- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599780
Sviluppo del linguaggio nei bambini prematuri
Misure online e offline dello sviluppo del linguaggio nei bambini pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In una sessione tipica, gli investigatori videoregistrano tuo figlio che partecipa a una o più attività coinvolgenti con te e/o un membro dello staff.
- In un tipo di attività, tuo figlio guarda immagini colorate su uno schermo video mentre ascolta il discorso registrato che fa riferimento alle immagini. Gli investigatori possono variare fattori negli stimoli vocali come la familiarità delle parole o la struttura della frase per saperne di più sullo sviluppo della comprensione del linguaggio. Tuo figlio è seduto sulle tue ginocchia per tutta la sessione. Dalla registrazione del video, gli investigatori possono successivamente esaminare i modelli di sguardo di tuo figlio in risposta al discorso.
- In un altro tipo di compito, gli investigatori osservano i bambini che interagiscono con un membro del personale nella stanza dei giochi. In queste attività simili a un gioco, a tuo figlio potrebbe essere chiesto di giocare con giocattoli, nominare o indicare immagini, ripetere sequenze di parole o frasi, raccontare storie, imitare i movimenti delle mani o risolvere enigmi. Queste osservazioni aiutano i ricercatori a capire come lo sviluppo del linguaggio sia correlato ad altri tipi di attività cognitive nei bambini di età diverse.
- In un terzo tipo di compito, i ricercatori osservano come i bambini interagiscono spontaneamente in una situazione meno strutturata. In alcuni casi, gli investigatori ti osservano mentre giochi con tuo figlio in una stanza dei giochi. Gli investigatori ti forniranno una selezione di giocattoli adatti all'età di tuo figlio e ti chiederanno di interagire con tuo figlio come faresti a casa. Da queste osservazioni, i ricercatori apprendono come i bambini di età diverse rispondono al linguaggio nel contesto dell'interazione sociale.
Gli investigatori possono anche raccogliere un questionario linguistico e moduli simili contenenti informazioni di base sullo sviluppo del bambino. Inoltre, gli investigatori possono esaminare le cartelle cliniche di tuo figlio, inclusi gli ultrasuoni e le scansioni MRI, per ottenere una migliore comprensione della storia medica di tuo figlio. Tutte le informazioni vengono utilizzate solo per scopi di ricerca di base sull'apprendimento delle lingue e non costituiscono una valutazione o una valutazione clinica.
COINVOLGIMENTO DEL TEMPO
In questo studio longitudinale, ogni bambino dovrebbe partecipare a un totale di 12-16 sessioni di test comportamentali, distribuite su 3 anni. I bambini vengono testati in 2 sessioni (le sessioni si verificano a circa una settimana di distanza) all'età di 18 anni (cronologico), 18 (adattato; applicabile ai pre-termine), 24, 30, 36, 42, 48 e 54 mesi. Ogni sessione dura in genere dai 30 ai 60 minuti, a seconda dell'età del bambino e del numero di pause.
RISCHI E BENEFICI
Non ci sono rischi o disagi prevedibili per te o tuo figlio nel partecipare a questa ricerca. Tutte le procedure sono osservative e non intrusive. Gli investigatori ritmano ogni sessione in modo appropriato e concedono pause secondo necessità per consentire a tuo figlio di divertirsi e completare la sessione. Tuo figlio non subirà pressioni per continuare nel caso in cui diventi turbato, stanco o resistente in qualsiasi momento durante la sessione. Se per qualsiasi motivo tu o tuo figlio non volete continuare, la sessione terminerà immediatamente senza alcuna penalità.
I ricercatori non possono e non garantiscono o promettono che riceverai alcun vantaggio da questo studio, a parte il pagamento e la soddisfazione della partecipazione alla ricerca sullo sviluppo. Se appropriato, gli investigatori forniscono informazioni sulle risorse che possono essere utili per affrontare qualsiasi preoccupazione riguardante lo sviluppo di tuo figlio.
Non ci sono costi diretti per te per la partecipazione a questo studio. Né a te né al tuo assicuratore verranno addebitati i costi di nessuna delle procedure eseguite ai fini di questo studio di ricerca. Il National Institute of Health sta fornendo un sostegno finanziario per questo studio.
DIRITTI DEL PARTECIPANTE
Se hai letto questo modulo e hai deciso di consentire a tuo figlio di partecipare a questo progetto, ti preghiamo di comprendere che la partecipazione di tuo figlio è volontaria e tuo figlio ha il diritto di revocare il proprio consenso o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento senza penali o perdita di benefici a cui ha altrimenti diritto. Tuo figlio ha il diritto di rifiutarsi di rispondere a domande particolari. La registrazione video della sessione sarà identificata da un numero di codice, non dal nome. Questo record sarà accessibile solo ai direttori del progetto e ai membri dello staff del progetto, a meno che tu non dia il tuo esplicito permesso ad altri di visualizzarlo per scopi scientifici o educativi. Tutti i record verranno archiviati in modo sicuro in modo da mantenere la privacy individuale di tuo figlio. Inoltre, l'identità di tuo figlio rimarrà privata in tutte le pubblicazioni risultanti dallo studio. Cinque anni dopo il completamento della partecipazione di tuo figlio a questo studio, gli investigatori distruggeranno tutte le videocassette grezze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <33 settimane di gestazione
- <1800 grammi alla nascita
- attualmente ≤ 18 mesi
Criteri di esclusione:
- un disturbo convulsivo attivo (convulsioni afebbrili nell'ultimo anno) e/o uso di farmaci anticonvulsivanti
- infezioni del sistema nervoso centrale, revisioni o altre complicanze di uno shunt ventricolo-peritoneale per il trattamento dell'idrocefalo e/o malformazioni congenite
- storia di ipoacusia neurosensoriale, definita come media di toni puri a 4 toni > 25 decibel
- menomazioni visive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini a tempo pieno
≥37 settimane di gestazione; 18 mesi all'inizio dello studio
|
|
Bambini prematuri
<33 settimane di gestazione; 18 mesi all'inizio dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il compito di guardare mentre si ascolta
Lasso di tempo: 18 mesi, 18 mesi rettificati, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
|
18 mesi, 18 mesi rettificati, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18354
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .