Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot en haalbaarheidsstudie van een spiegelinterventie voor het verminderen van delirium bij oudere hartchirurgische patiënten

21 april 2015 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kan een op bewijzen gebaseerde spiegelinterventie het postoperatieve delirium bij oudere hartchirurgische patiënten verminderen? Een pilot en haalbaarheidscluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van spiegels aan het bed, als een duidelijk gedefinieerd onderdeel van de postoperatieve IC-zorg van patiënten, delirium kan verminderen en de resultaten bij de oudere hartchirurgische patiënt kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op delirium, een acute stoornis in de mentale toestand en cognitie die vaak voorkomt na een hartoperatie, neemt sterk toe vanaf de leeftijd van ongeveer 65 jaar. Het optreden ervan, zelfs voor één dag, wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis, hogere kosten en negatieve fysieke en cognitieve resultaten na één jaar. Ondanks eerder preventie- en interventieonderzoek blijft de delierincidentie bij de oudere hartchirurgische patiënt hoog (tot 72%).

IC-artsen van het Papworth Hospital hebben waarnemingen gedaan die suggereren dat delirium kan worden verminderd met behulp van een nieuwe en onconventionele strategie van nachtspiegels. Spiegels van welk type dan ook zijn ongewoon in ICU-omgevingen[1], maar het incidentele gebruik ervan door patiënten op onze ICU heeft volgens clinici en fysiotherapeuten aan het bed geleid tot:

  • een normalisatie van de mentale status en aandacht (kerncriteria voor deliriumdiagnostiek), en
  • eerdere fysieke mobilisatie (geassocieerd met verminderd deliriumrisico), vooral bij oudere patiënten

Bewijs uit andere bronnen ondersteunt het gunstige effect van spiegels op deze gebieden [2-10], maar voor zover wij weten is het gebruik van spiegels nooit onderzocht voor het verminderen van delirium. Deze pilotstudie probeert vast te stellen of het gebruik van spiegels aan het bed, als een duidelijk gedefinieerd onderdeel van de postoperatieve IC-zorg van patiënten, delirium kan verminderen en de resultaten bij de oudere hartchirurgische patiënt kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor een electieve of dringende hartoperatie in het Papworth Hospital
  • 70+ jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • zorgpad anticiperend op opname elders dan op de IC na operatie
  • ernstige visuele beperking die het vermogen om zichzelf in de spiegel te herkennen belemmert
  • fysieke of communicatieve barrières die een effectieve administratie van studieprocedures kunnen belemmeren
  • ernstige mentale handicap die waarschijnlijk een effectieve uitvoering van onderzoeksprocedures of beoordeling van delirium zal belemmeren
  • voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte waarvoor eerder ziekenhuisopname nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiegels Interventie
Patiënten die aan Mirrors zijn toegewezen, krijgen een gestructureerde, protocolgestuurde bedspiegelinterventie als onderdeel van hun postoperatieve IC-zorg. Deze interventie begint zodra alle anesthetica zijn uitgeschakeld en de patiënt na de operatie wakker is, tenzij dit klinisch ongepast wordt geacht.
Ander: Spiegels Interventie

Coaching in het gebruik van twee soorten spiegels ter ondersteuning van de mentale status en aandacht, fysieke mobiliteit, en gevoel van lichaamsbewustzijn en eigenaarschap, evenals de waardigheid en privacy van de patiënt bij zelfzorg.

Op vaste tijden en gestandaardiseerd toe te dienen door IC-verpleging en fysiotherapie.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die zijn toegewezen aan Standard Care krijgen de gebruikelijke postoperatieve IC-zorg, exclusief het gebruik van spiegels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Delirium wordt tweemaal daags gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium aanvangstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Dit is het eerste optreden van de patiënt van delirium, zoals gemeten met behulp van de CAM-ICU, geteld in het aantal dagen vanaf opname op de ICU.
Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Delirium duur
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Dit is het totaal aantal IC-dagen met delirium, gemeten met de CAM-ICU
Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Mentale status
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemeten vanaf Functies 1 & 3 van CAM-ICU
Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aandacht
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemeten vanaf kenmerk 2 van CAM-ICU
Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeel 12 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Barthel-index
Beoordeel 12 weken na de operatie
Perceptuele stoornissen over het lichaam en dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeel 12 weken na de operatie
Gemeten met behulp van een interview beschreven in eerder werk (Morgan et al., Biol Psychiatry, 2011)
Beoordeel 12 weken na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Beoordeel 12 weken na de operatie
Gemeten met EQ-5D
Beoordeel 12 weken na de operatie
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
Dit is de verblijfsduur van de patiënt op de IC en het ziekenhuis, in aantal dagen vanaf opnamedatum tot ontslagdatum.
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: Beoordeel 12 weken na de operatie
Dit is de patiëntsterfte vanaf opname op de IC tot 12 weken na de operatie.
Beoordeel 12 weken na de operatie
Feitelijke herinneringen van de IC
Tijdsspanne: Beoordeel 12 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de ICU Memory Tool (Jones et al., Clin Intensive Care, 2000)
Beoordeel 12 weken na de operatie
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor tijdclusters
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Dit is een maatstaf voor de correlatie binnen de cluster die nodig is voor het berekenen van de steekproefomvang die nodig is voor een definitieve proef, indien gerechtvaardigd
Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Dit is het aantal gevallen waarin de interventie door clinici geschikt werd geacht en door patiënten werd geaccepteerd en gebruikt, gedeeld door het totaal aantal geregistreerde geïndiceerde gevallen.
Beoordeeld vanaf de dag van IC-opname na de operatie tot de dag van IC-ontslag (of tot 12 weken na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01629
  • SA16/0212 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Dunhill Medical Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren