Étude d'innocuité de l'escalade de dose du BAX 855
30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
BAX 855 (facteur VIII recombinant PEGylé) : étude de phase 1, prospective, ouverte, croisée et à dose croissante chez des patients précédemment traités (PTP) atteints d'hémophilie A sévère (FVIII < 1 %)
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité après des traitements à dose unique de BAX 855 chez des patients déjà traités (PTP) atteints d'hémophilie A sévère, de déterminer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de BAX 855 par rapport à un croisement avec ADVATE, et de évaluer l'impact des anticorps anti-polyéthylène glycol (PEG) sur les paramètres PK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Hemophilia Care Center for Children and Adults
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Giessen, Allemagne, 35392
- UKGM Uniklinikum Giessen & Marburg
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Munich, Allemagne, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
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Nara, Japon, 630-8521
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre, Manchester Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage
- Le sujet a une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII < 1 %)
- Le sujet a déjà été traité avec des concentrés de facteur VIII (FVIII) dérivés du plasma ou du FVIII recombinant pendant au moins 150 jours d'exposition (ED)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un inhibiteur du FVIII détectable lors du dépistage, avec un titre >= 0,6 BU
- Le sujet a des antécédents documentés d'inhibiteurs du FVIII avec un titre> = 0,4 BU à tout moment avant le dépistage
- Le sujet a une hypersensibilité connue aux protéines de souris ou de hamster ou au polyéthylène glycol (PEG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Faible dose d'ADVATE suivie d'une faible dose de BAX 855
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1 perfusion PK d'ADVATE (faible dose dans la Cohorte 1, forte dose dans la Cohorte 2)
Autres noms:
1 perfusion PK de BAX 855 (faible dose dans la Cohorte 1, forte dose dans la Cohorte 2)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Forte dose d'ADVATE suivie d'une forte dose de BAX 855
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1 perfusion PK d'ADVATE (faible dose dans la Cohorte 1, forte dose dans la Cohorte 2)
Autres noms:
1 perfusion PK de BAX 855 (faible dose dans la Cohorte 1, forte dose dans la Cohorte 2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EI graves et non graves
Délai: 4 semaines après la perfusion avec BAX 855 et ADVATE
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4 semaines après la perfusion avec BAX 855 et ADVATE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 261101
- 2011-002011-28 (EUDRACT_NUMBER)
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