Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj jazyka u předčasně narozených dětí

16. dubna 2018 aktualizováno: Heidi M. Feldman, Stanford University

On- a off-line měření jazykového vývoje u předčasně narozených dětí

Tento výzkum zkoumá způsoby, jak předčasný porod ovlivňuje to, jak se velmi malé děti učí mluvit a rozumět jazyku, a jak starší děti získávají efektivitu ve zpracování jazyka. Vyšetřovatelé sledují, jak se děti v různém věku učí nová slova a rozumí známým slovům, jak efektivně komunikují s ostatními a jak využívají lingvistické i nejazykové dovednosti při řešení problémů. Všechny aktivity ve studiích vyšetřovatelů jsou navrženy tak, aby byly přiměřené věku a zábavné pro děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V typickém sezení vyšetřovatelé natočí video, jak se vaše dítě účastní jedné nebo více poutavých aktivit s vámi a/nebo členem personálu.

  • V jednom typu úkolu se vaše dítě dívá na barevné obrázky na obrazovce videa, zatímco poslouchá nahranou řeč odkazující na obrázky. Vyšetřovatelé mohou měnit faktory v řečových podnětech, jako je známost slov nebo struktura vět, aby se dozvěděli více o rozvoji porozumění jazyku. Vaše dítě vám po celou dobu sezení sedí na klíně. Z videozáznamu se mohou vyšetřovatelé později podívat na vzorce pohledu vašeho dítěte v reakci na řeč.
  • V jiném typu úkolu vyšetřovatelé pozorují děti při interakci se zaměstnancem v herně. Při těchto činnostech podobných hrám může být vaše dítě požádáno, aby si hrálo s hračkami, pojmenovávalo obrázky nebo na ně ukazovalo, opakovalo sekvence slov nebo vět, vyprávělo příběhy, napodobovalo pohyby rukou nebo řešilo hádanky. Tato pozorování pomáhají vyšetřovatelům porozumět tomu, jak vývoj jazyka souvisí s jinými typy kognitivních činností u dětí v různém věku.
  • Ve třetím typu úkolu vyšetřovatelé sledují, jak děti spontánně interagují v méně strukturované situaci. V některých případech vás vyšetřovatelé pozorují, když si hrajete se svým dítětem v herně. Vyšetřovatelé vám poskytnou výběr hraček odpovídajících věku vašeho dítěte a požádají vás, abyste se s dítětem zabývali jako doma. Z těchto pozorování se vyšetřovatelé dozvídají, jak děti různého věku reagují na jazyk v kontextu sociální interakce.

Vyšetřovatelé mohou také shromáždit jazykový dotazník a podobné formuláře obsahující základní informace o vývoji vašeho dítěte. Kromě toho mohou vyšetřovatelé zkontrolovat lékařské záznamy vašeho dítěte, včetně ultrazvuků a vyšetření magnetickou rezonancí, aby lépe porozuměli anamnéze vašeho dítěte. Všechny informace se používají pouze pro účely základního výzkumu jazykového vzdělávání a nepředstavují klinické hodnocení nebo hodnocení.

ČASOVÁ ZAPOJENÍ

V této longitudinální studii se očekává, že každé dítě absolvuje celkem 12–16 sezení behaviorálního testování, rozložených do 3 let. Děti jsou testovány ve 2 sezeních (sezení probíhají přibližně jeden týden od sebe) ve věku 18 (chronologicky), 18 (upraveno; použitelné pro předtermíny), 24, 30, 36, 42, 48 a 54 měsíců. Každé sezení obvykle trvá 30 až 60 minut v závislosti na věku dítěte a počtu přestávek.

RIZIKA A VÝHODY

Neexistují žádná předvídatelná rizika nebo nepohodlí pro vás nebo vaše dítě z účasti na tomto výzkumu. Všechny postupy jsou pozorovací a nevtíravé. Vyšetřovatelé každé sezení přiměřeně upravují a podle potřeby dávají přestávky, aby si vaše dítě sezení užilo a dokončilo ho. Na vaše dítě nebude vyvíjen nátlak, aby pokračovalo v případě, že se kdykoli během sezení rozruší, unaví nebo bude vzdorovat. Pokud z jakéhokoli důvodu vy nebo vaše dítě nebudete chtít pokračovat, relace bude okamžitě ukončena bez sankcí.

Vyšetřovatelé nemohou a nezaručují ani neslibují, že z této studie získáte jakékoli výhody, kromě platby a uspokojení z účasti na vývojovém výzkumu. Je-li to vhodné, vyšetřovatelé poskytnou informace o zdrojích, které mohou být užitečné při řešení jakýchkoli obav týkajících se vývoje vašeho dítěte.

Za účast v této studii pro vás nejsou žádné přímé náklady. Ani vám, ani vašemu poskytovateli pojištění nebudou účtovány náklady na žádný z postupů provedených pro účely této výzkumné studie. Státní zdravotní ústav tuto studii finančně podporuje.

PRÁVA ÚČASTNÍKA

Pokud jste si přečetli tento formulář a rozhodli jste se umožnit svému dítěti účast v tomto projektu, uvědomte si prosím, že účast vašeho dítěte je dobrovolná a vaše dítě má právo svůj souhlas kdykoli odvolat nebo účast ukončit bez sankcí nebo ztráty výhod. na kterou má jinak nárok. Vaše dítě má právo odmítnout odpovídat na konkrétní otázky. Video záznam relace bude identifikován číselným kódem, nikoli jménem. Tento záznam bude přístupný pouze projektovým ředitelům a členům projektového personálu, pokud nedáte výslovné svolení ostatním k jeho prohlížení pro vědecké nebo vzdělávací účely. Všechny záznamy budou bezpečně uloženy, aby bylo zachováno individuální soukromí vašeho dítěte. Kromě toho identita vašeho dítěte zůstane soukromá ve všech publikacích vyplývajících ze studie. Pět let po dokončení účasti vašeho dítěte v této studii vyšetřovatelé zničí všechny surové videokazety.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené do 33 týdnů těhotenství (předčasně narozené)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <33 týdnů těhotenství
  • <1800 gramů při narození
  • aktuálně ≤ 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • aktivní záchvatová porucha (afebrilní záchvat během posledního roku) a/nebo užívání antikonvulzivních léků
  • infekce centrálního nervového systému, revize nebo jiné komplikace ventrikuloperitoneálního zkratu pro léčbu hydrocefalu a/nebo vrozených malformací
  • anamnéza senzoricko-neurální ztráty sluchu, definované jako 4tónový čistý průměr > 25 decibelů
  • zrakové vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti na plný termín
≥37 týdnů těhotenství; 18 měsíců na začátku studie
Předčasně narozené děti
<33 týdnů těhotenství; 18 měsíců na začátku studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úkol dívat se při naslouchání
Časové okno: 18 měsíců, 18 měsíců upraveno, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
18 měsíců, 18 měsíců upraveno, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Fernald, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit