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Desarrollo del lenguaje en niños prematuros

16 de abril de 2018 actualizado por: Heidi M. Feldman, Stanford University

Medidas en línea y fuera de línea del desarrollo del lenguaje en niños prematuros

Esta investigación investiga las formas en que el parto prematuro afecta la forma en que los niños muy pequeños aprenden a hablar y comprender el lenguaje, y cómo los niños mayores ganan eficiencia en el procesamiento del lenguaje. Los investigadores observan cómo los niños de diferentes edades aprenden palabras nuevas y comprenden palabras familiares, cómo se comunican de manera eficaz con los demás y cómo utilizan habilidades tanto lingüísticas como no lingüísticas para resolver problemas. Todas las actividades en los estudios de los investigadores están diseñadas para ser apropiadas para la edad y divertidas para los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En una sesión típica, los investigadores graban en video a su hijo participando en una o más actividades interesantes con usted y/o un miembro del personal.

  • En un tipo de tarea, su hijo mira imágenes coloridas en una pantalla de video mientras escucha un discurso grabado que hace referencia a las imágenes. Los investigadores pueden variar los factores en los estímulos del habla, como la familiaridad con las palabras o la estructura de las oraciones, para aprender más sobre el desarrollo de la comprensión del lenguaje. Su hijo está sentado en su regazo durante toda la sesión. A partir de la grabación de video, los investigadores pueden observar más tarde los patrones de mirada de su hijo en respuesta al habla.
  • En otro tipo de tarea, los investigadores observan a los niños interactuando con un miembro del personal en la sala de juegos. En estas actividades similares a juegos, se le puede pedir a su hijo que juegue con juguetes, nombre o señale imágenes, repita secuencias de palabras u oraciones, cuente historias, imite movimientos de manos o resuelva acertijos. Estas observaciones ayudan a los investigadores a comprender cómo se relaciona el desarrollo del lenguaje con otros tipos de actividades cognitivas en niños de diferentes edades.
  • En un tercer tipo de tarea, los investigadores observan cómo los niños interactúan espontáneamente en una situación menos estructurada. En algunos casos, los investigadores lo observan mientras juega con su hijo en una sala de juegos. Los investigadores le proporcionarán una selección de juguetes apropiados para la edad de su hijo y le pedirán que interactúe con su hijo como lo haría en casa. A partir de estas observaciones, los investigadores aprenden cómo los niños de diferentes edades responden al lenguaje en el contexto de la interacción social.

Los investigadores también pueden recopilar un cuestionario de idioma y formularios similares que contengan información básica sobre el desarrollo de su hijo. Además, los investigadores pueden revisar los registros médicos de su hijo, incluidas las ecografías y las resonancias magnéticas, para comprender mejor el historial médico de su hijo. Toda la información se utiliza únicamente con fines de investigación básica sobre el aprendizaje de idiomas y no constituirá una valoración o evaluación clínica.

TIEMPO DE PARTICIPACIÓN

En este estudio longitudinal, se espera que cada niño asista a un total de 12 a 16 sesiones de pruebas de comportamiento, repartidas en 3 años. Los niños son evaluados en 2 sesiones (las sesiones ocurren aproximadamente con una semana de diferencia) a las edades de 18 (cronológico), 18 (ajustado; aplicable a los prematuros), 24, 30, 36, 42, 48 y 54 meses. Cada sesión suele durar entre 30 y 60 minutos, según la edad del niño y la cantidad de descansos que se tomen.

RIESGOS Y BENEFICIOS

No existen riesgos o molestias previsibles para usted o su hijo al participar en esta investigación. Todos los procedimientos son observacionales y no intrusivos. Los investigadores marcan el ritmo de cada sesión de manera adecuada y dan descansos según sea necesario para que su hijo pueda disfrutar y completar la sesión. No se presionará a su hijo para que continúe en caso de que se moleste, se canse o se resista en algún momento de la sesión. Si por alguna razón usted o su hijo no desean continuar, la sesión finalizará inmediatamente sin penalización.

Los investigadores no pueden y no garantizan ni prometen que usted recibirá ningún beneficio de este estudio, además del pago y la satisfacción de participar en la investigación de desarrollo. Si corresponde, los investigadores brindan información sobre los recursos que pueden ser útiles para abordar cualquier inquietud relacionada con el desarrollo de su hijo.

No hay costos directos para usted por participar en este estudio. Ni a usted ni a su proveedor de seguros se le cobrarán los costos de ninguno de los procedimientos realizados con el propósito de este estudio de investigación. El Instituto Nacional de Salud está proporcionando apoyo financiero para este estudio.

DERECHOS DEL PARTICIPANTE

Si ha leído este formulario y ha decidido permitir que su hijo participe en este proyecto, comprenda que la participación de su hijo es voluntaria y que su hijo tiene derecho a retirar su consentimiento o interrumpir su participación en cualquier momento sin penalización ni pérdida de beneficios. a los que tiene derecho de otro modo. Su hijo tiene derecho a negarse a responder preguntas particulares. El registro de video de la sesión se identificará con un número de código, no con un nombre. Solo los directores de proyecto y los miembros del personal del proyecto podrán acceder a este registro, a menos que usted dé su permiso explícito para que otros lo vean con fines científicos o educativos. Todos los registros se almacenarán de forma segura para que se mantenga la privacidad individual de su hijo. Además, la identidad de su hijo permanecerá privada en todas las publicaciones que resulten del estudio. Cinco años después de la finalización de la participación de su hijo en este estudio, los investigadores destruirán todas las cintas de video sin procesar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños nacidos <33 semanas de gestación (prematuros)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <33 semanas de gestación
  • <1800 gramos al nacer
  • actualmente ≤ 18 meses

Criterio de exclusión:

  • un trastorno convulsivo activo (convulsión afebril en el último año) y/o uso de medicamentos anticonvulsivos
  • infecciones del sistema nervioso central, revisiones u otras complicaciones de una derivación ventriculoperitoneal para el tratamiento de hidrocefalia y/o malformaciones congénitas
  • antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial, definida como un promedio de tonos puros de 4 tonos > 25 decibelios
  • impedimentos visuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños a término completo
≥37 semanas de gestación; 18 meses de edad al inicio del estudio
Niños prematuros
<33 semanas de gestación; 18 meses de edad al inicio del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tarea de mirar mientras se escucha
Periodo de tiempo: 18 meses, 18 meses ajustados, 24 meses, 30 meses y 36 meses
18 meses, 18 meses ajustados, 24 meses, 30 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Anne Fernald, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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