Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój języka u wcześniaków

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Heidi M. Feldman, Stanford University

Pomiary on-line i off-line rozwoju językowego u wcześniaków

Badanie to bada, w jaki sposób poród przedwczesny wpływa na to, jak bardzo małe dzieci uczą się mówić i rozumieć język oraz jak starsze dzieci zyskują wydajność w przetwarzaniu języka. Badacze obserwują, jak dzieci w różnym wieku uczą się nowych słów i rozumieją znane słowa, jak skutecznie komunikują się z innymi i jak wykorzystują umiejętności językowe i pozajęzykowe do rozwiązywania problemów. Wszystkie zajęcia w badaniach badaczy są zaprojektowane tak, aby były odpowiednie dla wieku i zabawne dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podczas typowej sesji śledczy nagrywają wideo Twojego dziecka uczestniczącego w jednej lub kilku angażujących zajęciach z Tobą i/lub członkiem personelu.

  • W jednym typie zadania Twoje dziecko ogląda kolorowe obrazki na ekranie wideo, słuchając jednocześnie nagranej mowy odnoszącej się do obrazków. Badacze mogą zmieniać czynniki w bodźcach mowy, takie jak znajomość słów lub struktura zdań, aby dowiedzieć się więcej o rozwoju rozumienia języka. Twoje dziecko siedzi na kolanach podczas całej sesji. Na podstawie nagrania wideo śledczy mogą później przyjrzeć się wzorcom spojrzenia dziecka w odpowiedzi na mowę.
  • W innym typie zadania badacze obserwują dzieci wchodzące w interakcję z członkiem personelu w pokoju zabaw. W tych zabawowych czynnościach Twoje dziecko może zostać poproszone o zabawę zabawkami, nazywanie lub wskazywanie obrazków, powtarzanie sekwencji słów lub zdań, opowiadanie historii, naśladowanie ruchów rąk lub rozwiązywanie zagadek. Obserwacje te pomagają badaczom zrozumieć, w jaki sposób rozwój języka odnosi się do innych rodzajów czynności poznawczych u dzieci w różnym wieku.
  • W trzecim typie zadania badacze obserwują spontaniczne interakcje dzieci w mniej ustrukturyzowanej sytuacji. W niektórych przypadkach badacze obserwują cię, gdy bawisz się z dzieckiem w pokoju zabaw. Śledczy zapewnią wybór zabawek odpowiednich do wieku dziecka i poproszą o kontakt z dzieckiem tak, jak w domu. Na podstawie tych obserwacji badacze dowiadują się, jak dzieci w różnym wieku reagują na język w kontekście interakcji społecznych.

Śledczy mogą również zebrać kwestionariusz językowy i podobne formularze zawierające podstawowe informacje o rozwoju Twojego dziecka. Dodatkowo badacze mogą przejrzeć dokumentację medyczną Twojego dziecka, w tym USG i skany MRI, aby lepiej zrozumieć historię medyczną Twojego dziecka. Wszystkie informacje są wykorzystywane wyłącznie do celów podstawowych badań nad nauką języka i nie stanowią oceny ani oceny klinicznej.

ZAANGAŻOWANIE CZASU

W tym podłużnym badaniu oczekuje się, że każde dziecko przyjdzie na łącznie 12-16 sesji testów behawioralnych, rozłożonych na 3 lata. Dzieci są badane w 2 sesjach (sesje odbywają się w odstępie około tygodnia) w wieku 18 lat (chronologicznie), 18 lat (dostosowane; dotyczy wcześniaków), 24, 30, 36, 42, 48 i 54 miesięcy. Każda sesja trwa zazwyczaj od 30 do 60 minut, w zależności od wieku dziecka i ilości przerw.

RYZYKO I KORZYŚCI

Nie ma przewidywalnego ryzyka ani dyskomfortu dla Ciebie lub Twojego dziecka w związku z udziałem w tym badaniu. Wszystkie procedury są obserwacyjne i nieinwazyjne. Badacze odpowiednio ustalają tempo każdej sesji i robią przerwy w razie potrzeby, aby umożliwić Twojemu dziecku czerpanie przyjemności z sesji i jej ukończenie. Twoje dziecko nie będzie naciskane, aby kontynuowało, jeśli w którymkolwiek momencie sesji stanie się zdenerwowane, zmęczone lub oporne. Jeśli z jakiegokolwiek powodu ty lub twoje dziecko nie chcecie kontynuować, sesja zostanie natychmiast zakończona bez kary.

Badacze nie mogą i nie gwarantują ani nie obiecują, że uzyskasz jakiekolwiek korzyści z tego badania, poza wynagrodzeniem i satysfakcją z udziału w badaniach rozwojowych. W stosownych przypadkach śledczy dostarczają informacji dotyczących zasobów, które mogą być pomocne w rozwiązywaniu wszelkich wątpliwości dotyczących rozwoju Twojego dziecka.

Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi bezpośrednimi kosztami. Ani Ty, ani Twój ubezpieczyciel nie zostaniecie obciążeni kosztami żadnej z procedur przeprowadzonych na potrzeby tego badania. Narodowy Instytut Zdrowia zapewnia wsparcie finansowe dla tego badania.

PRAWA UCZESTNIKA

Jeśli przeczytałeś ten formularz i zdecydowałeś się zezwolić swojemu dziecku na udział w tym projekcie, pamiętaj, że udział twojego dziecka jest dobrowolny, a twoje dziecko ma prawo do wycofania swojej zgody lub przerwania udziału w dowolnym momencie bez kary lub utraty korzyści do których ma inne uprawnienia. Twoje dziecko ma prawo odmówić odpowiedzi na poszczególne pytania. Nagranie wideo z sesji będzie identyfikowane za pomocą numeru kodu, a nie nazwy. Ten zapis będzie dostępny tylko dla dyrektorów projektu i członków personelu projektu, chyba że udzielisz wyraźnej zgody innym osobom na przeglądanie go w celach naukowych lub edukacyjnych. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane, aby zapewnić ochronę prywatności Twojego dziecka. Ponadto tożsamość Twojego dziecka pozostanie poufna we wszystkich publikacjach będących wynikiem badania. Pięć lat po zakończeniu udziału twojego dziecka w tym badaniu śledczy zniszczą wszystkie surowe taśmy wideo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone <33 tygodnia ciąży (wcześniak)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <33 tydzień ciąży
  • <1800 gramów przy urodzeniu
  • obecnie ≤ 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zaburzenie napadowe (napady bezgorączkowe w ciągu ostatniego roku) i/lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • infekcje ośrodkowego układu nerwowego, rewizje lub inne powikłania zastawki komorowo-otrzewnowej w leczeniu wodogłowia i/lub wad wrodzonych
  • historia niedosłuchu czuciowo-nerwowego, zdefiniowana jako 4-tonowa średnia czystego tonu > 25 decybeli
  • wady wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci w pełnym wymiarze
≥37 tydzień ciąży; 18 miesięcy na początku badania
Dzieci przedwcześnie urodzone
<33 tydzień ciąży; 18 miesięcy na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie patrzenia podczas słuchania
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 18 miesięcy skorygowane, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
18 miesięcy, 18 miesięcy skorygowane, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Anne Fernald, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj