- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599780
Vývoj jazyka u předčasně narozených dětí
On- a off-line měření jazykového vývoje u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V typickém sezení vyšetřovatelé natočí video, jak se vaše dítě účastní jedné nebo více poutavých aktivit s vámi a/nebo členem personálu.
- V jednom typu úkolu se vaše dítě dívá na barevné obrázky na obrazovce videa, zatímco poslouchá nahranou řeč odkazující na obrázky. Vyšetřovatelé mohou měnit faktory v řečových podnětech, jako je známost slov nebo struktura vět, aby se dozvěděli více o rozvoji porozumění jazyku. Vaše dítě vám po celou dobu sezení sedí na klíně. Z videozáznamu se mohou vyšetřovatelé později podívat na vzorce pohledu vašeho dítěte v reakci na řeč.
- V jiném typu úkolu vyšetřovatelé pozorují děti při interakci se zaměstnancem v herně. Při těchto činnostech podobných hrám může být vaše dítě požádáno, aby si hrálo s hračkami, pojmenovávalo obrázky nebo na ně ukazovalo, opakovalo sekvence slov nebo vět, vyprávělo příběhy, napodobovalo pohyby rukou nebo řešilo hádanky. Tato pozorování pomáhají vyšetřovatelům porozumět tomu, jak vývoj jazyka souvisí s jinými typy kognitivních činností u dětí v různém věku.
- Ve třetím typu úkolu vyšetřovatelé sledují, jak děti spontánně interagují v méně strukturované situaci. V některých případech vás vyšetřovatelé pozorují, když si hrajete se svým dítětem v herně. Vyšetřovatelé vám poskytnou výběr hraček odpovídajících věku vašeho dítěte a požádají vás, abyste se s dítětem zabývali jako doma. Z těchto pozorování se vyšetřovatelé dozvídají, jak děti různého věku reagují na jazyk v kontextu sociální interakce.
Vyšetřovatelé mohou také shromáždit jazykový dotazník a podobné formuláře obsahující základní informace o vývoji vašeho dítěte. Kromě toho mohou vyšetřovatelé zkontrolovat lékařské záznamy vašeho dítěte, včetně ultrazvuků a vyšetření magnetickou rezonancí, aby lépe porozuměli anamnéze vašeho dítěte. Všechny informace se používají pouze pro účely základního výzkumu jazykového vzdělávání a nepředstavují klinické hodnocení nebo hodnocení.
ČASOVÁ ZAPOJENÍ
V této longitudinální studii se očekává, že každé dítě absolvuje celkem 12–16 sezení behaviorálního testování, rozložených do 3 let. Děti jsou testovány ve 2 sezeních (sezení probíhají přibližně jeden týden od sebe) ve věku 18 (chronologicky), 18 (upraveno; použitelné pro předtermíny), 24, 30, 36, 42, 48 a 54 měsíců. Každé sezení obvykle trvá 30 až 60 minut v závislosti na věku dítěte a počtu přestávek.
RIZIKA A VÝHODY
Neexistují žádná předvídatelná rizika nebo nepohodlí pro vás nebo vaše dítě z účasti na tomto výzkumu. Všechny postupy jsou pozorovací a nevtíravé. Vyšetřovatelé každé sezení přiměřeně upravují a podle potřeby dávají přestávky, aby si vaše dítě sezení užilo a dokončilo ho. Na vaše dítě nebude vyvíjen nátlak, aby pokračovalo v případě, že se kdykoli během sezení rozruší, unaví nebo bude vzdorovat. Pokud z jakéhokoli důvodu vy nebo vaše dítě nebudete chtít pokračovat, relace bude okamžitě ukončena bez sankcí.
Vyšetřovatelé nemohou a nezaručují ani neslibují, že z této studie získáte jakékoli výhody, kromě platby a uspokojení z účasti na vývojovém výzkumu. Je-li to vhodné, vyšetřovatelé poskytnou informace o zdrojích, které mohou být užitečné při řešení jakýchkoli obav týkajících se vývoje vašeho dítěte.
Za účast v této studii pro vás nejsou žádné přímé náklady. Ani vám, ani vašemu poskytovateli pojištění nebudou účtovány náklady na žádný z postupů provedených pro účely této výzkumné studie. Státní zdravotní ústav tuto studii finančně podporuje.
PRÁVA ÚČASTNÍKA
Pokud jste si přečetli tento formulář a rozhodli jste se umožnit svému dítěti účast v tomto projektu, uvědomte si prosím, že účast vašeho dítěte je dobrovolná a vaše dítě má právo svůj souhlas kdykoli odvolat nebo účast ukončit bez sankcí nebo ztráty výhod. na kterou má jinak nárok. Vaše dítě má právo odmítnout odpovídat na konkrétní otázky. Video záznam relace bude identifikován číselným kódem, nikoli jménem. Tento záznam bude přístupný pouze projektovým ředitelům a členům projektového personálu, pokud nedáte výslovné svolení ostatním k jeho prohlížení pro vědecké nebo vzdělávací účely. Všechny záznamy budou bezpečně uloženy, aby bylo zachováno individuální soukromí vašeho dítěte. Kromě toho identita vašeho dítěte zůstane soukromá ve všech publikacích vyplývajících ze studie. Pět let po dokončení účasti vašeho dítěte v této studii vyšetřovatelé zničí všechny surové videokazety.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <33 týdnů těhotenství
- <1800 gramů při narození
- aktuálně ≤ 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- aktivní záchvatová porucha (afebrilní záchvat během posledního roku) a/nebo užívání antikonvulzivních léků
- infekce centrálního nervového systému, revize nebo jiné komplikace ventrikuloperitoneálního zkratu pro léčbu hydrocefalu a/nebo vrozených malformací
- anamnéza senzoricko-neurální ztráty sluchu, definované jako 4tónový čistý průměr > 25 decibelů
- zrakové vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti na plný termín
≥37 týdnů těhotenství; 18 měsíců na začátku studie
|
|
Předčasně narozené děti
<33 týdnů těhotenství; 18 měsíců na začátku studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úkol dívat se při naslouchání
Časové okno: 18 měsíců, 18 měsíců upraveno, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
|
18 měsíců, 18 měsíců upraveno, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18354
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .