- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01599780
Keskosten kielen kehitys
On- ja off-line-mittaukset keskosten kielen kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypillisessä istunnossa tutkijat nauhoittavat lapsesi osallistuvan yhteen tai useampaan mielenkiintoiseen toimintaan sinun ja/tai henkilökunnan jäsenen kanssa.
- Eräässä tehtävässä lapsesi katselee värikkäitä kuvia videonäytöltä samalla kun kuuntelee kuviin viittaavaa puhetta. Tutkijat voivat vaihdella puheärsykkeiden tekijöitä, kuten sanan tuttuutta tai lauserakennetta saadakseen lisätietoja kielen ymmärtämisen kehityksestä. Lapsesi istuu sylissäsi koko harjoituksen ajan. Videotallenteen perusteella tutkijat voivat myöhemmin tarkastella lapsesi katsekuvioita vastauksena puheeseen.
- Toisessa tehtävässä tutkijat tarkkailevat lasten vuorovaikutusta leikkihuoneen työntekijän kanssa. Näissä pelimaisissa toimissa lasta voidaan pyytää leikkimään leluilla, nimeämään tai osoittamaan kuvia, toistamaan sanoja tai lauseita, kertomaan tarinoita, matkimaan käden liikkeitä tai ratkaisemaan arvoituksia. Nämä havainnot auttavat tutkijoita ymmärtämään, kuinka kielen kehitys liittyy eri ikäisten lasten muuntyyppisiin kognitiivisiin toimiin.
- Kolmannen tyyppisessä tehtävässä tutkijat tarkkailevat, kuinka lapset ovat spontaanisti vuorovaikutuksessa vähemmän jäsennellyssä tilanteessa. Joissakin tapauksissa tutkijat tarkkailevat sinua leikkiessäsi lapsesi kanssa leikkihuoneessa. Tutkijat tarjoavat sinulle valikoiman leluja, jotka sopivat lapsesi ikään, ja pyytävät sinua olemaan tekemisissä lapsesi kanssa kuten kotonakin. Näistä havainnoista tutkijat oppivat, kuinka eri-ikäiset lapset reagoivat kieleen sosiaalisen vuorovaikutuksen yhteydessä.
Tutkijat voivat myös kerätä kielikyselyn ja vastaavia lomakkeita, jotka sisältävät perustietoja lapsesi kehityksestä. Lisäksi tutkijat voivat tarkistaa lapsesi potilastiedot, mukaan lukien ultraääni- ja magneettikuvaukset, saadakseen paremman käsityksen lapsesi sairaushistoriasta. Kaikkia tietoja käytetään vain kieltenoppimisen perustutkimukseen, eivätkä ne muodosta kliinistä arviointia tai arviointia.
AJAN OSALLISTUMINEN
Tässä pitkittäistutkimuksessa jokaisen lapsen odotetaan käyvän yhteensä 12–16 käyttäytymistestiä, jotka jakautuvat 3 vuoden ajalle. Lapset testataan kahdessa jaksossa (istunnot tapahtuvat noin viikon välein) 18-vuotiaana (kronologisesti), 18-vuotiaana (sovitettu; koskee ennenaikaisia), 24, 30, 36, 42, 48 ja 54 kuukauden iässä. Jokainen istunto kestää tyypillisesti 30-60 minuuttia lapsen iästä ja taukojen määrästä riippuen.
RISKIT JA EDUT
Sinulle tai lapsellesi ei ole odotettavissa olevia riskejä tai epämukavuutta tähän tutkimukseen osallistumisesta. Kaikki menettelyt ovat havainnoitavia eivätkä häiritseviä. Tutkijat tahdistavat jokaista istuntoa sopivasti ja pitävät taukoja tarpeen mukaan, jotta lapsesi voi nauttia istunnosta ja suorittaa sen loppuun. Lapsiasi ei painosteta jatkamaan, jos hän on järkyttynyt, väsynyt tai vastustuskykyinen missä tahansa istunnon vaiheessa. Jos sinä tai lapsesi jostain syystä et halua jatkaa, harjoitus päättyy välittömästi ilman rangaistusta.
Tutkijat eivät voi taata eivätkä lupaa, että saat tästä tutkimuksesta mitään hyötyä, lukuun ottamatta maksua ja kehitystutkimukseen osallistumisesta saatavaa tyytyväisyyttä. Tarvittaessa tutkijat antavat tietoa resursseista, joista voi olla apua lapsesi kehitystä koskevien huolenaiheiden ratkaisemisessa.
Sinulle ei aiheudu suoria kuluja osallistumisesta tähän tutkimukseen. Sinulta tai vakuutusyhtiöltäsi ei veloiteta tämän tutkimuksen vuoksi suoritettujen toimenpiteiden kustannuksia. Terveyslaitos tukee tätä tutkimusta taloudellisesti.
OSALLISTUJAN OIKEUDET
Jos olet lukenut tämän lomakkeen ja olet päättänyt sallia lapsesi osallistumisen tähän hankkeeseen, ymmärrä, että lapsesi osallistuminen on vapaaehtoista ja lapsellasi on oikeus peruuttaa suostumuksensa tai keskeyttää osallistuminen milloin tahansa ilman rangaistusta tai etuuksien menetystä. johon hänellä muuten on oikeus. Lapsellasi on oikeus kieltäytyä vastaamasta tiettyihin kysymyksiin. Istunnon videotallenne tunnistetaan koodinumerolla, ei nimellä. Tämä tietue on vain projektin johtajien ja projektin henkilöstön jäsenten käytettävissä, ellet anna nimenomaista lupaasi muille tarkastella sitä tieteellisissä tai koulutustarkoituksiin. Kaikki tietueet tallennetaan turvallisesti, jotta lapsesi henkilökohtainen yksityisyys säilyy. Lisäksi lapsesi henkilöllisyys säilyy yksityisenä kaikissa tutkimuksen tuloksena syntyneissä julkaisuissa. Viiden vuoden kuluttua siitä, kun lapsesi on osallistunut tähän tutkimukseen, tutkijat tuhoavat kaikki raakavideonauhat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <33 raskausviikkoa
- <1800 grammaa syntyessään
- tällä hetkellä ≤ 18 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen kohtaushäiriö (viimeisen vuoden aikana esiintynyt afebriilikohtaus) ja/tai kouristuslääkkeiden käyttö
- keskushermoston infektiot, ventriculoperitoneaalisen shuntin muutokset tai muut komplikaatiot vesipään ja/tai synnynnäisten epämuodostumien hoitoon
- aiempi sensori-neuraalinen kuulonalenema, joka määritellään 4-äänisen puhtaan äänen keskiarvona > 25 desibeliä
- näkövammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täysiaikaiset lapset
≥37 raskausviikkoa; 18 kuukauden ikäinen tutkimuksen alkaessa
|
|
Keskoset Lapset
<33 raskausviikkoa; 18 kuukauden ikäinen tutkimuksen alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katsominen-kuunnellen -tehtävä
Aikaikkuna: 18 kuukautta, 18 kuukautta oikaistu, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
18 kuukautta, 18 kuukautta oikaistu, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Päätutkija: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .