- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599780
Desenvolvimento da linguagem em crianças prematuras
Medidas on-line e off-line do desenvolvimento da linguagem em crianças prematuras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em uma sessão típica, os investigadores gravam em vídeo seu filho participando de uma ou mais atividades envolventes com você e/ou um membro da equipe.
- Em um tipo de tarefa, seu filho olha para imagens coloridas em uma tela de vídeo enquanto ouve a fala gravada referente às imagens. Os investigadores podem variar fatores nos estímulos de fala, como familiaridade de palavras ou estrutura de frases, para aprender mais sobre o desenvolvimento da compreensão da linguagem. Seu filho fica sentado em seu colo durante toda a sessão. A partir da gravação de vídeo, os investigadores podem observar os padrões de olhar de seu filho em resposta à fala.
- Em outro tipo de tarefa, os investigadores observam crianças interagindo com um funcionário na brinquedoteca. Nessas atividades semelhantes a jogos, seu filho pode ser solicitado a brincar com brinquedos, nomear ou apontar figuras, repetir sequências de palavras ou frases, contar histórias, imitar movimentos das mãos ou resolver quebra-cabeças. Essas observações ajudam os pesquisadores a entender como o desenvolvimento da linguagem se relaciona com outros tipos de atividades cognitivas em crianças de diferentes idades.
- Num terceiro tipo de tarefa, os investigadores observam como as crianças interagem espontaneamente numa situação menos estruturada. Em alguns casos, os investigadores observam você enquanto brinca com seu filho em uma sala de jogos. Os investigadores fornecerão a você uma seleção de brinquedos apropriados para a idade de seu filho e pedirão que você se envolva com ele como faria em casa. A partir dessas observações, os pesquisadores aprenderam como as crianças de diferentes idades respondem à linguagem no contexto da interação social.
Os investigadores também podem coletar um questionário de linguagem e formulários semelhantes contendo informações básicas sobre o desenvolvimento de seu filho. Além disso, os investigadores podem revisar os registros médicos de seu filho, incluindo ultrassonografias e ressonâncias magnéticas, para obter uma melhor compreensão do histórico médico de seu filho. Todas as informações são usadas apenas para fins de pesquisa básica sobre aprendizado de idiomas e não constituem uma avaliação ou avaliação clínica.
ENVOLVIMENTO DE TEMPO
Neste estudo longitudinal, espera-se que cada criança participe de um total de 12 a 16 sessões de testes comportamentais, distribuídas ao longo de 3 anos. As crianças são testadas em 2 sessões (as sessões ocorrem com aproximadamente uma semana de intervalo) aos 18 (cronológicos), 18 (ajustados; aplicável a pré-termo), 24, 30, 36, 42, 48 e 54 meses. Cada sessão normalmente dura de 30 a 60 minutos, dependendo da idade da criança e do número de pausas feitas.
RISCOS E BENEFÍCIOS
Não há riscos ou desconfortos previsíveis para você ou seu filho em participar desta pesquisa. Todos os procedimentos são observacionais e não intrusivos. Os investigadores acompanham cada sessão adequadamente e dão intervalos conforme necessário para permitir que seu filho aproveite e conclua a sessão. Seu filho não será pressionado a continuar caso fique chateado, cansado ou resistente a qualquer momento durante a sessão. Se por algum motivo você ou seu filho não quiserem continuar, a sessão será encerrada imediatamente sem nenhuma penalidade.
Os investigadores não podem e não garantem ou prometem que você receberá quaisquer benefícios deste estudo, exceto o pagamento e a satisfação de participar da pesquisa de desenvolvimento. Se apropriado, os investigadores fornecem informações sobre recursos que podem ser úteis para abordar quaisquer preocupações relacionadas ao desenvolvimento de seu filho.
Não há custos diretos para você por participar deste estudo. Nem você nem seu provedor de seguros serão cobrados pelos custos de qualquer um dos procedimentos realizados para o propósito deste estudo de pesquisa. O Instituto Nacional de Saúde está fornecendo apoio financeiro para este estudo.
DIREITOS DO PARTICIPANTE
Se você leu este formulário e decidiu permitir que seu filho participe deste projeto, entenda que a participação de seu filho é voluntária e ele tem o direito de retirar seu consentimento ou interromper a participação a qualquer momento, sem penalidade ou perda de benefícios a que ele/ela tem direito. Seu filho tem o direito de se recusar a responder a perguntas específicas. A gravação em vídeo da sessão será identificada por um número de código, não pelo nome. Este registro estará acessível apenas aos diretores do projeto e membros da equipe do projeto, a menos que você dê sua permissão explícita para que outros o visualizem para fins científicos ou educacionais. Todos os registros serão armazenados de forma segura para que a privacidade individual de seu filho seja mantida. Além disso, a identidade de seu filho permanecerá privada em todas as publicações resultantes do estudo. Cinco anos após a conclusão da participação de seu filho neste estudo, os investigadores destruirão todas as fitas de vídeo originais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <33 semanas de gestação
- <1800 gramas ao nascer
- atualmente ≤ 18 meses
Critério de exclusão:
- um distúrbio convulsivo ativo (convulsão afebril no último ano) e/ou uso de medicação anticonvulsivante
- infecções do sistema nervoso central, revisões ou outras complicações de uma derivação ventrículo-peritoneal para tratamento de hidrocefalia e/ou malformações congênitas
- história de perda auditiva neurossensorial, definida como média de tons puros de 4 tons > 25 decibéis
- deficiências visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças a termo
≥37 semanas de gestação; 18 meses de idade no início do estudo
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Crianças prematuras
<33 semanas de gestação; 18 meses de idade no início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A tarefa de olhar enquanto ouve
Prazo: 18 meses, 18 meses ajustados, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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18 meses, 18 meses ajustados, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Investigador principal: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18354
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