- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599780
Desarrollo del lenguaje en niños prematuros
Medidas en línea y fuera de línea del desarrollo del lenguaje en niños prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En una sesión típica, los investigadores graban en video a su hijo participando en una o más actividades interesantes con usted y/o un miembro del personal.
- En un tipo de tarea, su hijo mira imágenes coloridas en una pantalla de video mientras escucha un discurso grabado que hace referencia a las imágenes. Los investigadores pueden variar los factores en los estímulos del habla, como la familiaridad con las palabras o la estructura de las oraciones, para aprender más sobre el desarrollo de la comprensión del lenguaje. Su hijo está sentado en su regazo durante toda la sesión. A partir de la grabación de video, los investigadores pueden observar más tarde los patrones de mirada de su hijo en respuesta al habla.
- En otro tipo de tarea, los investigadores observan a los niños interactuando con un miembro del personal en la sala de juegos. En estas actividades similares a juegos, se le puede pedir a su hijo que juegue con juguetes, nombre o señale imágenes, repita secuencias de palabras u oraciones, cuente historias, imite movimientos de manos o resuelva acertijos. Estas observaciones ayudan a los investigadores a comprender cómo se relaciona el desarrollo del lenguaje con otros tipos de actividades cognitivas en niños de diferentes edades.
- En un tercer tipo de tarea, los investigadores observan cómo los niños interactúan espontáneamente en una situación menos estructurada. En algunos casos, los investigadores lo observan mientras juega con su hijo en una sala de juegos. Los investigadores le proporcionarán una selección de juguetes apropiados para la edad de su hijo y le pedirán que interactúe con su hijo como lo haría en casa. A partir de estas observaciones, los investigadores aprenden cómo los niños de diferentes edades responden al lenguaje en el contexto de la interacción social.
Los investigadores también pueden recopilar un cuestionario de idioma y formularios similares que contengan información básica sobre el desarrollo de su hijo. Además, los investigadores pueden revisar los registros médicos de su hijo, incluidas las ecografías y las resonancias magnéticas, para comprender mejor el historial médico de su hijo. Toda la información se utiliza únicamente con fines de investigación básica sobre el aprendizaje de idiomas y no constituirá una valoración o evaluación clínica.
TIEMPO DE PARTICIPACIÓN
En este estudio longitudinal, se espera que cada niño asista a un total de 12 a 16 sesiones de pruebas de comportamiento, repartidas en 3 años. Los niños son evaluados en 2 sesiones (las sesiones ocurren aproximadamente con una semana de diferencia) a las edades de 18 (cronológico), 18 (ajustado; aplicable a los prematuros), 24, 30, 36, 42, 48 y 54 meses. Cada sesión suele durar entre 30 y 60 minutos, según la edad del niño y la cantidad de descansos que se tomen.
RIESGOS Y BENEFICIOS
No existen riesgos o molestias previsibles para usted o su hijo al participar en esta investigación. Todos los procedimientos son observacionales y no intrusivos. Los investigadores marcan el ritmo de cada sesión de manera adecuada y dan descansos según sea necesario para que su hijo pueda disfrutar y completar la sesión. No se presionará a su hijo para que continúe en caso de que se moleste, se canse o se resista en algún momento de la sesión. Si por alguna razón usted o su hijo no desean continuar, la sesión finalizará inmediatamente sin penalización.
Los investigadores no pueden y no garantizan ni prometen que usted recibirá ningún beneficio de este estudio, además del pago y la satisfacción de participar en la investigación de desarrollo. Si corresponde, los investigadores brindan información sobre los recursos que pueden ser útiles para abordar cualquier inquietud relacionada con el desarrollo de su hijo.
No hay costos directos para usted por participar en este estudio. Ni a usted ni a su proveedor de seguros se le cobrarán los costos de ninguno de los procedimientos realizados con el propósito de este estudio de investigación. El Instituto Nacional de Salud está proporcionando apoyo financiero para este estudio.
DERECHOS DEL PARTICIPANTE
Si ha leído este formulario y ha decidido permitir que su hijo participe en este proyecto, comprenda que la participación de su hijo es voluntaria y que su hijo tiene derecho a retirar su consentimiento o interrumpir su participación en cualquier momento sin penalización ni pérdida de beneficios. a los que tiene derecho de otro modo. Su hijo tiene derecho a negarse a responder preguntas particulares. El registro de video de la sesión se identificará con un número de código, no con un nombre. Solo los directores de proyecto y los miembros del personal del proyecto podrán acceder a este registro, a menos que usted dé su permiso explícito para que otros lo vean con fines científicos o educativos. Todos los registros se almacenarán de forma segura para que se mantenga la privacidad individual de su hijo. Además, la identidad de su hijo permanecerá privada en todas las publicaciones que resulten del estudio. Cinco años después de la finalización de la participación de su hijo en este estudio, los investigadores destruirán todas las cintas de video sin procesar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- <33 semanas de gestación
- <1800 gramos al nacer
- actualmente ≤ 18 meses
Criterio de exclusión:
- un trastorno convulsivo activo (convulsión afebril en el último año) y/o uso de medicamentos anticonvulsivos
- infecciones del sistema nervioso central, revisiones u otras complicaciones de una derivación ventriculoperitoneal para el tratamiento de hidrocefalia y/o malformaciones congénitas
- antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial, definida como un promedio de tonos puros de 4 tonos > 25 decibelios
- impedimentos visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Niños a término completo
≥37 semanas de gestación; 18 meses de edad al inicio del estudio
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Niños prematuros
<33 semanas de gestación; 18 meses de edad al inicio del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tarea de mirar mientras se escucha
Periodo de tiempo: 18 meses, 18 meses ajustados, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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18 meses, 18 meses ajustados, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Investigador principal: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18354
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