- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01599780
미숙아의 언어 발달
미숙아의 언어 발달에 대한 온라인 및 오프라인 측정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
일반적인 세션에서 조사관은 귀하 및/또는 교직원과 함께 하나 이상의 매력적인 활동에 참여하는 귀하의 자녀를 비디오 녹화합니다.
- 한 유형의 작업에서 자녀는 비디오 화면에서 다채로운 그림을 보면서 그림을 참조하는 녹음된 음성을 듣습니다. 조사관은 언어 이해 발달에 대해 자세히 알아보기 위해 단어 친숙도 또는 문장 구조와 같은 음성 자극의 요인을 다양화할 수 있습니다. 귀하의 자녀는 세션 내내 귀하의 무릎에 앉아 있습니다. 비디오 기록에서 조사관은 나중에 말에 대한 응답으로 자녀의 시선 패턴을 볼 수 있습니다.
- 또 다른 유형의 작업에서 조사관은 어린이가 놀이방에서 교직원과 상호 작용하는 것을 관찰합니다. 이러한 게임과 같은 활동에서 귀하의 자녀는 장난감을 가지고 놀거나, 그림의 이름을 지정하거나 가리키거나, 일련의 단어나 문장을 반복하거나, 이야기를 하거나, 손동작을 모방하거나, 퍼즐을 풀도록 요청받을 수 있습니다. 이러한 관찰은 조사관이 언어 발달이 연령대가 다른 어린이의 다른 유형의 인지 활동과 어떻게 관련되는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
- 세 번째 유형의 작업에서 조사관은 덜 구조화된 상황에서 아동이 어떻게 자발적으로 상호 작용하는지 관찰합니다. 경우에 따라 놀이방에서 자녀와 노는 모습을 조사관이 관찰합니다. 조사관은 자녀의 나이에 맞는 장난감을 선택하여 제공하고 집에서 하듯이 자녀를 돌보라고 요청할 것입니다. 이러한 관찰을 통해 조사관은 다양한 연령의 어린이가 사회적 상호 작용의 맥락에서 언어에 어떻게 반응하는지 배웁니다.
조사관은 또한 자녀의 발달에 대한 기본 정보가 포함된 언어 설문지 및 유사한 양식을 수집할 수 있습니다. 또한 조사관은 자녀의 병력을 더 잘 이해하기 위해 초음파 및 MRI 스캔을 포함한 자녀의 의료 기록을 검토할 수 있습니다. 모든 정보는 언어 학습에 대한 기초 연구 목적으로만 사용되며 임상 평가 또는 평가를 구성하지 않습니다.
시간 관련
이 종적 연구에서 각 어린이는 3년에 걸쳐 총 12-16회에 걸쳐 행동 테스트를 받게 됩니다. 어린이는 18세(연대순), 18세(조정됨, 조기에 적용 가능), 24, 30, 36, 42, 48 및 54개월에 2회 세션(세션은 약 1주 간격으로 발생)으로 테스트를 받습니다. 각 세션은 일반적으로 아동의 나이와 휴식 시간에 따라 30~60분 동안 지속됩니다.
위험 및 이점
귀하나 귀하의 자녀가 이 연구에 참여하는 데 있어 예측 가능한 위험이나 불편함은 없습니다. 모든 절차는 관찰적이고 비간섭적입니다. 조사관은 각 세션의 속도를 적절히 조절하고 자녀가 세션을 즐기고 완료할 수 있도록 필요에 따라 휴식을 취합니다. 귀하의 자녀는 세션 중 어느 시점에서든 화를 내거나 피곤하거나 저항하는 경우 계속하도록 압력을 받지 않습니다. 어떤 이유로든 귀하 또는 귀하의 자녀가 계속하기를 원하지 않는 경우 세션은 아무런 불이익 없이 즉시 종료됩니다.
조사관은 발달 연구 참여에 대한 대가와 만족을 제외하고는 귀하가 이 연구로부터 어떤 혜택을 받을 것이라고 보장하거나 약속할 수 없습니다. 적절한 경우, 조사관은 자녀의 발달에 관한 우려 사항을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 자원에 관한 정보를 제공합니다.
이 연구에 참여하는 데 드는 직접적인 비용은 없습니다. 귀하나 귀하의 보험 제공자는 이 연구 목적으로 수행된 모든 절차의 비용을 청구하지 않습니다. National Institute of Health는 이 연구를 위한 재정적 지원을 제공하고 있습니다.
참가자의 권리
이 양식을 읽고 자녀가 이 프로젝트에 참여하도록 허용하기로 결정한 경우 자녀의 참여는 자발적이며 자녀는 불이익이나 혜택 손실 없이 언제든지 동의를 철회하거나 참여를 중단할 권리가 있음을 이해하십시오. 그/그녀는 달리 자격이 있습니다. 귀하의 자녀는 특정 질문에 답변을 거부할 권리가 있습니다. 세션의 비디오 기록은 이름이 아닌 코드 번호로 식별됩니다. 이 기록은 다른 사람이 과학적 또는 교육적 목적으로 볼 수 있도록 명시적으로 허가하지 않는 한 프로젝트 책임자와 프로젝트 직원만 액세스할 수 있습니다. 모든 기록은 안전하게 저장되어 자녀의 개인 정보가 보호됩니다. 또한 귀하 자녀의 신원은 연구 결과로 나온 모든 간행물에서 비공개로 유지됩니다. 귀하의 자녀가 이 연구에 참여한 지 5년이 지나면 조사관은 모든 원시 비디오 테이프를 파기할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 33주 미만
- 출생 시 1800g 미만
- 현재 ≤ 18개월
제외 기준:
- 활동성 발작 장애(지난해 열성 발작) 및/또는 항경련제 사용
- 뇌수종 및/또는 선천성 기형 치료를 위한 뇌실복강 션트의 중추신경계 감염, 교정 또는 기타 합병증
- 4음 순음 평균 > 25 데시벨로 정의되는 감각신경성 난청 병력
- 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만기 자녀
임신 37주 이상; 연구 시작 시 생후 18개월
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미숙아
임신 33주 미만; 연구 시작 시 생후 18개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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들으면서 바라보기 과제
기간: 18개월, 18개월 조정, 24개월, 30개월, 36개월
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18개월, 18개월 조정, 24개월, 30개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Anne Fernald, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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