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早产儿的语言发展

2018年4月16日 更新者:Heidi M. Feldman、Stanford University

早产儿语言发展的在线和离线测量

这项研究调查了早产如何影响年幼儿童学习说话和理解语言的方式,以及年长儿童如何提高语言处理效率。 调查人员观察不同年龄段的儿童如何学习新词和理解熟悉的词,他们如何与他人有效交流,以及他们如何使用语言和非语言技能解决问题。 研究人员研究中的所有活动都设计为适合儿童年龄且有趣。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在典型的会议中,调查人员会录制您的孩子与您和/或工作人员一起参与一项或多项参与活动的视频。

  • 在一种类型的任务中,您的孩子看着视频屏幕上的彩色图片,同时听取有关图片的录音语音。 调查人员可能会改变语音刺激中的因素,例如单词熟悉度或句子结构,以更多地了解语言理解的发展。 在整个会议期间,您的孩子坐在您的腿上。 从视频记录中,调查人员稍后可以查看您孩子对讲话的注视模式。
  • 在另一种类型的任务中,调查人员观察儿童在游戏室与工作人员互动。 在这些类似游戏的活动中,您的孩子可能会被要求玩玩具、说出或指向图片、重复单词或句子的序列、讲故事、模仿手部动作或解决难题。 这些观察有助于研究人员了解语言发展与不同年龄儿童的其他类型的认知活动之间的关系。
  • 在第三种类型的任务中,研究人员观察儿童在结构较松散的情况下如何自发地互动。 在某些情况下,调查人员会在您与孩子在游戏室玩耍时观察您。 调查员会为您提供一系列适合您孩子年龄的玩具,并要求您像在家一样与孩子互动。 从这些观察中,研究人员了解不同年龄段的儿童在社交互动中对语言的反应。

调查员还可能会收集一份语言问卷和类似的表格,其中包含有关您孩子发育的基本信息。 此外,调查人员可能会审查您孩子的医疗记录,包括超声波和 MRI 扫描,以更好地了解您孩子的病史。 所有信息仅用于语言学习的基础研究,不构成临床评估或评估。

时间参与

在这项纵向研究中,预计每个孩子将进行总共 12-16 次行为测试,时间跨度超过 3 年。 在 18 岁(按时间顺序)、18 岁(调整后;适用于早产)、24、30、36、42、48 和 54 个月的儿童分 2 个阶段(阶段间隔大约一周)进行测试。 每节课通常持续 30 到 60 分钟,具体取决于孩子的年龄和休息的次数。

风险和收益

参与本研究不会给您或您的孩子带来可预见的风险或不适。 所有程序都是观察性的和非侵入性的。 研究人员会适当地安排每个环节的节奏,并根据需要给予休息时间,让您的孩子享受并完成环节。 如果您的孩子在课程期间的任何时候变得心烦意乱、疲倦或抗拒,他或她不会被迫继续学习。 如果出于任何原因您或您​​的孩子不想继续,课程将立即结束而不会受到处罚。

除了报酬和参与发展研究的满意度之外,研究者不能也不保证或承诺您将从本研究中获得任何好处。 如果合适,研究人员会提供有关资源的信息,这些信息可能有助于解决有关您孩子发育的任何问题。

参与本研究不会给您带来直接费用。 您和您的保险提供商均无需支付为本研究目的而执行的任何程序的费用。 美国国立卫生研究院正在为这项研究提供财政支持。

参与者的权利

如果您已阅读此表格并决定让您的孩子参与此项目,请理解您的孩子的参与是自愿的,您的孩子有权随时撤回他/她的同意或停止参与,而不会受到处罚或失去利益他/她以其他方式有权获得的。 您的孩子有权拒绝回答特定问题。 会话的视频记录将通过代码编号而不是名称来标识。 只有项目主管和项目工作人员才能访问此记录,除非您明确允许其他人出于科学或教育目的查看它。 所有记录都将被安全存储,以保护您孩子的个人隐私。 此外,您孩子的身份将在研究产生的所有出版物中保密。 在您的孩子完成这项研究的五年后,研究人员将销毁所有原始录像带。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠 <33 周出生的儿童(早产)

描述

纳入标准:

  • <33周妊娠
  • 出生时 <1800 克
  • 目前 ≤ 18 个月

排除标准:

  • 活动性癫痫症(去年无热性癫痫发作)和/或使用抗惊厥药物
  • 用于治疗脑积水和/或先天性畸形的脑室腹腔分流术的中枢神经系统感染、翻修或其他并发症
  • 感觉神经性听力损失史,定义为 4 音纯音平均值 > 25 分贝
  • 视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
足月儿童
妊娠≥37周;研究开始时 18 个月大
早产儿
<33周妊娠;研究开始时 18 个月大

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一边看一边听的任务
大体时间:18 个月、调整后 18 个月、24 个月、30 个月和 36 个月
18 个月、调整后 18 个月、24 个月、30 个月和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi M Feldman, MD/PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Anne Fernald, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月15日

首次发布 (估计)

2012年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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