Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование вмешательства с использованием зеркал для уменьшения бреда у пожилых кардиохирургических пациентов

21 апреля 2015 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Может ли применение зеркал, основанное на фактических данных, уменьшить послеоперационный делирий у пожилых кардиохирургических пациентов? Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование кластера осуществимости

Это пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение того, может ли использование прикроватных зеркал, как четко определенной части послеоперационного ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии, уменьшить делирий и улучшить результаты у пожилых кардиохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск делирия, острого нарушения психического статуса и когнитивных функций, которое обычно возникает после операции на сердце, резко возрастает в возрасте примерно 65 лет. Его появление, даже в течение одного дня, связано с более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и больнице, увеличением затрат и отрицательными физическими и когнитивными последствиями в течение одного года. Несмотря на предыдущие исследования по профилактике и вмешательству, частота делирия у кардиохирургических пациентов пожилого возраста остается высокой (до 72%).

Клиницисты отделения интенсивной терапии в больнице Папворт сделали наблюдения, предполагающие, что делирий можно уменьшить, используя новую и нетрадиционную стратегию использования прикроватных зеркал. Зеркала любого типа редко встречаются в условиях отделения интенсивной терапии [1], но их случайное использование пациентами в нашем отделении интенсивной терапии, по сообщениям лечащих врачей и физиотерапевтов, приводит к:

  • нормализация психического статуса и внимания (основные диагностические критерии делирия) и
  • более ранняя физическая мобилизация (связанная со снижением риска делирия), особенно у пациентов пожилого возраста

Доказательства из других источников подтверждают положительный эффект зеркал в этих областях [2-10], но, насколько нам известно, использование зеркал никогда не исследовалось для уменьшения бреда. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, может ли использование прикроватных зеркал, как четко определенной части послеоперационного ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии, уменьшить делирий и улучшить результаты у пожилых кардиохирургических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланирована плановая или срочная операция на сердце в больнице Папворт
  • в возрасте 70+ лет

Критерий исключения:

  • невозможность получить информированное согласие
  • путь оказания медицинской помощи, предполагающий госпитализацию в другое место, кроме отделения интенсивной терапии, после операции
  • тяжелое нарушение зрения, препятствующее узнаванию себя в зеркале
  • физические или коммуникационные барьеры, которые могут помешать эффективному проведению процедур исследования
  • тяжелая умственная отсталость, которая может препятствовать эффективному проведению процедур исследования или оценке бреда
  • наличие в анамнезе психических заболеваний, ранее требовавших госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зеркала Вмешательство
Пациенты, помещенные в «Зеркала», получат структурированное, основанное на протоколе вмешательство с прикроватными зеркалами в рамках послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии. Это вмешательство начнется, как только все анестезирующие агенты будут отключены, и пациент придет в сознание после операции, если только это не будет сочтено клинически нецелесообразным.
Другой: Зеркала Вмешательство

Обучение использованию двух типов зеркал для поддержки психического состояния и внимания, физической подвижности и чувства осознания тела и владения им, а также достоинства пациента и конфиденциальности в уходе за собой.

Вводится в установленное время и стандартизированным способом медсестрами отделения интенсивной терапии и бригадами физиотерапевтов.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, помещенные в Стандартную помощь, будут получать обычную послеоперационную помощь в отделении интенсивной терапии, которая не включает использование зеркал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Делирий будет измеряться два раза в день с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала делирия
Временное ограничение: Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Это первый случай делирия у пациента, измеренный с помощью CAM-ICU, подсчитанный по количеству дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность бреда
Временное ограничение: Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Это общее количество дней в отделении интенсивной терапии с делирием, измеренное с помощью CAM-ICU.
Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Психическое состояние
Временное ограничение: Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерено по характеристикам 1 и 3 CAM-ICU
Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Внимание
Временное ограничение: Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерено по элементу 2 CAM-ICU
Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Функциональная независимость
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после операции
Измерено с использованием индекса Бартеля
Оценено через 12 недель после операции
Нарушения восприятия тела и диссоциативные симптомы
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после операции
Измерено с использованием интервью, описанного в предыдущей работе (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011).
Оценено через 12 недель после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после операции
Измерено с помощью EQ-5D
Оценено через 12 недель после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: Оценивается при выписке из больницы
Это продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и больнице, выраженная в днях с даты поступления до даты выписки.
Оценивается при выписке из больницы
Смертность
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после операции
Это смертность пациентов с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 12 недель после операции.
Оценено через 12 недель после операции
Фактические воспоминания из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после операции
Измерено с помощью инструмента ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000 г.)
Оценено через 12 недель после операции
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для временных кластеров
Временное ограничение: Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Это мера корреляции внутри кластера, необходимая для расчета размера выборки, необходимого для окончательного исследования, если это оправдано.
Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)
Это количество случаев, когда вмешательство было сочтено целесообразным клиницистами и принято и использовано пациентами, деленное на общее количество зарегистрированных указанных случаев.
Оценивается со дня поступления в отделение интенсивной терапии после операции до дня выписки из отделения интенсивной терапии (или до 12 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01629
  • SA16/0212 (Другой номер гранта/финансирования: The Dunhill Medical Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться