU-sykepleie- og fysioterapiteam.

Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter som er allokert til Standard Care vil motta vanlig postkirurgisk intensivbehandling som ikke inkluderer bruk av speil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Delirium vil bli målt to ganger daglig, ved å bruke Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium utbruddstid
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Dette er pasientens første forekomst av delirium, målt ved hjelp av CAM-ICU, regnet i antall dager fra innleggelse til ICU.
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Deliriums varighet
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Dette er det totale antallet ICU-dager med delirium, målt med CAM-ICU
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Mental status
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Målt fra funksjonene 1 og 3 til CAM-ICU
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Merk følgende
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Målt fra funksjon 2 av CAM-ICU
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
Målt ved hjelp av Barthel Index
Vurderes 12 uker etter operasjonen
Perseptuelle forstyrrelser om kroppen og dissosiative symptomer
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
Målt ved hjelp av intervju beskrevet i tidligere arbeid (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Vurderes 12 uker etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
Målt med EQ-5D
Vurderes 12 uker etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning fra sykehus
Dette er pasientens liggetid på intensivavdeling og sykehus, i antall dager fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Vurderes ved utskrivning fra sykehus
Dødelighet
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
Dette er pasientdødeligheten fra innleggelse på intensivavdeling til 12 uker etter operasjon.
Vurderes 12 uker etter operasjonen
Faktaminner fra ICU
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
Målt ved bruk av ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
Vurderes 12 uker etter operasjonen
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for tidsklynger
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Dette er et mål på korrelasjonen innenfor klyngen som er nødvendig for å beregne utvalgsstørrelse som er nødvendig for en definitiv prøvelse hvis det er berettiget
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)
Dette er antall tilfeller der intervensjonen ble ansett som passende av klinikere og akseptert og brukt av pasienter, delt på totalt registrerte indikerte tilfeller.
Vurderes fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningsdagen (eller til 12 uker etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere