- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599780
Språkutvikling hos premature barn
On- og off-line mål for språkutvikling hos premature barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en typisk økt videospiller etterforskerne barnet ditt som deltar i en eller flere engasjerende aktiviteter med deg og/eller et medlem av personalet.
- I én type oppgave ser barnet ditt på fargerike bilder på en videoskjerm mens det lytter til innspilt tale som refererer til bildene. Etterforskerne kan variere faktorer i talestimuli som ordkjennskap eller setningsstruktur for å lære mer om utviklingen av språkforståelse. Barnet ditt sitter på fanget ditt under hele økten. Fra videoopptaket kan etterforskerne senere se på ditt barns blikkmønstre som svar på tale.
- I en annen type oppgaver observerer etterforskerne barn som samhandler med en medarbeider i lekerommet. I disse spilllignende aktivitetene kan barnet ditt bli bedt om å leke med leker, navngi eller peke på bilder, gjenta sekvenser av ord eller setninger, fortelle historier, imitere håndbevegelser eller løse gåter. Disse observasjonene hjelper etterforskerne å forstå hvordan språkutvikling henger sammen med andre typer kognitive aktiviteter hos barn i ulike aldre.
- I en tredje type oppgaver observerer etterforskerne hvordan barn interagerer spontant i en mindre strukturert situasjon. I noen tilfeller observerer etterforskerne deg mens du leker med barnet ditt i et lekerom. Etterforskerne vil gi deg et utvalg leker som passer til barnets alder, og ber deg om å engasjere deg med barnet ditt på samme måte som hjemme. Fra disse observasjonene lærer etterforskerne hvordan barn i ulike aldre reagerer på språk i sammenheng med sosial interaksjon.
Etterforskerne kan også samle inn et språkspørreskjema og lignende skjemaer som inneholder grunnleggende informasjon om ditt barns utvikling. I tillegg kan etterforskerne gjennomgå barnets medisinske journaler, inkludert ultralyd og MR-skanning, for å få en bedre forståelse av barnets medisinske historie. All informasjon brukes kun til grunnforskning på språklæring, og vil ikke utgjøre en klinisk vurdering eller evaluering.
TIDSINVOLVERING
I denne longitudinelle studien forventes hvert barn å komme for totalt 12-16 økter med atferdstesting, fordelt over 3 år. Barn testes i 2 økter (sesjoner skjer med omtrent en ukes mellomrom) ved alderen 18 (kronologisk), 18 (justert; gjelder for premature), 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder. Hver økt varer vanligvis fra 30 til 60 minutter, avhengig av barnets alder og antall pauser.
RISIKO OG FORDELER
Det er ingen forutsigbare risikoer eller ubehag for deg eller barnet ditt ved å delta i denne forskningen. Alle prosedyrene er observasjonsmessige og ikke-påtrengende. Etterforskerne setter tempoet i hver økt på riktig måte og gir pauser etter behov for å gjøre det mulig for barnet ditt å nyte og fullføre økten. Barnet ditt vil ikke bli presset til å fortsette i tilfelle han eller hun blir opprørt, sliten eller motstandsdyktig på noe tidspunkt i løpet av økten. Hvis du eller barnet ditt av en eller annen grunn ikke ønsker å fortsette, vil økten avsluttes umiddelbart uten straff.
Etterforskerne kan ikke garantere eller love at du vil motta noen fordeler fra denne studien, bortsett fra betalingen og tilfredsstillelsen ved å delta i utviklingsforskning. Hvis det er aktuelt, gir etterforskerne informasjon om ressurser som kan være nyttige for å håndtere eventuelle bekymringer angående barnets utvikling.
Det er ingen direkte kostnader for deg å delta i denne studien. Verken du eller forsikringsleverandøren din vil bli belastet for kostnadene for noen av prosedyrene som utføres i forbindelse med denne forskningsstudien. Nasjonalt helseinstitutt gir økonomisk støtte til denne studien.
DELTAKERS RETTIGHETER
Hvis du har lest dette skjemaet og har bestemt deg for å la barnet ditt delta i dette prosjektet, må du forstå at barnets deltakelse er frivillig og at barnet ditt har rett til å trekke tilbake sitt samtykke eller avbryte deltakelsen når som helst uten straff eller tap av fordeler som han/hun ellers har krav på. Barnet ditt har rett til å nekte å svare på bestemte spørsmål. Videoopptaket fra økten vil bli identifisert med et kodenummer, ikke ved navn. Denne posten vil bare være tilgjengelig for prosjektledere og medlemmer av prosjektstaben, med mindre du gir din eksplisitte tillatelse til at andre kan se den for vitenskapelige eller pedagogiske formål. Alle registre vil bli lagret sikkert slik at barnets individuelle personvern opprettholdes. I tillegg vil barnets identitet forbli privat i alle publikasjoner som er et resultat av studien. Fem år etter at barnet ditt har deltatt i denne studien, vil etterforskerne ødelegge alle rå videobånd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <33 ukers svangerskap
- <1800 gram ved fødsel
- for tiden ≤ 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- en aktiv anfallsforstyrrelse (afebrile anfall i løpet av det siste året) og/eller bruk av antikonvulsive medisiner
- infeksjoner i sentralnervesystemet, revisjoner eller andre komplikasjoner av en ventrikuloperitoneal shunt for behandling av hydrocephalus og/eller medfødte misdannelser
- historie med et sensorisk-nevralt hørselstap, definert som 4-tone ren-tone gjennomsnitt > 25 desibel
- synshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Heltidsbarn
≥37 uker svangerskap; 18 måneder gammel ved studiestart
|
|
Premature barn
<33 uker svangerskap; 18 måneder gammel ved studiestart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Se-mens-lytter-oppgaven
Tidsramme: 18 måneder, 18 måneder justert, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
18 måneder, 18 måneder justert, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .