Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe i studium wykonalności interwencji lustrzanej w celu zmniejszenia delirium u starszych pacjentów kardiochirurgicznych

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Czy interwencja lustrzana oparta na dowodach może zmniejszyć delirium pooperacyjne u starszych pacjentów kardiochirurgicznych? Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa i klastra wykonalności

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa ma na celu ustalenie, czy użycie lusterek przyłóżkowych, jako jasno określonej części opieki pooperacyjnej nad pacjentami na OIT, może zmniejszyć delirium i poprawić wyniki u starszych pacjentów kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko delirium, ostrego zaburzenia stanu psychicznego i funkcji poznawczych, które często występuje po operacjach kardiochirurgicznych, gwałtownie wzrasta od około 65 roku życia. Jej występowanie, nawet przez jeden dzień, wiąże się z dłuższym pobytem na OIT iw szpitalu, zwiększonymi kosztami oraz negatywnymi skutkami fizycznymi i poznawczymi w ciągu roku. Pomimo wcześniejszych badań profilaktycznych i interwencyjnych częstość majaczenia u starszych pacjentów kardiochirurgicznych pozostaje wysoka (do 72%).

Klinicyści z oddziału intensywnej terapii w szpitalu Papworth poczynili obserwacje sugerujące, że delirium można zredukować za pomocą nowatorskiej i niekonwencjonalnej strategii lusterek przyłóżkowych. Lustra dowolnego typu są rzadkością w środowiskach oddziałów intensywnej terapii[1], ale lekarze i fizjoterapeuci zgłaszają, że sporadyczne ich używanie przez pacjentów przebywających na naszym OIOM-ie powoduje:

  • normalizacja stanu psychicznego i uwagi (podstawowe kryteria diagnostyczne delirium), oraz
  • wcześniejsza mobilizacja fizyczna (związana ze zmniejszonym ryzykiem delirium), szczególnie u pacjentów w starszym wieku

Dowody z innych źródeł potwierdzają korzystne działanie luster w tych obszarach [2-10], ale według naszej wiedzy nigdy nie zbadano wykorzystania luster w celu zmniejszenia delirium. To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy użycie lusterek przyłóżkowych, jako jasno określonej części opieki pooperacyjnej nad pacjentami na OIT, może zmniejszyć delirium i poprawić wyniki u starszych pacjentów kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowanej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej w szpitalu Papworth
  • w wieku 70+ lat

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania świadomej zgody
  • ścieżki opieki przewidującej przyjęcie do innego miejsca niż na OIOM po operacji
  • ciężkie upośledzenie wzroku utrudniające rozpoznawanie siebie w lustrze
  • bariery fizyczne lub komunikacyjne, które mogą utrudniać skuteczne zarządzanie procedurami badawczymi
  • ciężka niepełnosprawność umysłowa, która może utrudniać skuteczne przeprowadzanie procedur badawczych lub ocenę delirium
  • historia choroby psychicznej wcześniej wymagającej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja luster
Pacjenci przydzieleni do Mirrors otrzymają ustrukturyzowaną, opartą na protokole interwencję lusterek przyłóżkowych w ramach opieki pooperacyjnej na OIOM-ie. Ta interwencja rozpocznie się, gdy tylko wszystkie środki znieczulające zostaną wyłączone, a pacjent wybudzi się po operacji, chyba że zostanie to uznane za klinicznie niewłaściwe.
Inny: Interwencja luster

Coaching w zakresie korzystania z dwóch rodzajów luster w celu wspierania stanu psychicznego i uwagi, mobilności fizycznej oraz poczucia świadomości i własności ciała, a także godności i prywatności pacjenta w zakresie samoopieki.

Do podawania w ustalonych porach i w znormalizowany sposób przez zespoły pielęgniarskie i fizjoterapeutyczne OIOM.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do opieki standardowej otrzymają zwykłą opiekę pooperacyjną na OIT, która nie obejmuje korzystania z luster.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Delirium będzie mierzone dwa razy dziennie przy użyciu metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU).
Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia delirium
Ramy czasowe: Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jest to pierwsze wystąpienie majaczenia u pacjenta, mierzone za pomocą CAM-ICU, liczone w liczbie dni od przyjęcia na OIT.
Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jest to całkowita liczba dni przebywania na OIOM-ie z delirium, zmierzona za pomocą CAM-ICU
Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Mierzone na podstawie funkcji 1 i 3 CAM-ICU
Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Uwaga
Ramy czasowe: Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Mierzone od funkcji 2 CAM-ICU
Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena po 12 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wskaźnika Bartela
Ocena po 12 tygodniach od operacji
Zaburzenia percepcyjne dotyczące ciała i objawy dysocjacyjne
Ramy czasowe: Ocena po 12 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wywiadu opisanego w poprzedniej pracy (Morgan i in., Biol Psychiatry, 2011)
Ocena po 12 tygodniach od operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Ocena po 12 tygodniach od operacji
Zmierzono za pomocą EQ-5D
Ocena po 12 tygodniach od operacji
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie ze szpitala
Jest to długość pobytu pacjenta na OIT iw szpitalu, wyrażona w liczbie dni od daty przyjęcia do wypisu.
Oceniane przy wypisie ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: Ocena po 12 tygodniach od operacji
Jest to śmiertelność pacjentów od przyjęcia na OIT do 12 tygodni po operacji.
Ocena po 12 tygodniach od operacji
Prawdziwe wspomnienia z OIOM-u
Ramy czasowe: Ocena po 12 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą narzędzia pamięci ICU (Jones i in., Clin Intensive Care, 2000)
Ocena po 12 tygodniach od operacji
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla klastrów czasowych
Ramy czasowe: Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jest to miara korelacji wewnątrz klastra niezbędna do obliczenia wielkości próby niezbędnej do ostatecznego badania, jeśli jest to uzasadnione
Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jest to liczba przypadków, w których interwencja została uznana przez klinicystów za odpowiednią oraz zaakceptowana i zastosowana przez pacjentów, podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych wskazanych przypadków.
Oceniany od dnia przyjęcia na OIOM po operacji do dnia wypisu z OIT (lub do 12 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01629
  • SA16/0212 (Inny numer grantu/finansowania: The Dunhill Medical Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Interwencja luster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj