Tükörbeavatkozás kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya a delírium csökkentésére idősebb szívsebészeti betegeknél
2015. április 21. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Csökkentheti-e a bizonyítékokon alapuló tükörbeavatkozás az idősebb szívsebészeti betegek posztoperatív delíriumát? Kísérleti és megvalósíthatósági fürt véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója
Ennek a kísérleti klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az ágy melletti tükrök használata, mint a betegek posztoperatív intenzív osztályos ellátásának egyértelműen meghatározott része, csökkentheti-e a delíriumot és javíthatja-e az idősebb szívsebészeti betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium kockázata, a mentális állapot és a megismerés akut zavara, amely gyakran szívműtét után fordul elő, körülbelül 65 éves kortól meredeken növekszik. Előfordulása, akár egy napig is, hosszabb intenzív osztályos és kórházi tartózkodással, megnövekedett költségekkel, valamint egy év alatti negatív fizikai és kognitív eredményekkel jár. A korábbi prevenciós és intervenciós kutatások ellenére az idősebb szívsebészeti betegek delírium előfordulása továbbra is magas (akár 72%).
A Papworth Kórház intenzív osztályos klinikusai olyan megfigyeléseket tettek, amelyek azt sugallják, hogy a delírium csökkenthető az ágy melletti tükrök újszerű és nem szokványos stratégiájával. Bármilyen típusú tükrök nem gyakoriak az intenzív osztályos környezetekben[1], de az intenzív osztályon lévő betegek alkalmi használatáról az ágy melletti klinikusok és fizioterapeuták számoltak be, ami a következőket eredményezi:
- a mentális állapot és a figyelem normalizálása (a delírium-diagnosztikai alapkritériumok), és
- korábbi fizikai mobilizáció (a delírium kockázatának csökkenésével összefüggésben), különösen idősebb betegeknél
Más forrásokból származó bizonyítékok alátámasztják a tükrök jótékony hatását ezeken a területeken [2-10], de a tükörhasználatot tudomásunk szerint soha nem vizsgálták a delírium csökkentésére. Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az ágy melletti tükrök használata, mint a betegek posztoperatív intenzív osztályos ellátásának egyértelműen meghatározott része, csökkentheti-e a delíriumot és javíthatja-e az idősebb szívsebészeti betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
223
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett vagy sürgős szívműtétre tervezik a Papworth kórházban
- 70+ évesek
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége
- gondozási útvonal, amely a műtét utáni intenzív osztályon kívüli máshová történő felvételre számít
- súlyos látássérülés, amely akadályozza az önmagunk tükörben való felismerését
- fizikai vagy kommunikációs akadályok, amelyek valószínűleg akadályozzák a tanulmányi eljárások hatékony adminisztrációját
- súlyos mentális fogyatékosság, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálati eljárások hatékony végrehajtását vagy a delírium értékelését
- korábban kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tükrök beavatkozása
A Mirrors-ba beosztott betegek strukturált, protokoll-vezérelt ágy melletti tükörbeavatkozást kapnak a műtét utáni intenzív osztályos ellátásuk részeként.
Ez a beavatkozás azonnal megkezdődik, amint az összes érzéstelenítő szert kikapcsolták, és a beteg a műtét után ébren van, kivéve, ha klinikailag nem megfelelő.
|
Coaching kétféle tükör használatában a mentális állapot és a figyelem, a fizikai mobilitás, a testtudat és a tulajdontudat, valamint a páciens méltóságának és magánéletének támogatására az önellátásban. Az intenzív osztály ápolói és fizikoterápiás csoportjai által meghatározott időpontokban és szabványosított módon kell beadni. |
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A Standard Care-ba beosztott betegek a szokásos posztoperatív intenzív ellátásban részesülnek, amely nem tartalmazza a tükrök használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A delírium mérése naponta kétszer történik, az intenzív osztályra vonatkozó Confusion Assessment Method (CAM-ICU) segítségével.
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium kezdeti ideje
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Ez az első delírium előfordulása a páciensnél, a CAM-ICU-val mérve, az intenzív osztályra való felvételtől számított napok számában.
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Delírium időtartama
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Ez a delíriummal járó intenzív osztályos napok teljes száma, a CAM-ICU segítségével mérve
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Mentális állapot
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A CAM-ICU 1. és 3. jellemzőiből mérve
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Figyelem
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A CAM-ICU 2. funkciójából mérve
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: A műtét után 12 héttel értékelték
|
Barthel Index segítségével mérve
|
A műtét után 12 héttel értékelték
|
|
A test érzékelési zavarai és disszociatív tünetek
Időkeret: A műtét után 12 héttel értékelték
|
A korábbi munkákban leírt interjú segítségével mérve (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
|
A műtét után 12 héttel értékelték
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: A műtét után 12 héttel értékelték
|
EQ-5D segítségével mérve
|
A műtét után 12 héttel értékelték
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor értékelték
|
Ez a beteg intenzív osztályon és kórházban való tartózkodásának időtartama, napok számában a felvételtől a hazabocsátásig.
|
Kórházi elbocsátáskor értékelték
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét után 12 héttel értékelték
|
Ez a betegek halálozási aránya az intenzív osztályra való felvételtől a műtét utáni 12 hétig.
|
A műtét után 12 héttel értékelték
|
|
Tény emlékek az intenzív osztályról
Időkeret: A műtét után 12 héttel értékelték
|
Az ICU memóriaeszközzel mérve (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
|
A műtét után 12 héttel értékelték
|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) időklaszterekhez
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Ez a klaszteren belüli korreláció mértéke, amely a végleges vizsgálathoz szükséges mintanagyság kiszámításához szükséges, ha indokolt
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Ez azoknak az eseteknek a száma, amikor a klinikusok megfelelőnek ítélték a beavatkozást, és a betegek elfogadták és alkalmazták, osztva az összes regisztrált jelzett esettel.
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig (vagy a műtét utáni 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01629
- SA16/0212 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Dunhill Medical Trust)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .