Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие речи у недоношенных детей

16 апреля 2018 г. обновлено: Heidi M. Feldman, Stanford University

Он-лайн и офф-лайн измерения развития речи у недоношенных детей

В этом исследовании изучается, как преждевременные роды влияют на то, как очень маленькие дети учатся говорить и понимать язык, и как дети старшего возраста становятся более эффективными в обработке речи. Исследователи наблюдают, как дети разного возраста учат новые слова и понимают знакомые слова, как они эффективно общаются с другими и как они используют как лингвистические, так и неязыковые навыки при решении задач. Все мероприятия в исследованиях следователей разработаны с учетом возраста и развлечения для детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

На типичном сеансе следователи снимают на видео вашего ребенка, участвующего в одном или нескольких увлекательных мероприятиях вместе с вами и/или сотрудником.

  • В одном типе заданий ваш ребенок смотрит на красочные картинки на видеоэкране, слушая записанную речь, относящуюся к картинкам. Исследователи могут варьировать факторы речевых стимулов, такие как знакомство со словами или структура предложения, чтобы больше узнать о развитии понимания языка. Ваш ребенок сидит у вас на коленях на протяжении всего сеанса. Из видеозаписи следователи могут позже посмотреть на характер взгляда вашего ребенка в ответ на речь.
  • В другом типе заданий исследователи наблюдают за детьми, взаимодействующими с сотрудником в игровой комнате. В этих игровых действиях вашего ребенка могут попросить играть с игрушками, называть или показывать картинки, повторять последовательности слов или предложений, рассказывать истории, имитировать движения рук или решать головоломки. Эти наблюдения помогают исследователям понять, как развитие речи связано с другими видами познавательной деятельности у детей разного возраста.
  • В третьем типе заданий исследователи наблюдают, как дети спонтанно взаимодействуют в менее структурированной ситуации. В некоторых случаях следователи наблюдают за вами, когда вы играете с ребенком в игровой комнате. Следователи предоставят вам набор игрушек, соответствующих возрасту вашего ребенка, и попросят вас заниматься с ним, как дома. Из этих наблюдений исследователи узнают, как дети разного возраста реагируют на язык в контексте социального взаимодействия.

Исследователи также могут собрать языковой вопросник и аналогичные формы, содержащие основную информацию о развитии вашего ребенка. Кроме того, следователи могут просмотреть медицинские записи вашего ребенка, в том числе результаты УЗИ и МРТ, чтобы лучше понять историю болезни вашего ребенка. Вся информация используется только в целях фундаментальных исследований в области изучения языка и не является клинической оценкой или оценкой.

ВОВЛЕЧЕНИЕ ВРЕМЕНИ

Ожидается, что в этом лонгитюдном исследовании каждый ребенок пройдет в общей сложности 12-16 сеансов поведенческого тестирования в течение 3 лет. Детей тестируют в два сеанса (сеансы проходят с интервалом примерно в одну неделю) в возрасте 18 лет (в хронологическом порядке), 18 лет (скорректировано; применимо к недоношенным), 24, 30, 36, 42, 48 и 54 месяца. Каждый сеанс обычно длится от 30 до 60 минут, в зависимости от возраста ребенка и количества сделанных перерывов.

РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА

Участвуя в этом исследовании, вы или ваш ребенок не испытываете никаких предсказуемых рисков или дискомфорта. Все процедуры являются наблюдательными и неинтрузивными. Исследователи регулируют каждую сессию соответствующим образом и делают перерывы по мере необходимости, чтобы ваш ребенок получил удовольствие и завершил сессию. Ваш ребенок не будет вынужден продолжать занятия, если он или она расстроится, устанет или будет сопротивляться в любой момент во время сеанса. Если по какой-либо причине вы или ваш ребенок не хотите продолжать, сеанс будет немедленно завершен без каких-либо штрафных санкций.

Исследователи не могут и не гарантируют и не обещают, что вы получите какие-либо выгоды от этого исследования, кроме оплаты и удовлетворения от участия в исследованиях развития. Если это уместно, следователи предоставят информацию о ресурсах, которые могут быть полезны при решении любых проблем, связанных с развитием вашего ребенка.

Вы не несете никаких прямых затрат за участие в этом исследовании. Ни вы, ни ваша страховая компания не должны нести расходы на любые процедуры, выполненные в целях данного исследования. Национальный институт здравоохранения оказывает финансовую поддержку этому исследованию.

ПРАВА УЧАСТНИКА

Если вы прочитали эту форму и решили разрешить своему ребенку участвовать в этом проекте, пожалуйста, поймите, что участие вашего ребенка является добровольным, и ваш ребенок имеет право отозвать свое согласие или прекратить участие в любое время без штрафных санкций или потери льгот. на которые он / она имеет иное право. Ваш ребенок имеет право отказаться отвечать на определенные вопросы. Видеозапись сеанса будет идентифицирована по кодовому номеру, а не по имени. Эта запись будет доступна только руководителям проекта и сотрудникам проекта, если только вы не дадите явное разрешение другим лицам просматривать ее в научных или образовательных целях. Все записи будут храниться в надежном месте, чтобы сохранить личную конфиденциальность вашего ребенка. Кроме того, личность вашего ребенка останется конфиденциальной во всех публикациях по результатам исследования. Через пять лет после завершения участия вашего ребенка в этом исследовании следователи уничтожат все необработанные видеозаписи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рожденные <33 недель беременности (недоношенные)

Описание

Критерии включения:

  • <33 недели беременности
  • <1800 граммов при рождении
  • в настоящее время ≤ 18 месяцев

Критерий исключения:

  • активное судорожное расстройство (афебрильные судороги в течение последнего года) и/или прием противосудорожных препаратов
  • инфекции центральной нервной системы, ревизии или другие осложнения вентрикулоперитонеального шунта для лечения гидроцефалии и/или врожденных пороков развития
  • Сенсорно-невральная потеря слуха в анамнезе, определяемая как среднее значение 4-тонального чистого тона > 25 децибел
  • нарушения зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Доношенные дети
≥37 недель беременности; 18 месяцев в начале исследования
Недоношенные дети
<33 недель беременности; 18 месяцев в начале исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задача «Смотреть и слушать»
Временное ограничение: 18 месяцев, 18 месяцев с поправкой, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
18 месяцев, 18 месяцев с поправкой, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Anne Fernald, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться