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Estudo Piloto e de Viabilidade de uma Intervenção de Espelhos para Redução do Delirium em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Idosos

21 de abril de 2015 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uma intervenção de espelhos baseada em evidências pode reduzir o delírio pós-operatório em pacientes cirúrgicos cardíacos mais velhos? Um estudo piloto e randomizado controlado por cluster de viabilidade

Este estudo piloto randomizado controlado visa determinar se o uso de espelhos de cabeceira, como uma parte claramente definida dos cuidados pós-cirúrgicos dos pacientes na UTI, pode reduzir o delirium e melhorar os resultados em pacientes cirúrgicos cardíacos idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de delirium, um distúrbio agudo do estado mental e da cognição que ocorre comumente após cirurgia cardíaca, aumenta acentuadamente a partir dos 65 anos de idade. Sua ocorrência, mesmo que por um dia, está associada a maior tempo de internação em UTI e hospital, aumento de custos e resultados físicos e cognitivos negativos em um ano. Apesar de pesquisas anteriores de prevenção e intervenção, a incidência de delirium em pacientes cirúrgicos cardíacos idosos permanece alta (até 72%).

Os médicos da UTI do Hospital Papworth fizeram observações sugerindo que o delirium poderia ser reduzido usando uma estratégia nova e não convencional de espelhos de cabeceira. Espelhos de qualquer tipo são incomuns em ambientes de UTI [1], mas seu uso ocasional por pacientes em nossa UTI foi relatado por médicos e fisioterapeutas à beira do leito como resultado de:

  • uma normalização do estado mental e da atenção (critérios básicos de diagnóstico de delirium) e
  • mobilização física precoce (associada a risco reduzido de delirium), particularmente em pacientes de idade avançada

Evidências de outras fontes apóiam o efeito benéfico dos espelhos nessas áreas [2-10], mas, até onde sabemos, o uso de espelhos nunca foi explorado para a redução do delirium. Este estudo piloto procura determinar se o uso de espelhos de cabeceira, como parte claramente definida dos cuidados pós-cirúrgicos dos pacientes na UTI, pode reduzir o delírio e melhorar os resultados em pacientes cirúrgicos cardíacos idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para cirurgia cardíaca eletiva ou urgente no Papworth Hospital
  • com mais de 70 anos

Critério de exclusão:

  • incapacidade de obter consentimento informado
  • percurso de cuidado antecipando a admissão em outro lugar que não a UTI após a cirurgia
  • deficiência visual grave que impede a capacidade de se reconhecer no espelho
  • barreiras físicas ou de comunicação que possam impedir a administração eficaz dos procedimentos do estudo
  • deficiência mental grave que pode impedir a administração eficaz dos procedimentos do estudo ou a avaliação do delirium
  • história de doença psiquiátrica que requer hospitalização anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Espelhos
Os pacientes alocados para Mirrors receberão uma intervenção de espelhos de cabeceira estruturada e orientada por protocolo como parte de seus cuidados pós-cirúrgicos na UTI. Esta intervenção começará assim que todos os agentes anestésicos forem desligados e o paciente estiver acordado após a cirurgia, a menos que seja considerado clinicamente inapropriado.

Treinamento no uso de dois tipos de espelhos para apoiar o estado mental e a atenção, a mobilidade física e o senso de consciência corporal e propriedade, bem como a dignidade e privacidade do paciente no autocuidado.

A ser administrado em horários definidos e de forma padronizada pelas equipes de enfermagem e fisioterapia da UTI.

Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes alocados para o Standard Care receberão os cuidados usuais de UTI pós-cirúrgica, que não incluem o uso de espelhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
O delirium será medido duas vezes ao dia, usando o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do delírio
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Esta é a primeira ocorrência de delirium do paciente, medida pelo CAM-ICU, contado em dias a partir da admissão na UTI.
Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Duração do delírio
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Este é o número total de dias de UTI com delirium, conforme medido usando o CAM-ICU
Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Estado mental
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Medido a partir dos recursos 1 e 3 do CAM-ICU
Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Atenção
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Medido a partir do Recurso 2 do CAM-ICU
Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Independência Funcional
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Medido usando o Índice de Barthel
Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Distúrbios perceptivos sobre o corpo e sintomas dissociativos
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Medido usando entrevista descrita em trabalho anterior (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Medido usando EQ-5D
Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Avaliado na alta hospitalar
É o tempo de permanência do paciente na UTI e no hospital, em número de dias desde a data de admissão até a data de alta.
Avaliado na alta hospitalar
Mortalidade
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Esta é a mortalidade do paciente desde a admissão na UTI até 12 semanas após a cirurgia.
Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Memórias factuais da UTI
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Medido usando o ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para clusters de tempo
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Esta é uma medida da correlação dentro do cluster necessária para calcular o tamanho da amostra necessário para um ensaio definitivo, se garantido
Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
Este é o número de casos em que a intervenção foi considerada apropriada pelos médicos e aceita e usada pelos pacientes, dividido pelo total de casos indicados registrados.
Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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