- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01599780
Taalontwikkeling bij premature kinderen
On- en offline metingen van taalontwikkeling bij te vroeg geboren kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een typische sessie nemen de onderzoekers video-opnamen op van uw kind dat deelneemt aan een of meer boeiende activiteiten met u en/of een lid van het personeel.
- Bij één type taak kijkt uw kind naar kleurrijke afbeeldingen op een videoscherm terwijl het luistert naar opgenomen spraak die naar de afbeeldingen verwijst. De onderzoekers kunnen factoren in de spraakstimuli variëren, zoals woordbekendheid of zinsbouw, om meer te weten te komen over de ontwikkeling van taalbegrip. Tijdens de sessie zit uw kind bij u op schoot. Aan de hand van de video-opname kunnen de onderzoekers later kijken naar de blikpatronen van uw kind als reactie op spraak.
- Bij een ander type taak observeren de onderzoekers kinderen die in de speelkamer omgaan met een medewerker. Bij deze spelachtige activiteiten kan uw kind worden gevraagd om met speelgoed te spelen, afbeeldingen te benoemen of aan te wijzen, reeksen woorden of zinnen te herhalen, verhalen te vertellen, handbewegingen te imiteren of puzzels op te lossen. Deze observaties helpen de onderzoekers te begrijpen hoe taalontwikkeling zich verhoudt tot andere soorten cognitieve activiteiten bij kinderen van verschillende leeftijden.
- Bij een derde type taak observeren de onderzoekers hoe kinderen spontaan met elkaar omgaan in een minder gestructureerde situatie. In sommige gevallen observeren de onderzoekers u terwijl u met uw kind speelt in een speelkamer. De onderzoekers zullen u een selectie speelgoed geven die geschikt is voor de leeftijd van uw kind en u vragen om met uw kind om te gaan zoals u dat thuis zou doen. Uit deze observaties leren de onderzoekers hoe kinderen van verschillende leeftijden reageren op taal in de context van sociale interactie.
De onderzoekers kunnen ook een taalvragenlijst en soortgelijke formulieren verzamelen met basisinformatie over de ontwikkeling van uw kind. Daarnaast kunnen de onderzoekers de medische dossiers van uw kind bekijken, inclusief echo's en MRI-scans, om een beter inzicht te krijgen in de medische geschiedenis van uw kind. Alle informatie wordt alleen gebruikt voor fundamenteel onderzoek naar het leren van talen en vormt geen klinische beoordeling of evaluatie.
TIJDSBETROKKENHEID
In dit longitudinale onderzoek wordt van elk kind verwacht dat het in totaal 12-16 sessies gedragstesten komt, verspreid over 3 jaar. Kinderen worden getest in 2 sessies (sessies vinden plaats met een tussenpoos van ongeveer een week) op de leeftijd van 18 (chronologisch), 18 (aangepast; van toepassing op prematuren), 24, 30, 36, 42, 48 en 54 maanden. Elke sessie duurt doorgaans 30 tot 60 minuten, afhankelijk van de leeftijd van het kind en het aantal genomen pauzes.
RISICO'S EN VOORDELEN
Er zijn geen voorzienbare risico's of ongemakken voor u of uw kind bij deelname aan dit onderzoek. Alle procedures zijn observerend en niet opdringerig. De onderzoekers passen het tempo van elke sessie aan en geven pauzes als dat nodig is, zodat uw kind van de sessie kan genieten en deze kan voltooien. Uw kind zal niet onder druk worden gezet om door te gaan als hij of zij op enig moment tijdens de sessie overstuur, moe of onwillig wordt. Als u of uw kind om welke reden dan ook niet verder wilt, wordt de sessie onmiddellijk en zonder boete beëindigd.
De onderzoekers kunnen en zullen niet garanderen of beloven dat u enige voordelen van deze studie zult ontvangen, afgezien van de betaling en de voldoening van deelname aan ontwikkelingsonderzoek. Indien van toepassing verstrekken de onderzoekers informatie over middelen die nuttig kunnen zijn bij het aanpakken van zorgen over de ontwikkeling van uw kind.
Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen directe kosten verbonden. Noch u, noch uw verzekeringsmaatschappij zullen kosten in rekening worden gebracht voor de procedures die worden uitgevoerd ten behoeve van dit onderzoek. Het National Institute of Health biedt financiële steun voor deze studie.
RECHTEN VAN DE DEELNEMER
Als u dit formulier hebt gelezen en hebt besloten uw kind toe te staan deel te nemen aan dit project, begrijp dan alstublieft dat de deelname van uw kind vrijwillig is en dat uw kind het recht heeft om zijn/haar toestemming in te trekken of deelname op elk moment stop te zetten zonder boete of verlies van voordelen waar hij anders recht op heeft. Uw kind heeft het recht om te weigeren bepaalde vragen te beantwoorden. De video-opname van de sessie wordt geïdentificeerd aan de hand van een codenummer, niet op naam. Dit dossier is alleen toegankelijk voor de projectleiders en leden van het projectpersoneel, tenzij u uw uitdrukkelijke toestemming geeft aan anderen om het te bekijken voor wetenschappelijke of educatieve doeleinden. Alle gegevens worden veilig opgeslagen, zodat de individuele privacy van uw kind behouden blijft. Bovendien blijft de identiteit van uw kind privé in alle publicaties die voortkomen uit het onderzoek. Vijf jaar na voltooiing van de deelname van uw kind aan dit onderzoek zullen de onderzoekers alle onbewerkte videobanden vernietigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <33 weken zwangerschap
- <1800 gram bij geboorte
- momenteel ≤ 18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- een actieve convulsieve stoornis (koebriele aanval in het afgelopen jaar) en/of gebruik van anticonvulsiva
- infecties van het centrale zenuwstelsel, revisies of andere complicaties van een ventriculoperitoneale shunt voor de behandeling van hydrocephalus en/of aangeboren misvormingen
- voorgeschiedenis van een sensorisch-neuraal gehoorverlies, gedefinieerd als 4-tonig zuiver-toongemiddelde > 25 decibel
- Gezichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Voldragen kinderen
≥37 weken zwangerschap; 18 maanden oud bij aanvang van de studie
|
Te vroeg geboren kinderen
<33 weken zwangerschap; 18 maanden oud bij aanvang van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De kijk-terwijl-luistertaak
Tijdsspanne: 18 maanden, 18 maanden aangepast, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
18 maanden, 18 maanden aangepast, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi M Feldman, MD/PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Anne Fernald, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18354
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .