早産児の言語発達
早産児の言語発達のオンラインおよびオフライン測定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
通常のセッションでは、調査官は、お子様があなたやスタッフのメンバーとともに 1 つ以上の魅力的な活動に参加している様子をビデオ録画します。
- あるタイプのタスクでは、子供はビデオ画面上のカラフルな写真を見ながら、その写真を参照しながら録音された音声を聞きます。 研究者は、言語理解の発達についてさらに学ぶために、単語の親しみやすさや文の構造などの音声刺激の要素を変更する場合があります。 お子様はセッション中ずっとあなたの膝の上に座っています。 捜査官はビデオ記録から、音声に対する子供の視線パターンを後で調べることができます。
- 別のタイプのタスクでは、調査員は子供たちがプレイルームでスタッフと交流しているのを観察します。 これらのゲームのような活動では、お子様はおもちゃで遊ぶ、名前を付けたり絵を指さしたり、一連の単語や文章を繰り返したり、物語を語ったり、手の動きを真似したり、パズルを解いたりすることが求められる場合があります。 これらの観察は、研究者が言語発達がさまざまな年齢の子供の他のタイプの認知活動にどのように関連しているかを理解するのに役立ちます。
- 3 番目のタイプのタスクでは、研究者は、あまり構造化されていない状況で子供たちがどのように自発的に対話するかを観察します。 場合によっては、あなたがプレイルームで子供と遊んでいるとき、捜査官があなたを観察することがあります。 調査員はお子様の年齢に応じたおもちゃを用意し、家にいるときと同じようにお子様と関わっていただくようお願いします。 これらの観察から、研究者らは、さまざまな年齢の子供たちが社会的相互作用の文脈において言語にどのように反応するかを学びました。
調査員は、お子様の発達に関する基本的な情報を含む言語アンケートや同様の用紙を収集する場合もあります。 さらに、調査官は、お子様の病歴をより深く理解するために、超音波検査や MRI スキャンなどのお子様の医療記録を確認する場合があります。 すべての情報は言語学習に関する基礎研究のみを目的として使用され、臨床的な評価や評価を構成するものではありません。
時間の関与
この縦断的研究では、各子供は 3 年間にわたって合計 12 ~ 16 回の行動検査を受けることが期待されています。 小児は、18 歳(暦年)、18 歳(調整済み、早産に該当)、24 ヶ月、30 ヶ月、36 ヶ月、42 ヶ月、48 ヶ月、および 54 ヶ月の時点で 2 回のセッション(セッションは約 1 週間の間隔で行われます)で検査されます。 お子様の年齢と休憩の数に応じて、各セッションは通常 30 ~ 60 分続きます。
リスクとメリット
この研究に参加するにあたって、あなたやあなたのお子様にとって予見可能なリスクや不快感はありません。 すべての手順は観察的であり、非侵入的です。 調査員は、お子様が楽しみながらセッションを完了できるよう、各セッションのペースを適切に調整し、必要に応じて休憩を与えます。 お子様がセッション中に動揺したり、疲れたり、抵抗したりした場合でも、継続するようにプレッシャーをかける必要はありません。 何らかの理由であなたまたはあなたのお子様が継続を望まない場合、セッションはペナルティなしで直ちに終了されます。
研究者は、開発研究への参加による支払いと満足感を除いて、あなたがこの研究から何らかの利益を受けることを保証または約束することはできません。 必要に応じて、調査員はお子様の発達に関する懸念に対処するのに役立つリソースに関する情報を提供します。
この研究への参加に直接費用がかかることはありません。 あなたもあなたの保険会社も、この調査研究の目的で実行される手順の費用を請求されることはありません。 国立衛生研究所はこの研究に財政的支援を提供しています。
参加者の権利
このフォームをお読みになり、お子様のこのプロジェクトへの参加を許可することに決めた場合、お子様の参加は任意であり、お子様はいつでもペナルティや利益の損失なしに同意を撤回したり、参加を中止したりする権利があることをご理解ください。それ以外の場合には権利が与えられます。 お子様には、特定の質問への回答を拒否する権利があります。 セッションのビデオ記録は、名前ではなくコード番号によって識別されます。 この記録は、科学的または教育目的で他の人が閲覧することを明示的に許可しない限り、プロジェクト ディレクターとプロジェクト スタッフのメンバーのみがアクセスできます。 すべての記録は安全に保管されるため、お子様の個人的なプライバシーは維持されます。 さらに、お子様の身元は、研究から得られたすべての出版物において非公開のままとなります。 お子様がこの研究に参加し終えてから 5 年後、研究者は生のビデオテープをすべて破棄します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠33週未満
- 出生時1800グラム未満
- 現在18か月以内
除外基準:
- 活動性発作障害(過去1年以内の無熱性けいれん)および/または抗けいれん薬の使用
- 中枢神経系感染症、水頭症および/または先天奇形の治療のための脳室腹膜シャントの再置換術またはその他の合併症
- 感神経性難聴の病歴(4音純音平均>25デシベルと定義)
- 視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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満期の子供
妊娠37週以上。研究開始時は生後18か月
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早産児
妊娠33週未満。研究開始時は生後18か月
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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聞きながら見るタスク
時間枠:18 か月、調整後 18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月
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18 か月、調整後 18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heidi M Feldman, MD/PhD、Stanford University
- 主任研究者:Anne Fernald, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。