- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01599780
Développement du langage chez les enfants prématurés
Mesures en ligne et hors ligne du développement du langage chez les enfants prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors d'une séance typique, les enquêteurs enregistrent sur vidéo votre enfant participant à une ou plusieurs activités engageantes avec vous et/ou un membre du personnel.
- Dans un type de tâche, votre enfant regarde des images colorées sur un écran vidéo tout en écoutant un discours enregistré faisant référence aux images. Les enquêteurs peuvent varier les facteurs dans les stimuli de la parole tels que la familiarité des mots ou la structure des phrases pour en savoir plus sur le développement de la compréhension du langage. Votre enfant est assis sur vos genoux pendant toute la séance. À partir de l'enregistrement vidéo, les enquêteurs peuvent ensuite examiner les modèles de regard de votre enfant en réponse à la parole.
- Dans un autre type de tâche, les enquêteurs observent des enfants interagir avec un membre du personnel dans la salle de jeux. Dans ces activités ludiques, on peut demander à votre enfant de jouer avec des jouets, de nommer ou de pointer des images, de répéter des séquences de mots ou de phrases, de raconter des histoires, d'imiter des mouvements de mains ou de résoudre des énigmes. Ces observations aident les enquêteurs à comprendre comment le développement du langage est lié à d'autres types d'activités cognitives chez les enfants à différents âges.
- Dans un troisième type de tâche, les enquêteurs observent comment les enfants interagissent spontanément dans une situation moins structurée. Dans certains cas, les enquêteurs vous observent pendant que vous jouez avec votre enfant dans une salle de jeux. Les enquêteurs vous fourniront une sélection de jouets adaptés à l'âge de votre enfant et vous demanderont d'interagir avec votre enfant comme vous le feriez à la maison. À partir de ces observations, les enquêteurs apprennent comment les enfants à différents âges réagissent au langage dans le contexte de l'interaction sociale.
Les enquêteurs peuvent également collecter un questionnaire linguistique et des formulaires similaires contenant des informations de base sur le développement de votre enfant. De plus, les enquêteurs peuvent examiner les dossiers médicaux de votre enfant, y compris les échographies et les IRM, pour mieux comprendre les antécédents médicaux de votre enfant. Toutes les informations sont utilisées uniquement à des fins de recherche fondamentale sur l'apprentissage des langues et ne constitueront pas une évaluation ou une évaluation clinique.
IMPLICATION DE TEMPS
Dans cette étude longitudinale, chaque enfant doit venir pour un total de 12 à 16 séances de tests comportementaux, réparties sur 3 ans. Les enfants sont testés en 2 sessions (les sessions ont lieu à environ une semaine d'intervalle) à 18 ans (chronologique), 18 ans (ajusté ; applicable aux prématurés), 24, 30, 36, 42, 48 et 54 mois. Chaque session dure généralement de 30 à 60 minutes, selon l'âge de l'enfant et le nombre de pauses prises.
RISQUES ET AVANTAGES
Il n'y a aucun risque ou inconfort prévisible pour vous ou votre enfant en participant à cette recherche. Toutes les procédures sont observationnelles et non intrusives. Les enquêteurs rythment chaque session de manière appropriée et accordent des pauses au besoin pour permettre à votre enfant d'apprécier et de terminer la session. Votre enfant ne subira aucune pression pour continuer s'il devient bouleversé, fatigué ou résistant à tout moment de la séance. Si pour une raison quelconque vous ou votre enfant ne souhaitez pas continuer, la session sera immédiatement terminée sans pénalité.
Les enquêteurs ne peuvent pas et ne garantissent pas ou ne promettent pas que vous recevrez des avantages de cette étude, en dehors du paiement et de la satisfaction de participer à la recherche de développement. Le cas échéant, les enquêteurs fournissent des informations sur les ressources qui peuvent être utiles pour répondre à toute préoccupation concernant le développement de votre enfant.
Il n'y a pas de coûts directs pour vous pour participer à cette étude. Ni vous, ni votre fournisseur d'assurance, ne serez facturé pour les coûts de l'une des procédures effectuées dans le cadre de cette étude de recherche. L'Institut national de la santé apporte un soutien financier à cette étude.
DROITS DES PARTICIPANTS
Si vous avez lu ce formulaire et avez décidé d'autoriser votre enfant à participer à ce projet, veuillez comprendre que la participation de votre enfant est volontaire et que votre enfant a le droit de retirer son consentement ou d'interrompre sa participation à tout moment sans pénalité ni perte d'avantages. auquel il a autrement droit. Votre enfant a le droit de refuser de répondre à certaines questions. L'enregistrement vidéo de la session sera identifié par un numéro de code et non par un nom. Cet enregistrement ne sera accessible qu'aux directeurs de projet et aux membres du personnel du projet, à moins que vous n'autorisiez explicitement d'autres personnes à le consulter à des fins scientifiques ou éducatives. Tous les enregistrements seront stockés en toute sécurité afin que la confidentialité individuelle de votre enfant soit préservée. De plus, l'identité de votre enfant restera privée dans toutes les publications résultant de l'étude. Cinq ans après la fin de la participation de votre enfant à cette étude, les enquêteurs détruiront toutes les bandes vidéo brutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- <33 semaines de gestation
- <1800 grammes à la naissance
- actuellement ≤ 18 mois
Critère d'exclusion:
- un trouble convulsif actif (convulsions fébriles au cours de la dernière année) et/ou l'utilisation de médicaments anticonvulsivants
- infections du système nerveux central, révisions ou autres complications d'un shunt ventriculopéritonéal pour le traitement de l'hydrocéphalie et/ou des malformations congénitales
- antécédent de surdité neurosensorielle, définie comme une moyenne de 4 tons purs > 25 décibels
- déficiences visuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Enfants à terme
≥ 37 semaines de gestation ; 18 mois au début de l'étude
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Enfants prématurés
<33 semaines de gestation ; 18 mois au début de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La tâche de regarder en écoutant
Délai: 18 mois, 18 mois ajusté, 24 mois, 30 mois et 36 mois
|
18 mois, 18 mois ajusté, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18354
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