Pilotti- ja toteutettavuustutkimus peiliinterventiosta deliriumin vähentämiseksi iäkkäillä sydänkirurgisilla potilailla
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Voiko näyttöön perustuva peiliinterventio vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia vanhemmilla sydänkirurgisilla potilailla? Pilotti- ja toteutettavuusklusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän pilottiryhmäsatunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko vuodepeilien käyttö selkeästi määriteltynä osana potilaiden leikkauksen jälkeistä tehohoitoa vähentää deliriumia ja parantaa tuloksia vanhemmalla sydänleikkauspotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Deliriumin, akuutin mielentilan ja kognition häiriön, joka esiintyy yleisesti sydänleikkauksen jälkeen, riski kasvaa jyrkästi noin 65 vuoden iästä alkaen. Sen esiintyminen jopa yhden päivän ajan liittyy pidempiin teho-osasto- ja sairaalajaksoihin, kohonneisiin kustannuksiin ja negatiivisiin fyysisiin ja kognitiivisiin tuloksiin yhden vuoden kohdalla. Aiemmasta ehkäisy- ja interventiotutkimuksesta huolimatta deliriumin ilmaantuvuus iäkkäillä sydänleikkauspotilailla on edelleen korkea (jopa 72 %).
Papworthin sairaalan teho-osaston kliinikot ovat tehneet havaintoja, jotka viittaavat siihen, että deliriumia voitaisiin vähentää käyttämällä uutta ja epätavallista vuodepeilejä. Minkä tahansa tyyppiset peilit ovat harvinaisia tehoosaston ympäristöissä[1], mutta potilaiden satunnainen käyttö teho-osastollamme on vuodekliinikot ja fysioterapeutit raportoineet aiheuttaneen:
- henkisen tilan ja huomion normalisoituminen (deliriumdiagnostiikan peruskriteerit) ja
- aikaisempi fyysinen mobilisaatio (liittyy alentuneeseen deliriumriskiin), erityisesti vanhemmilla potilailla
Muista lähteistä saadut todisteet tukevat peilien suotuisaa vaikutusta näillä alueilla [2-10], mutta peilien käyttöä ei ole tietojemme mukaan koskaan tutkittu deliriumin vähentämiseksi. Tällä pilottitutkimuksella pyritään selvittämään, voiko vuodepeilien käyttö selkeästi määriteltynä osana potilaiden leikkauksen jälkeistä tehohoitoa vähentää deliriumia ja parantaa tuloksia vanhemmalla sydänleikkauspotilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu valinnaiseen tai kiireelliseen sydänleikkaukseen Papworthin sairaalassa
- 70+ vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
- hoitoreitti, joka ennakoi pääsyn muualle kuin teho-osastolle leikkauksen jälkeen
- vakava näkövamma, joka estää kykyä tunnistaa itsensä peilistä
- fyysiset tai kommunikaatioesteet, jotka todennäköisesti haittaavat tutkimusmenettelyjen tehokasta hallinnointia
- vakava henkinen vamma, joka todennäköisesti haittaa tutkimustoimenpiteiden tehokasta hallinnointia tai deliriumin arviointia
- aiemmin sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peilien interventio
Mirrors-hoitoon määrätyt potilaat saavat jäsennellyn, protokollapohjaisen vuodepeilin intervention osana leikkauksen jälkeistä tehohoitoa.
Tämä toimenpide alkaa heti, kun kaikki anestesia-aineet on kytketty pois päältä ja potilas on hereillä leikkauksen jälkeen, ellei sitä pidetä kliinisesti sopimattomana.
|
Valmennus kahdentyyppisten peilien käytössä tukemaan henkistä tilaa ja huomiokykyä, fyysistä liikkuvuutta ja kehon tietoisuutta ja omistajuutta sekä potilaan ihmisarvoa ja yksityisyyttä itsehoidossa. Teho-osaston hoito- ja fysioterapiaryhmien antama määrättyinä aikoina ja standardoidulla tavalla. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -hoitoon määrätyt potilaat saavat tavallista leikkauksen jälkeistä tehohoitoa, joka ei sisällä peilien käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Delirium mitataan kahdesti päivässä käyttämällä teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
|
Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin alkamisaika
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Tämä on potilaan ensimmäinen deliriumin esiintyminen CAM-ICU:lla mitattuna, laskettuna päivien lukumääränä teho-osastolle saapumisesta.
|
Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Tämä on deliriumin ICU-päivien kokonaismäärä CAM-ICU:lla mitattuna
|
Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Mitattu CAM-ICU:n ominaisuuksista 1 ja 3
|
Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Mitattu CAM-ICU:n ominaisuudesta 2
|
Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Barthel-indeksillä
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Havaintohäiriöt kehossa ja dissosiatiiviset oireet
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu aiemmassa työssä kuvatulla haastattelulla (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu EQ-5D:llä
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta poistuttaessa
|
Tämä on potilaan teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto päivien lukumääränä vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
|
Arvioitu sairaalasta poistuttaessa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä on potilaiden kuolleisuus teho-osastolle saapumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tosiasiallisia muistoja teho-osastolta
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ICU-muistityökalulla (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) aikaklustereille
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Tämä on klusterin sisäisen korrelaation mitta, joka tarvitaan lopulliseen kokeeseen tarvittavan otoskoon laskemiseen, jos se on perusteltua
|
Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Tämä on niiden tapausten lukumäärä, jolloin lääkärit pitivät interventiota sopivana ja potilaat hyväksyivät ja käyttivät sitä, jaettuna kirjattujen indikoitujen tapausten kokonaismäärällä.
|
Arvioitu teho-osastolle tulopäivästä leikkauksen jälkeen teho-osastolta kotiutuspäivään (tai 12 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01629
- SA16/0212 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Dunhill Medical Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .