- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01599780
Rozwój języka u wcześniaków
Pomiary on-line i off-line rozwoju językowego u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas typowej sesji śledczy nagrywają wideo Twojego dziecka uczestniczącego w jednej lub kilku angażujących zajęciach z Tobą i/lub członkiem personelu.
- W jednym typie zadania Twoje dziecko ogląda kolorowe obrazki na ekranie wideo, słuchając jednocześnie nagranej mowy odnoszącej się do obrazków. Badacze mogą zmieniać czynniki w bodźcach mowy, takie jak znajomość słów lub struktura zdań, aby dowiedzieć się więcej o rozwoju rozumienia języka. Twoje dziecko siedzi na kolanach podczas całej sesji. Na podstawie nagrania wideo śledczy mogą później przyjrzeć się wzorcom spojrzenia dziecka w odpowiedzi na mowę.
- W innym typie zadania badacze obserwują dzieci wchodzące w interakcję z członkiem personelu w pokoju zabaw. W tych zabawowych czynnościach Twoje dziecko może zostać poproszone o zabawę zabawkami, nazywanie lub wskazywanie obrazków, powtarzanie sekwencji słów lub zdań, opowiadanie historii, naśladowanie ruchów rąk lub rozwiązywanie zagadek. Obserwacje te pomagają badaczom zrozumieć, w jaki sposób rozwój języka odnosi się do innych rodzajów czynności poznawczych u dzieci w różnym wieku.
- W trzecim typie zadania badacze obserwują spontaniczne interakcje dzieci w mniej ustrukturyzowanej sytuacji. W niektórych przypadkach badacze obserwują cię, gdy bawisz się z dzieckiem w pokoju zabaw. Śledczy zapewnią wybór zabawek odpowiednich do wieku dziecka i poproszą o kontakt z dzieckiem tak, jak w domu. Na podstawie tych obserwacji badacze dowiadują się, jak dzieci w różnym wieku reagują na język w kontekście interakcji społecznych.
Śledczy mogą również zebrać kwestionariusz językowy i podobne formularze zawierające podstawowe informacje o rozwoju Twojego dziecka. Dodatkowo badacze mogą przejrzeć dokumentację medyczną Twojego dziecka, w tym USG i skany MRI, aby lepiej zrozumieć historię medyczną Twojego dziecka. Wszystkie informacje są wykorzystywane wyłącznie do celów podstawowych badań nad nauką języka i nie stanowią oceny ani oceny klinicznej.
ZAANGAŻOWANIE CZASU
W tym podłużnym badaniu oczekuje się, że każde dziecko przyjdzie na łącznie 12-16 sesji testów behawioralnych, rozłożonych na 3 lata. Dzieci są badane w 2 sesjach (sesje odbywają się w odstępie około tygodnia) w wieku 18 lat (chronologicznie), 18 lat (dostosowane; dotyczy wcześniaków), 24, 30, 36, 42, 48 i 54 miesięcy. Każda sesja trwa zazwyczaj od 30 do 60 minut, w zależności od wieku dziecka i ilości przerw.
RYZYKO I KORZYŚCI
Nie ma przewidywalnego ryzyka ani dyskomfortu dla Ciebie lub Twojego dziecka w związku z udziałem w tym badaniu. Wszystkie procedury są obserwacyjne i nieinwazyjne. Badacze odpowiednio ustalają tempo każdej sesji i robią przerwy w razie potrzeby, aby umożliwić Twojemu dziecku czerpanie przyjemności z sesji i jej ukończenie. Twoje dziecko nie będzie naciskane, aby kontynuowało, jeśli w którymkolwiek momencie sesji stanie się zdenerwowane, zmęczone lub oporne. Jeśli z jakiegokolwiek powodu ty lub twoje dziecko nie chcecie kontynuować, sesja zostanie natychmiast zakończona bez kary.
Badacze nie mogą i nie gwarantują ani nie obiecują, że uzyskasz jakiekolwiek korzyści z tego badania, poza wynagrodzeniem i satysfakcją z udziału w badaniach rozwojowych. W stosownych przypadkach śledczy dostarczają informacji dotyczących zasobów, które mogą być pomocne w rozwiązywaniu wszelkich wątpliwości dotyczących rozwoju Twojego dziecka.
Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi bezpośrednimi kosztami. Ani Ty, ani Twój ubezpieczyciel nie zostaniecie obciążeni kosztami żadnej z procedur przeprowadzonych na potrzeby tego badania. Narodowy Instytut Zdrowia zapewnia wsparcie finansowe dla tego badania.
PRAWA UCZESTNIKA
Jeśli przeczytałeś ten formularz i zdecydowałeś się zezwolić swojemu dziecku na udział w tym projekcie, pamiętaj, że udział twojego dziecka jest dobrowolny, a twoje dziecko ma prawo do wycofania swojej zgody lub przerwania udziału w dowolnym momencie bez kary lub utraty korzyści do których ma inne uprawnienia. Twoje dziecko ma prawo odmówić odpowiedzi na poszczególne pytania. Nagranie wideo z sesji będzie identyfikowane za pomocą numeru kodu, a nie nazwy. Ten zapis będzie dostępny tylko dla dyrektorów projektu i członków personelu projektu, chyba że udzielisz wyraźnej zgody innym osobom na przeglądanie go w celach naukowych lub edukacyjnych. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane, aby zapewnić ochronę prywatności Twojego dziecka. Ponadto tożsamość Twojego dziecka pozostanie poufna we wszystkich publikacjach będących wynikiem badania. Pięć lat po zakończeniu udziału twojego dziecka w tym badaniu śledczy zniszczą wszystkie surowe taśmy wideo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <33 tydzień ciąży
- <1800 gramów przy urodzeniu
- obecnie ≤ 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zaburzenie napadowe (napady bezgorączkowe w ciągu ostatniego roku) i/lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- infekcje ośrodkowego układu nerwowego, rewizje lub inne powikłania zastawki komorowo-otrzewnowej w leczeniu wodogłowia i/lub wad wrodzonych
- historia niedosłuchu czuciowo-nerwowego, zdefiniowana jako 4-tonowa średnia czystego tonu > 25 decybeli
- wady wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci w pełnym wymiarze
≥37 tydzień ciąży; 18 miesięcy na początku badania
|
|
Dzieci przedwcześnie urodzone
<33 tydzień ciąży; 18 miesięcy na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadanie patrzenia podczas słuchania
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 18 miesięcy skorygowane, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
|
18 miesięcy, 18 miesięcy skorygowane, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18354
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .