- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599780
Sprachentwicklung bei Frühgeborenen
Online- und Offline-Messungen der Sprachentwicklung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer typischen Sitzung zeichnen die Ermittler die Teilnahme Ihres Kindes an einer oder mehreren spannenden Aktivitäten mit Ihnen und/oder einem Mitarbeiter per Video auf.
- Bei einer Art von Aufgabe betrachtet Ihr Kind farbenfrohe Bilder auf einem Videobildschirm und hört sich dabei die aufgezeichnete Sprache an, die sich auf die Bilder bezieht. Die Forscher können Faktoren in den Sprachreizen wie Wortvertrautheit oder Satzstruktur variieren, um mehr über die Entwicklung des Sprachverständnisses zu erfahren. Ihr Kind sitzt während der gesamten Sitzung auf Ihrem Schoß. Anhand der Videoaufzeichnung können die Ermittler später die Blickmuster Ihres Kindes als Reaktion auf Sprache untersuchen.
- Bei einer anderen Art von Aufgabe beobachten die Ermittler Kinder bei der Interaktion mit einem Mitarbeiter im Spielzimmer. Bei diesen spielerischen Aktivitäten wird Ihr Kind möglicherweise aufgefordert, mit Spielzeug zu spielen, Bilder zu benennen oder darauf zu zeigen, Wort- oder Satzfolgen zu wiederholen, Geschichten zu erzählen, Handbewegungen nachzuahmen oder Rätsel zu lösen. Diese Beobachtungen helfen den Forschern zu verstehen, wie die Sprachentwicklung mit anderen Arten kognitiver Aktivitäten bei Kindern unterschiedlichen Alters zusammenhängt.
- Bei einem dritten Aufgabentyp beobachten die Forscher, wie Kinder in einer weniger strukturierten Situation spontan interagieren. In einigen Fällen beobachten die Ermittler Sie, während Sie mit Ihrem Kind in einem Spielzimmer spielen. Die Ermittler stellen Ihnen eine dem Alter Ihres Kindes entsprechende Auswahl an Spielzeugen zur Verfügung und bitten Sie, sich wie zu Hause mit Ihrem Kind zu beschäftigen. Aus diesen Beobachtungen erfahren die Forscher, wie Kinder unterschiedlichen Alters im Kontext sozialer Interaktion auf Sprache reagieren.
Die Ermittler können auch einen Sprachfragebogen und ähnliche Formulare sammeln, die grundlegende Informationen über die Entwicklung Ihres Kindes enthalten. Darüber hinaus können die Ermittler die Krankenakten Ihres Kindes überprüfen, einschließlich Ultraschall- und MRT-Scans, um ein besseres Verständnis der Krankengeschichte Ihres Kindes zu gewinnen. Alle Informationen dienen ausschließlich der Grundlagenforschung zum Sprachenlernen und stellen keine klinische Beurteilung oder Bewertung dar.
ZEITAUFWAND
In dieser Längsschnittstudie wird erwartet, dass jedes Kind über einen Zeitraum von drei Jahren insgesamt 12 bis 16 Sitzungen mit Verhaltenstests absolviert. Kinder werden in zwei Sitzungen (die Sitzungen finden im Abstand von etwa einer Woche statt) im Alter von 18 (chronologisch), 18 (angepasst; gilt für Frühgeborene), 24, 30, 36, 42, 48 und 54 Monaten getestet. Jede Sitzung dauert in der Regel 30 bis 60 Minuten, abhängig vom Alter des Kindes und der Anzahl der eingelegten Pausen.
RISIKEN UND VORTEILE
Die Teilnahme an dieser Forschung birgt für Sie oder Ihr Kind keine vorhersehbaren Risiken oder Unannehmlichkeiten. Alle Verfahren sind beobachtend und nicht aufdringlich. Die Ermittler legen bei jeder Sitzung ein angemessenes Tempo fest und geben nach Bedarf Pausen, damit Ihr Kind die Sitzung genießen und abschließen kann. Ihr Kind wird nicht dazu gedrängt, weiterzumachen, falls es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Sitzung verärgert, müde oder widerspenstig wird. Wenn Sie oder Ihr Kind aus irgendeinem Grund nicht fortfahren möchten, wird die Sitzung ohne Strafe sofort beendet.
Die Forscher können und werden nicht garantieren oder versprechen, dass Sie aus dieser Studie einen Nutzen ziehen werden, abgesehen von der Bezahlung und der Zufriedenheit mit der Teilnahme an der Entwicklungsforschung. Gegebenenfalls stellen die Ermittler Informationen zu Ressourcen bereit, die bei der Beantwortung etwaiger Bedenken hinsichtlich der Entwicklung Ihres Kindes hilfreich sein können.
Für die Teilnahme an dieser Studie entstehen Ihnen keine direkten Kosten. Weder Ihnen noch Ihrem Versicherer werden die Kosten für die im Rahmen dieser Forschungsstudie durchgeführten Eingriffe in Rechnung gestellt. Das National Institute of Health unterstützt diese Studie finanziell.
RECHTE DES TEILNEHMERS
Wenn Sie dieses Formular gelesen haben und sich entschieden haben, Ihrem Kind die Teilnahme an diesem Projekt zu gestatten, verstehen Sie bitte, dass die Teilnahme Ihres Kindes freiwillig ist und Ihr Kind jederzeit das Recht hat, seine Einwilligung zu widerrufen oder die Teilnahme abzubrechen, ohne Strafe oder Leistungsverlust zu erleiden auf die er/sie sonst Anspruch hat. Ihr Kind hat das Recht, die Beantwortung bestimmter Fragen zu verweigern. Die Videoaufzeichnung der Sitzung wird durch eine Codenummer und nicht durch den Namen identifiziert. Diese Aufzeichnung ist nur den Projektleitern und Projektmitarbeitern zugänglich, es sei denn, Sie erteilen anderen ausdrücklich die Erlaubnis, sie zu wissenschaftlichen oder pädagogischen Zwecken einzusehen. Alle Aufzeichnungen werden sicher gespeichert, sodass die Privatsphäre Ihres Kindes gewahrt bleibt. Darüber hinaus bleibt die Identität Ihres Kindes in allen aus der Studie resultierenden Veröffentlichungen vertraulich. Fünf Jahre nach Abschluss der Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie werden die Ermittler alle Rohvideos vernichten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <33 Schwangerschaftswochen
- <1800 Gramm bei der Geburt
- derzeit ≤ 18 Monate
Ausschlusskriterien:
- eine aktive Anfallserkrankung (Fieberanfall innerhalb des letzten Jahres) und/oder die Einnahme von krampflösenden Medikamenten
- Infektionen des Zentralnervensystems, Revisionen oder andere Komplikationen eines ventrikuloperitonealen Shunts zur Behandlung von Hydrozephalus und/oder angeborenen Fehlbildungen
- Vorgeschichte eines sensorisch-neuralen Hörverlusts, definiert als 4-Ton-Reinton-Durchschnitt > 25 Dezibel
- Sehbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Vollzeitkinder
≥37 Schwangerschaftswochen; 18 Monate alt bei Studienbeginn
|
|
Frühgeborene Kinder
<33 Schwangerschaftswochen; 18 Monate alt bei Studienbeginn
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Aufgabe „Schauen und gleichzeitig zuhören“.
Zeitfenster: 18 Monate, 18 Monate angepasst, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
|
18 Monate, 18 Monate angepasst, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18354
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