- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599689
Estudo Piloto e de Viabilidade de uma Intervenção de Espelhos para Redução do Delirium em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Idosos
Uma intervenção de espelhos baseada em evidências pode reduzir o delírio pós-operatório em pacientes cirúrgicos cardíacos mais velhos? Um estudo piloto e randomizado controlado por cluster de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de delirium, um distúrbio agudo do estado mental e da cognição que ocorre comumente após cirurgia cardíaca, aumenta acentuadamente a partir dos 65 anos de idade. Sua ocorrência, mesmo que por um dia, está associada a maior tempo de internação em UTI e hospital, aumento de custos e resultados físicos e cognitivos negativos em um ano. Apesar de pesquisas anteriores de prevenção e intervenção, a incidência de delirium em pacientes cirúrgicos cardíacos idosos permanece alta (até 72%).
Os médicos da UTI do Hospital Papworth fizeram observações sugerindo que o delirium poderia ser reduzido usando uma estratégia nova e não convencional de espelhos de cabeceira. Espelhos de qualquer tipo são incomuns em ambientes de UTI [1], mas seu uso ocasional por pacientes em nossa UTI foi relatado por médicos e fisioterapeutas à beira do leito como resultado de:
- uma normalização do estado mental e da atenção (critérios básicos de diagnóstico de delirium) e
- mobilização física precoce (associada a risco reduzido de delirium), particularmente em pacientes de idade avançada
Evidências de outras fontes apóiam o efeito benéfico dos espelhos nessas áreas [2-10], mas, até onde sabemos, o uso de espelhos nunca foi explorado para a redução do delirium. Este estudo piloto procura determinar se o uso de espelhos de cabeceira, como parte claramente definida dos cuidados pós-cirúrgicos dos pacientes na UTI, pode reduzir o delírio e melhorar os resultados em pacientes cirúrgicos cardíacos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para cirurgia cardíaca eletiva ou urgente no Papworth Hospital
- com mais de 70 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado
- percurso de cuidado antecipando a admissão em outro lugar que não a UTI após a cirurgia
- deficiência visual grave que impede a capacidade de se reconhecer no espelho
- barreiras físicas ou de comunicação que possam impedir a administração eficaz dos procedimentos do estudo
- deficiência mental grave que pode impedir a administração eficaz dos procedimentos do estudo ou a avaliação do delirium
- história de doença psiquiátrica que requer hospitalização anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Espelhos
Os pacientes alocados para Mirrors receberão uma intervenção de espelhos de cabeceira estruturada e orientada por protocolo como parte de seus cuidados pós-cirúrgicos na UTI.
Esta intervenção começará assim que todos os agentes anestésicos forem desligados e o paciente estiver acordado após a cirurgia, a menos que seja considerado clinicamente inapropriado.
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Treinamento no uso de dois tipos de espelhos para apoiar o estado mental e a atenção, a mobilidade física e o senso de consciência corporal e propriedade, bem como a dignidade e privacidade do paciente no autocuidado. A ser administrado em horários definidos e de forma padronizada pelas equipes de enfermagem e fisioterapia da UTI. |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes alocados para o Standard Care receberão os cuidados usuais de UTI pós-cirúrgica, que não incluem o uso de espelhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delírio
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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O delirium será medido duas vezes ao dia, usando o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
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Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início do delírio
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Esta é a primeira ocorrência de delirium do paciente, medida pelo CAM-ICU, contado em dias a partir da admissão na UTI.
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Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Duração do delírio
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Este é o número total de dias de UTI com delirium, conforme medido usando o CAM-ICU
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Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Estado mental
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Medido a partir dos recursos 1 e 3 do CAM-ICU
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Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Atenção
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Medido a partir do Recurso 2 do CAM-ICU
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Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Independência Funcional
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Medido usando o Índice de Barthel
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Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Distúrbios perceptivos sobre o corpo e sintomas dissociativos
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Medido usando entrevista descrita em trabalho anterior (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
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Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Medido usando EQ-5D
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Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Avaliado na alta hospitalar
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É o tempo de permanência do paciente na UTI e no hospital, em número de dias desde a data de admissão até a data de alta.
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Avaliado na alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Esta é a mortalidade do paciente desde a admissão na UTI até 12 semanas após a cirurgia.
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Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Memórias factuais da UTI
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Medido usando o ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
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Avaliado 12 semanas após a cirurgia
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para clusters de tempo
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Esta é uma medida da correlação dentro do cluster necessária para calcular o tamanho da amostra necessário para um ensaio definitivo, se garantido
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Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Este é o número de casos em que a intervenção foi considerada apropriada pelos médicos e aceita e usada pelos pacientes, dividido pelo total de casos indicados registrados.
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Avaliado desde o dia da admissão na UTI após a cirurgia até o dia da alta da UTI (ou até 12 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Freysteinson WM. The use of mirrors in critical care nursing. Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun;32(2):89-93. doi: 10.1097/CNQ.0b013e3181a27b3d.
- Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Bredart S, Laureys S. Assessment of visual pursuit in post-comatose states: use a mirror. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):223. doi: 10.1136/jnnp.2007.121624. No abstract available.
- Tabak N, Bergman R, Alpert R. The mirror as a therapeutic tool for patients with dementia. Int J Nurs Pract. 1996 Sep;2(3):155-9. doi: 10.1111/j.1440-172x.1996.tb00042.x.
- Tung ML, Murphy IC, Griffin SC, Alphonso AL, Hussey-Anderson L, Hughes KE, Weeks SR, Merritt V, Yetto JM, Pasquina PF, Tsao JW. Observation of limb movements reduces phantom limb pain in bilateral amputees. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Sep;1(9):633-8. doi: 10.1002/acn3.89. Epub 2014 Sep 30.
- Giraud K, Pontin M, Sharples LD, Fletcher P, Dalgleish T, Eden A, Jenkins DP, Vuylsteke A. Use of a Structured Mirrors Intervention Does Not Reduce Delirium Incidence But May Improve Factual Memory Encoding in Cardiac Surgical ICU Patients Aged Over 70 Years: A Pilot Time-Cluster Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Sep 28;8:228. doi: 10.3389/fnagi.2016.00228. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01629
- SA16/0212 (Número de outro subsídio/financiamento: The Dunhill Medical Trust)
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