BAX 855 用量漸増安全性試験
2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
BAX 855 (PEGylated Recombinant Factor VIII): 重症 (FVIII < 1%) 血友病 A の治療歴のある患者 (PTP) における第 1 相、前向き、非盲検、クロスオーバー、用量漸増試験
この研究の目的は、以前に治療を受けた重度の血友病 A 患者 (PTP) における BAX 855 の単回投与治療後の忍容性と安全性を評価し、ADVATE とのクロスオーバーで比較した BAX 855 の薬物動態 (PK) パラメータを決定することです。 PK パラメータに対する抗ポリエチレングリコール (PEG) 抗体の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
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Giessen、ドイツ、35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
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Munich、ドイツ、80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
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Sofia、ブルガリア、1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
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Nara、日本、630-8521
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者は男性で、選考時の年齢は18～65歳
- -被験者は重度の血友病Aを患っています（第VIII因子レベル<1％）
- -被験者は以前に血漿由来の第VIII因子（FVIII）濃縮物または組換えFVIIIで少なくとも150日間（ED）治療されました
除外基準:
- -被験者はスクリーニングで検出可能なFVIII阻害剤を持っており、力価> = 0.6 BU
- -被験者は、スクリーニング前の任意の時点で力価>= 0.4 BUのFVIII阻害剤の記録された病歴を持っています
- 被験者は、マウスまたはハムスターのタンパク質またはポリエチレングリコール（PEG）に対する既知の過敏症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
低用量のADVATEに続いて低用量のBAX 855
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ADVATEの1 PK注入（コホート1で低用量、コホート2で高用量）
他の名前：
BAX 855 の 1 PK 注入 (コホート 1 では低用量、コホート 2 では高用量)
他の名前：
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実験的：コホート 2
高用量のADVATEに続いて高用量のBAX 855
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ADVATEの1 PK注入（コホート1で低用量、コホート2で高用量）
他の名前：
BAX 855 の 1 PK 注入 (コホート 1 では低用量、コホート 2 では高用量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない AE
時間枠：BAX 855 と ADVATE を注入してから 4 週間後
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BAX 855 と ADVATE を注入してから 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月30日
一次修了 (実際)
2012年7月27日
研究の完了 (実際)
2012年7月27日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。