- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01599780
Nyelvi fejlődés koraszülötteknél
On- és off-line mérések nyelvi fejlődés koraszülött gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy tipikus munkamenet során a nyomozók videóra rögzítik gyermekét, amikor Ön és/vagy a személyzet egy tagjával egy vagy több vonzó tevékenységben vesz részt.
- Az egyik feladattípusnál gyermeke színes képeket néz a videoképernyőn, miközben a képekre hivatkozó rögzített beszédet hallgatja. A vizsgálók a beszédingerek olyan tényezőit változtathatják meg, mint például a szavak ismertsége vagy a mondatszerkezet, hogy többet tudjanak meg a nyelvi megértés fejlődéséről. Gyermeke az egész foglalkozás alatt az ölében ül. A videofelvétel alapján a nyomozók később megnézhetik gyermeke beszédre adott tekintetét.
- Egy másik típusú feladat során a nyomozók megfigyelik, hogy a gyerekek a játszószobában interakcióba lépnek egy alkalmazottal. Ezekben a játékszerű tevékenységekben megkérhetik gyermekét, hogy játsszon játékokkal, nevezzen meg vagy mutasson rá képeket, ismételje meg a szavak vagy mondatok sorozatát, meséljen, utánozzon kézmozdulatokat vagy fejtsen ki rejtvényeket. Ezek a megfigyelések segítenek a kutatóknak megérteni, hogy a nyelvi fejlődés hogyan kapcsolódik a különböző korú gyermekek más típusú kognitív tevékenységeihez.
- A harmadik típusú feladat során a kutatók azt figyelik meg, hogyan lépnek kapcsolatba a gyerekek spontán módon egy kevésbé strukturált helyzetben. Egyes esetekben a nyomozók megfigyelik Önt, amint a gyermekével játszik a játszószobában. A nyomozók a gyermek életkorának megfelelő játékokat biztosítanak Önnek, és arra kérik, hogy úgy viselkedjen gyermekével, mint otthon. Ezekből a megfigyelésekből a kutatók megtudják, hogy a különböző életkorú gyerekek hogyan reagálnak a nyelvre a társas interakció kontextusában.
A vizsgálók nyelvi kérdőívet és hasonló űrlapokat is gyűjthetnek, amelyek alapvető információkat tartalmaznak gyermeke fejlődéséről. Ezenkívül a nyomozók áttekinthetik gyermeke egészségügyi feljegyzéseit, beleértve az ultrahang- és MRI-vizsgálatokat is, hogy jobban megértsék gyermeke kórtörténetét. Minden információt kizárólag nyelvtanulási alapkutatási célokra használunk fel, és nem minősül klinikai értékelésnek vagy értékelésnek.
IDŐBEVONÁS
Ebben a longitudinális vizsgálatban minden gyermeknek összesen 12-16 viselkedési teszten kell részt vennie, 3 évre elosztva. A gyermekeket 2 alkalommal tesztelik (a foglalkozások körülbelül egy hét különbséggel zajlanak), 18 évesen (időrendi sorrendben), 18 évesen (korrigált; koraszülöttekre vonatkozik), 24, 30, 36, 42, 48 és 54 hónapos korban. Egy-egy foglalkozás általában 30-60 percig tart, a gyermek életkorától és a szünetek számától függően.
KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK
A kutatásban való részvétel nem jelent előre látható kockázatot vagy kényelmetlenséget Önnek vagy gyermekének. Az összes eljárás megfigyeléses és nem tolakodó. A nyomozók minden ülést megfelelően ütemeznek, és szükség szerint szüneteket tartanak, hogy gyermeke élvezhesse és befejezhesse a foglalkozást. Gyermekét nem kényszerítik arra, hogy folytassa, ha ideges, fáradt vagy ellenálló lesz a foglalkozás során. Ha bármilyen okból Ön vagy gyermeke nem akarja folytatni, a foglalkozás azonnal véget ér, büntetés nélkül.
A kutatók nem garantálhatják, nem is ígérik, hogy Ön bármilyen előnyben részesül ebből a vizsgálatból, kivéve a fizetést és a fejlesztési kutatásban való részvétel megelégedését. Adott esetben a nyomozók tájékoztatást nyújtanak azokról a forrásokról, amelyek hasznosak lehetnek a gyermeke fejlődésével kapcsolatos aggályok kezelésében.
A tanulmányban való részvételnek nincs közvetlen költsége. Sem Önt, sem biztosítási szolgáltatóját nem számoljuk fel a jelen kutatási tanulmány céljaira elvégzett eljárások költségeiért. Az Országos Egészségügyi Intézet anyagi támogatást nyújt ehhez a tanulmányhoz.
A RÉSZTVEVŐ JOGAI
Ha elolvasta ezt az űrlapot, és úgy döntött, hogy engedélyezi gyermeke részvételét ebben a projektben, kérjük, vegye figyelembe, hogy gyermeke részvétele önkéntes, és gyermekének bármikor joga van visszavonni hozzájárulását, vagy megszakítani a részvételt büntetés vagy juttatások elvesztése nélkül. amelyre egyébként jogosult. Gyermekének joga van megtagadni bizonyos kérdések megválaszolását. A foglalkozásról készült videofelvétel kódszámmal lesz azonosítva, nem név szerint. Ehhez a rekordhoz csak a projektvezetők és a projekt személyzetének tagjai férhetnek hozzá, kivéve, ha Ön kifejezett engedélyt ad mások számára, hogy tudományos vagy oktatási célból megtekintsék. Minden feljegyzést biztonságosan tárolunk, hogy gyermeke személyes adatait megőrizzük. Ezenkívül a gyermek személyazonossága a vizsgálat eredményeként megjelenő összes publikációban privát marad. Öt évvel azután, hogy gyermeke részt vett ebben a vizsgálatban, a nyomozók megsemmisítik az összes nyers videokazettát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <33 hetes terhesség
- Születéskor <1800 gramm
- jelenleg ≤ 18 hónap
Kizárási kritériumok:
- aktív görcsroham (afebrilis roham az elmúlt évben) és/vagy görcsoldó gyógyszerhasználat
- központi idegrendszeri fertőzések, a ventriculoperitonealis shunt revíziói vagy egyéb szövődményei hidrocephalus és/vagy veleszületett fejlődési rendellenességek kezelésére
- szenzoros-neurális hallásvesztés a kórelőzményben, 4 hang tiszta hang átlagaként definiálva > 25 decibel
- látássérültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teljes távú gyermekek
≥37 hetes terhesség; 18 hónapos a vizsgálat kezdetén
|
|
Koraszülött gyermekek
<33 hetes terhesség; 18 hónapos a vizsgálat kezdetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A figyelés közben-hallgatás feladat
Időkeret: 18 hónap, 18 hónap kiigazított, 24 hónap, 30 hónap és 36 hónap
|
18 hónap, 18 hónap kiigazított, 24 hónap, 30 hónap és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18354
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .