- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599780
Språkutveckling hos för tidigt födda barn
On- och offlinemått för språkutveckling hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under en typisk session videofilmar utredarna ditt barn när det deltar i en eller flera engagerande aktiviteter med dig och/eller en medlem av personalen.
- I en typ av uppgift tittar ditt barn på färgglada bilder på en videoskärm medan det lyssnar på inspelat tal som refererar till bilderna. Utredarna kan variera faktorer i talstimulans som ordförtrogenhet eller meningsstruktur för att lära sig mer om utvecklingen av språkförståelse. Ditt barn sitter i ditt knä under hela passet. Från videoinspelningen kan utredarna senare titta på ditt barns blickmönster som svar på tal.
- I en annan typ av uppgift observerar utredarna barn som interagerar med en personal i lekrummet. I dessa spelliknande aktiviteter kan ditt barn bli ombedd att leka med leksaker, namnge eller peka på bilder, upprepa sekvenser av ord eller meningar, berätta historier, imitera handrörelser eller lösa pussel. Dessa observationer hjälper utredarna att förstå hur språkutveckling relaterar till andra typer av kognitiva aktiviteter hos barn i olika åldrar.
- I en tredje typ av uppgifter observerar utredarna hur barn interagerar spontant i en mindre strukturerad situation. I vissa fall observerar utredarna dig när du leker med ditt barn i ett lekrum. Utredarna kommer att förse dig med ett urval av leksaker som passar ditt barns ålder och ber dig att samarbeta med ditt barn som du skulle göra hemma. Från dessa observationer lär sig forskarna hur barn i olika åldrar reagerar på språk i samband med social interaktion.
Utredarna kan också samla in ett språkformulär och liknande blanketter som innehåller grundläggande information om ditt barns utveckling. Dessutom kan utredarna granska ditt barns journaler, inklusive ultraljud och MR-skanningar, för att få en bättre förståelse av ditt barns medicinska historia. All information används endast för grundforskning om språkinlärning och kommer inte att utgöra en klinisk bedömning eller utvärdering.
TIDENS ENGAGEMANG
I denna longitudinella studie förväntas varje barn komma för totalt 12-16 sessioner av beteendetestning, fördelat på 3 år. Barn testas i 2 sessioner (sessioner sker med ungefär en veckas mellanrum) vid 18 års ålder (kronologisk), 18 (justerat; gäller för prematurer), 24, 30, 36, 42, 48 och 54 månader. Varje pass varar vanligtvis från 30 till 60 minuter, beroende på barnets ålder och antalet pauser.
RISKER OCH FÖRDELAR
Det finns inga förutsebara risker eller obehag för dig eller ditt barn att delta i denna forskning. Alla procedurer är observerande och icke-påträngande. Utredarna temporerar varje session på lämpligt sätt och ger pauser efter behov för att ditt barn ska kunna njuta och slutföra sessionen. Ditt barn kommer inte att pressas att fortsätta i händelse av att han eller hon blir upprörd, trött eller motståndskraftig någon gång under sessionen. Om du eller ditt barn av någon anledning inte vill fortsätta kommer sessionen att avslutas omedelbart utan påföljd.
Utredarna kan och garanterar inte eller lovar att du kommer att få några fördelar från denna studie, förutom betalningen och tillfredsställelsen av att delta i utvecklingsforskning. Vid behov tillhandahåller utredarna information om resurser som kan vara till hjälp för att ta itu med eventuella problem angående ditt barns utveckling.
Det tillkommer inga direkta kostnader för dig för att delta i denna studie. Varken du eller din försäkringsgivare kommer att debiteras för kostnaderna för någon av de procedurer som utförs för denna forskningsstudie. National Institute of Health ger ekonomiskt stöd för denna studie.
DELTAGARENS RÄTTIGHETER
Om du har läst detta formulär och har bestämt dig för att tillåta ditt barn att delta i detta projekt, vänligen förstå att ditt barns deltagande är frivilligt och att ditt barn har rätt att när som helst återkalla sitt samtycke eller avbryta deltagandet utan straff eller förlust av förmåner som han/hon annars har rätt till. Ditt barn har rätt att vägra svara på vissa frågor. Videoinspelningen av sessionen kommer att identifieras med ett kodnummer, inte med namn. Denna post kommer endast att vara tillgänglig för projektledarna och medlemmar av projektpersonalen, såvida du inte ger ditt uttryckliga tillstånd för andra att se det i vetenskapliga eller utbildningssyfte. Alla register kommer att lagras säkert så att ditt barns individuella integritet bibehålls. Dessutom kommer ditt barns identitet att förbli privat i alla publikationer som är resultatet av studien. Fem år efter slutförandet av ditt barns deltagande i denna studie kommer utredarna att förstöra alla råa videoband.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <33 veckors graviditet
- <1800 gram vid födseln
- för närvarande ≤ 18 månader
Exklusions kriterier:
- en aktiv anfallsstörning (afebrilt anfall under det senaste året) och/eller användning av antikonvulsiva läkemedel
- infektioner i centrala nervsystemet, revisioner eller andra komplikationer av en ventrikuloperitoneal shunt för behandling av hydrocefalus och/eller medfödda missbildningar
- historia av en sensorisk-neural hörselnedsättning, definierad som 4-tons rentonsmedelvärde > 25 decibel
- synnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Heltidsbarn
≥37 veckors graviditet; 18 månader gammal vid studiestart
|
|
För tidigt födda barn
<33 veckors graviditet; 18 månader gammal vid studiestart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppgiften att titta-medan-lyssna
Tidsram: 18 månader, 18 månader justerade, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
18 månader, 18 månader justerade, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .