- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599780
Sprogudvikling hos præmature børn
On- og offline målinger af sprogudvikling hos præmature børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I en typisk session videooptager efterforskerne dit barn, der deltager i en eller flere engagerende aktiviteter med dig og/eller et medlem af personalet.
- I én type opgave ser dit barn på farverige billeder på en videoskærm, mens det lytter til optaget tale, der henviser til billederne. Efterforskerne kan variere faktorer i talestimuli såsom ordkendskab eller sætningsstruktur for at lære mere om udviklingen af sprogforståelse. Dit barn sidder på dit skød under hele sessionen. Fra videooptagelsen kan efterforskerne senere se på dit barns blikmønstre som svar på tale.
- I en anden type opgaver observerer efterforskerne børn, der interagerer med en medarbejder i legerummet. I disse spillignende aktiviteter kan dit barn blive bedt om at lege med legetøj, navngive eller pege på billeder, gentage sekvenser af ord eller sætninger, fortælle historier, efterligne håndbevægelser eller løse gåder. Disse observationer hjælper efterforskerne med at forstå, hvordan sprogudvikling relaterer sig til andre typer kognitive aktiviteter hos børn i forskellige aldre.
- I en tredje type opgave observerer efterforskerne, hvordan børn interagerer spontant i en mindre struktureret situation. I nogle tilfælde observerer efterforskerne dig, mens du leger med dit barn i et legerum. Efterforskerne vil give dig et udvalg af legetøj, der passer til dit barns alder, og beder dig om at engagere dig med dit barn, som du ville gøre derhjemme. Ud fra disse observationer lærer efterforskerne, hvordan børn i forskellige aldre reagerer på sprog i forbindelse med social interaktion.
Efterforskerne kan også indsamle et sprogspørgeskema og lignende skemaer, der indeholder grundlæggende oplysninger om dit barns udvikling. Derudover kan efterforskerne gennemgå dit barns lægejournaler, herunder ultralyd og MR-scanninger, for at få en bedre forståelse af dit barns sygehistorie. Al information bruges udelukkende til grundforskning i sprogindlæring og vil ikke udgøre en klinisk vurdering eller evaluering.
TIDSINDDRAGELSE
I denne longitudinelle undersøgelse forventes hvert barn at komme til i alt 12-16 sessioner med adfærdstestning fordelt over 3 år. Børn testes i 2 sessioner (sessioner finder sted med cirka en uges mellemrum) i alderen 18 (kronologisk), 18 (justeret; gælder for præmature), 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder. Hver session varer typisk fra 30 til 60 minutter, afhængigt af barnets alder og antallet af holdte pauser.
RISICI OG FORDELE
Der er ingen forudsigelige risici eller ubehag for dig eller dit barn ved at deltage i denne forskning. Alle procedurer er observationelle og ikke-påtrængende. Efterforskerne tempo hver session passende og giver pauser efter behov for at sætte dit barn i stand til at nyde og fuldføre sessionen. Dit barn vil ikke blive presset til at fortsætte i tilfælde af, at han eller hun bliver ked af det, træt eller modstandsdygtig på noget tidspunkt under sessionen. Hvis du eller dit barn af en eller anden grund ikke ønsker at fortsætte, vil sessionen blive afsluttet øjeblikkeligt uden straf.
Efterforskerne kan og garanterer eller lover ikke, at du vil modtage nogen fordele fra denne undersøgelse, bortset fra betalingen og tilfredsheden ved at deltage i udviklingsforskning. Hvis det er relevant, giver efterforskerne oplysninger om ressourcer, der kan være nyttige til at løse eventuelle bekymringer vedrørende dit barns udvikling.
Der er ingen direkte omkostninger for dig for at deltage i denne undersøgelse. Hverken du eller din forsikringsudbyder vil blive opkrævet for omkostningerne ved nogen af de procedurer, der udføres med henblik på denne forskningsundersøgelse. National Institute of Health yder økonomisk støtte til denne undersøgelse.
DELTAGERS RETTIGHEDER
Hvis du har læst denne formular og har besluttet at tillade dit barn at deltage i dette projekt, skal du forstå, at dit barns deltagelse er frivillig, og at dit barn til enhver tid har ret til at trække sit samtykke tilbage eller afbryde deltagelse uden straf eller tab af fordele som han/hun ellers er berettiget til. Dit barn har ret til at nægte at svare på bestemte spørgsmål. Videooptagelsen af sessionen vil blive identificeret med et kodenummer, ikke ved navn. Denne registrering vil kun være tilgængelig for projektlederne og medlemmer af projektets personale, medmindre du giver din udtrykkelige tilladelse til, at andre kan se den til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål. Alle optegnelser vil blive opbevaret sikkert, så dit barns personlige privatliv bevares. Derudover vil dit barns identitet forblive privat i alle publikationer, der er resultatet af undersøgelsen. Fem år efter afslutningen af dit barns deltagelse i denne undersøgelse, vil efterforskerne ødelægge alle rå videobånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <33 ugers graviditet
- <1800 gram ved fødslen
- i øjeblikket ≤ 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- en aktiv anfaldsforstyrrelse (febrile anfald inden for det sidste år) og/eller brug af antikonvulsiv medicin
- infektioner i centralnervesystemet, revisioner eller andre komplikationer af en ventrikuloperitoneal shunt til behandling af hydrocephalus og/eller medfødte misdannelser
- historie med et sensorisk-neuralt høretab, defineret som 4-tone rentone gennemsnit > 25 decibel
- synsnedsættelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fuldtidsbørn
≥37 ugers svangerskab; 18 måneder gammel ved studiestart
|
|
For tidligt fødte børn
<33 ugers graviditet; 18 måneder gammel ved studiestart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opgaven at se-mens-lytte
Tidsramme: 18 måneder, 18 måneder justeret, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
18 måneder, 18 måneder justeret, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18354
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sprogudvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten